Diagnos av graftpatologi av TruGraf
13 augusti 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Utveckling av ett maskininlärningsverktyg för icke-invasiv diagnos av levertransplantatpatologi med TruGraf
Målet med denna observationsstudie är att identifiera olika orsaker till leversjukdomar eller skador hos levertransplantationspatienter och utveckla en maskininlärningsalgoritm som ett icke-invasivt verktyg som utnyttjar genuttryck och patientens kliniska information för att klassificera transplanterade leversjukdomar. Vi kommer att samla in blodprover av deltagarna som hade genomgått eller kommer att genomgå leverbiopsi som en del av standardvården och använder detta blod i TruGarf.
TruGraf är ett icke-invasivt test som mäter differentiellt uttryckta gener i blodet hos transplanterade för att utesluta leverskador.
Forskaren kommer att samla in biopsiresultatet från journalen och detta kommer att jämföras med TruGarf-resultaten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på de betydande investeringarna av sjukvårdsresurser i transplantation är det viktigt att identifiera mottagare med transplantatpatologier som Acute Cellular Rejection (ACR), NASH, kolestas, etc. i ett tidigare skede för att implementera lämplig intervention, snarare än att initiera empirisk behandling som kan vara osäkert.
Detta projekt kommer att utveckla ett praktiskt maskininlärningsbaserat verktyg baserat på resultaten av TruGraf-analysen tillsammans med kliniska och laboratoriedata för icke-invasiv diagnos av transplantatpatologi.
TruGraf är ett icke-invasivt test som mäter differentiellt uttryckta gener i blodet hos transplantationsmottagare för att identifiera patienter som sannolikt är tillräckligt immunsupprimerade och därmed utesluta transplantatskador.
TruGraf mäter skillnaden i genuttryck för en exakt panel av specifika gener som har empiriskt bestämts för att skilja mellan allotransplantat som är verkligt friska (Non-ACR) och de hos transplantationspatienter som har akut avstötning på biopsi (AR).
Ändå kan den exakta etiologin för transplantatskada vara svår att urskilja för transplantationsläkaren.
Levertransplantationsmottagarens kliniska egenskaper och historia samt leverenzymmönster kan ge en sannolikhet före testet för att en diagnos är mer sannolikt än den andra (akut cellulär avstötning, NASH, gall- eller virussjukdom).
Det föreslagna verktyget kommer att utnyttja vår expertis inom maskininlärningsverktyg som tillämpas på kliniska och molekylära data (TruGraf-analysresultat) för att möjliggöra effektiv klinisk implementering av TruGraf-analysen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
471
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sameera Rizvi
- Telefonnummer: 4878 4163404800
- E-post: sameera.rizvi@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- Toronto General Hospital -UHN
-
Kontakt:
- Sameera Rizvi
- Telefonnummer: 4878 416-340-4800
- E-post: sameera.rizvi@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Mamatha Bhat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Levertransplantationspatient med transplantatpatologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Enorganslevertransplanterade mottagare
- Man eller kvinna, ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Patienterna kommer att genomgå levertransplantatbiopsi (av någon anledning), eller har genomgått en leverbiopsi inom 48 timmar efter samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Upprepa transplantationen
- Mottagare av multiorgantransplantation
- All behandling för transplantatavstötning såsom IV-steroider har givits före biopsi.
- Riktade biopsier för diagnos av malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En levertransplantationspatient kommer att genomgå levertransplantatbiopsi.
Levertransplantationspatienter kommer att genomgå levertransplantatbiopsi (av någon anledning), eller har genomgått en leverbiopsi inom 48 timmar efter samtycke.
|
Blod från patienter som genomgår transplantatleverbiopsi kommer att samlas in på dagen för leverbiopsi, helst före vävnadsinsamling eller inom 48 timmar efter biopsi.
Två specialiserade PaxGene-rör innehållande 2,5 ml blod vardera kommer att fyllas och skickas till TGI-laboratoriet i USA för bearbetning, lagring och analys med hjälp av TGI:s proprietära bioinformatik. TruGraf kommer att förse UHN med ett leverbinärt resultat: ACR eller icke-ACR.
Resultatdata kommer att batchas och skickas till UHN vid överenskomna tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla och validera en ML-baserad algoritm
Tidsram: 36 månader
|
Utveckla och validera en ML-baserad algoritm som identifierar stora transplantatpatologier med hjälp av leverbiopsi som referensmetod.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera specifika etiologier för pågående transplantatskada
Tidsram: 36 månader
|
Identifiera specifika etiologier för pågående transplantatskada genom att undersöka TruGraf-genexpressionsmatrisen.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mamatha Bhat, MD, UHN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-5056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att samlas in från EPIC av UHN-studiegruppen.
Patientinformation kommer att avidentifieras och varje deltagare kommer att identifieras med ett unikt studienummer.
Studieutredarna och UHN:s etiska nämnd kan komma åt alla PHI som samlas in för denna studie för revisions-/inspektionsändamål.
Tidsram för IPD-delning
36 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Vid tidpunkten för publicering kommer data som genereras och analyseras som en del av denna studie, inklusive avidentifierade datauppsättningar och genuttryck, att göras tillgängliga i lämpliga offentliga arkiv och/eller databaser som godkänts av gemenskapen.
I synnerhet kommer genuttrycksdata och motsvarande kön, ålder och sjukdomstyp för varje prov att göras tillgängliga i plattformar med öppen tillgång eller kontrollerad tillgång.
Denna tillgång är föremål för restriktioner som kan införas via befintliga samarbetsavtal.
Inga identifierare lämnar UHN.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .