Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van transplantaatpathologie door TruGraf

13 augustus 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Ontwikkeling van een machine learning-tool voor niet-invasieve diagnose van levertransplantaatpathologie met behulp van TruGraf

Het doel van deze observationele studie is om verschillende oorzaken van leverziekten of -schade bij levertransplantatiepatiënten te identificeren en een machine learning-algoritme te ontwikkelen als een niet-invasief hulpmiddel dat gebruik maakt van genexpressie en klinische informatie van de patiënt om transplantatieleverziekten te classificeren. We zullen bloedmonsters verzamelen van de deelnemers die de leverbiopsie hebben ondergaan of zullen ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard, en dit bloed gebruiken in TruGarf. TruGraf is een niet-invasieve test die differentieel tot expressie gebrachte genen in het bloed van ontvangers van een transplantaat meet om leverschade uit te sluiten. De onderzoeker verzamelt het biopsieresultaat uit het medisch dossier en dit wordt vergeleken met de TruGarf-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de aanzienlijke investeringen in de gezondheidszorg in transplantatie, is het van cruciaal belang om ontvangers met transplantaatpathologieën zoals Acute Cellular Rejection (ACR), NASH, cholestase, enz. in een eerder stadium te identificeren om de juiste interventie te implementeren, in plaats van een empirische behandeling te initiëren die zou onveilig kunnen zijn. Dit project zal een praktisch, op machine learning gebaseerd hulpmiddel ontwikkelen, gebaseerd op de resultaten van de TruGraf-test, naast klinische en laboratoriumgegevens voor niet-invasieve diagnose van transplantaatpathologie. TruGraf is een niet-invasieve test die differentieel tot expressie gebrachte genen in het bloed van ontvangers van een transplantaat meet om patiënten te identificeren die waarschijnlijk voldoende immunosuppressie hebben en zo schade aan het transplantaat uit te sluiten. TruGraf meet het verschil in genexpressie voor een nauwkeurig panel van specifieke genen waarvan empirisch is vastgesteld dat ze onderscheid maken tussen allotransplantaten die echt gezond zijn (niet-ACR) en die bij transplantatiepatiënten met acute afstoting op biopsie (AR). Niettemin kan de exacte etiologie van transplantaatschade moeilijk te achterhalen zijn voor de transplantatiearts. De klinische kenmerken en geschiedenis van de ontvanger van een levertransplantaat, evenals leverenzympatronen, kunnen vóór de test waarschijnlijkheid opleveren dat de ene diagnose waarschijnlijker is dan de andere (acute cellulaire afstoting, NASH, galweg- of virale ziekte). De voorgestelde tool zal gebruik maken van onze expertise op het gebied van Machine Learning-tools die worden toegepast op klinische en moleculaire gegevens (TruGraf-testresultaten) om een ​​effectieve klinische implementatie van de TruGraf-test mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

471

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamatha Bhat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Levertransplantatiepatiënt met transplantaatpathologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Ontvangers van een levertransplantatie met één orgaan
  2. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Patiënten ondergaan een levertransplantaatbiopsie (om welke reden dan ook) of hebben binnen 48 uur na toestemming een leverbiopsie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Herhaal de transplantatie
  2. Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
  3. Elke behandeling voor transplantaatafstoting, zoals IV-steroïden, is vóór de biopsie gegeven.
  4. Gerichte biopsieën voor de diagnose van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Een levertransplantatiepatiënt zal een levertransplantaatbiopsie ondergaan.
Levertransplantatiepatiënten zullen een levertransplantaatbiopsie ondergaan (om welke reden dan ook) of binnen 48 uur na toestemming een leverbiopsie hebben ondergaan.
Genetisch: TruGraf-levergenexpressie
Bloed van de patiënten die een leverbiopsie ondergaan, wordt afgenomen op de dag van de leverbiopsie, bij voorkeur voorafgaand aan de weefselafname of binnen 48 uur na de biopsie. Twee gespecialiseerde PaxGene-buisjes met elk 2,5 ml bloed zullen worden gevuld en naar het TGI-laboratorium in de VS worden gestuurd voor verwerking, opslag en analyse met behulp van TGI's eigen bio-informatica. TruGraf zal UHN voorzien van een leverbinair resultaat: ACR of niet-ACR. De resultaatgegevens worden in batches verzameld en op afgesproken tijdstippen naar UHN verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel en valideer een op ML gebaseerd algoritme
Tijdsspanne: 36 maanden
Ontwikkel en valideer een op ML gebaseerd algoritme dat belangrijke transplantaatpathologieën identificeert met behulp van leverbiopsie als referentiemethode.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer specifieke etiologieën van aanhoudende transplantaatschade
Tijdsspanne: 36 maanden
Identificeer specifieke etiologieën van aanhoudende transplantaatschade door de TruGraf-genexpressiereeks te onderzoeken.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Transplant Genomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mamatha Bhat, MD, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van EPIC zullen worden verzameld door het UHN-studieteam. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en elke deelnemer wordt geïdentificeerd aan de hand van een uniek onderzoeksnummer. De onderzoeksonderzoekers en de Ethische Raad van UHN hebben toegang tot alle PHI die voor dit onderzoek worden verzameld voor audit-/inspectiedoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Op het moment van publicatie zullen de gegevens die als onderdeel van dit onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, inclusief geanonimiseerde datasets en genexpressie, beschikbaar worden gesteld in geschikte, door de gemeenschap goedgekeurde, openbare opslagplaatsen en/of databases. In het bijzonder zullen genexpressiegegevens en het overeenkomstige geslacht, de leeftijd en het ziektetype van elk monster beschikbaar worden gesteld op platforms met open toegang of gecontroleerde toegang. Deze toegang is onderworpen aan beperkingen die kunnen worden opgelegd via bestaande samenwerkingsovereenkomsten. Geen enkele identificatie zal UHN verlaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren