Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af graftpatologi af TruGraf

13. august 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Udvikling af et maskinlæringsværktøj til ikke-invasiv diagnose af levertransplantatpatologi ved brug af TruGraf

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere forskellige årsager til leversygdomme eller skader hos levertransplanterede patienter og udvikle en maskinlæringsalgoritme som et ikke-invasivt værktøj, der udnytter genekspression og patientens kliniske information til at klassificere transplanterede leversygdomme. Vi vil indsamle blodprøver af deltagerne, der havde gennemgået eller vil gennemgå leverbiopsien som en del af standardbehandlingen, og bruger dette blod i TruGarf. TruGraf er en ikke-invasiv test, der måler differentielt udtrykte gener i blodet hos transplanterede modtagere for at udelukke leverskader. Forsker vil indsamle biopsiresultatet fra journalen, og dette vil blive sammenlignet med TruGarf-resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den betydelige investering af sundhedsressourcer i transplantation er det afgørende at identificere modtagere med transplantatpatologier såsom akut cellulær afstødning (ACR), NASH, kolestase osv. på et tidligere tidspunkt for at implementere den passende intervention, snarere end at igangsætte empirisk behandling, som kunne være usikkert. Dette projekt vil udvikle et praktisk maskinlæringsbaseret værktøj baseret på resultaterne af TruGraf-assayet sammen med kliniske og laboratoriedata til ikke-invasiv diagnose af graftpatologi. TruGraf er en ikke-invasiv test, der måler differentielt udtrykte gener i blodet hos transplanterede modtagere for at identificere patienter, som sandsynligvis vil være tilstrækkeligt immunsupprimerede og dermed udelukke transplantatskader. TruGraf måler forskellen i genekspression for et præcist panel af specifikke gener, der er blevet empirisk bestemt til at skelne mellem allotransplantater, der er virkelig sunde (Non-ACR), og dem hos transplanterede patienter, der har akut afstødning på biopsi (AR). Ikke desto mindre kan den nøjagtige ætiologi af transplantatskade være vanskelig at gennemskue for transplantationsklinikeren. Levertransplantationsmodtagerens kliniske karakteristika og historie samt leverenzymmønstre kan give en prætestsandsynlighed for, at den ene diagnose er mere sandsynlig end den anden (akut cellulær afstødning, NASH, galde- eller virussygdom). Det foreslåede værktøj vil udnytte vores ekspertise inden for maskinlæringsværktøjer anvendt på kliniske og molekylære data (TruGraf-assayresultater) for at muliggøre effektiv klinisk implementering af TruGraf-analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mamatha Bhat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplantationspatient med graftpatologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Enkeltorgan levertransplanterede modtagere
  2. Mand eller kvinde, alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Patienter vil gennemgå levertransplantatbiopsi (uanset grund), eller har fået en leverbiopsi inden for 48 timer efter samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentag transplantationen
  2. Modtager af multiorgantransplantation
  3. Enhver behandling for graftafstødning, såsom IV-steroider, er blevet givet før biopsi.
  4. Målrettede biopsier til diagnosticering af malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En levertransplantationspatient skal gennemgå en levertransplantatbiopsi.
Levertransplantationspatienter vil gennemgå levertransplantatbiopsi (uanset grund) eller have fået en leverbiopsi inden for 48 timer efter samtykke.
Genetisk: TruGraf levergenekspression
Blod fra patienter, der gennemgår graft-leverbiopsi, vil blive opsamlet på dagen for leverbiopsien, fortrinsvis før vævsopsamling eller inden for 48 timer efter biopsien. To specialiserede PaxGene-rør indeholdende 2,5 ml blod hver vil blive fyldt og vil blive sendt til TGI-laboratoriet i USA til behandling, opbevaring og analyse ved hjælp af TGI's proprietære bioinformatik TruGraf vil give UHN et lever binært resultat: ACR eller ikke-ACR. Resultatdataene vil blive batchet og sendt til UHN på aftalte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og validere en ML-baseret algoritme
Tidsramme: 36 måneder
Udvikle og validere en ML-baseret algoritme, der identificerer større graftpatologier ved hjælp af leverbiopsi som referencemetode.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer specifikke ætiologier for igangværende transplantatskade
Tidsramme: 36 måneder
Identificer specifikke ætiologier for igangværende transplantatskade ved at undersøge TruGraf-genekspressionsarray.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Transplant Genomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamatha Bhat, MD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet fra EPIC af UHN undersøgelsesteam. Patientoplysninger vil blive afidentificeret, og hver deltager vil blive identificeret med et unikt undersøgelsesnummer. Undersøgelsens efterforskere og UHN Ethics Board kan få adgang til alle PHI, der indsamles til denne undersøgelse til audit/inspektionsformål.

IPD-delingstidsramme

36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

På tidspunktet for offentliggørelsen vil data genereret og analyseret som en del af denne undersøgelse, herunder afidentificerede datasæt og genekspression, blive gjort tilgængelige i passende samfundsgodkendte, offentlige depoter og/eller databaser. Især vil genekspressionsdata og den tilsvarende køn, alder og sygdomstype for hver prøve blive gjort tilgængelige på platforme med åben adgang eller kontrolleret adgang. Denne adgang er underlagt begrænsninger, der kan pålægges via eksisterende samarbejdsaftaler. Ingen identifikatorer forlader UHN.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graftafstødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner