TruGraf 进行移植病理诊断
2024年8月13日 更新者：University Health Network, Toronto
使用 TruGraf 开发用于肝移植病理学非侵入性诊断的机器学习工具
这项观察性研究的目标是确定肝移植患者肝病或损伤的不同原因，并开发一种机器学习算法作为非侵入性工具，利用基因表达和患者临床信息对移植肝病进行分类。我们将收集血液样本作为标准护理的一部分，已经接受或即将接受肝活检的参与者的样本，并在 TruGarf 中使用这些血液。
TruGraf 是一种非侵入性检测，可测量移植受者血液中差异表达的基因，以排除肝损伤。
研究人员将从病历中收集活检结果，并将其与 TruGarf 结果进行比较。
研究概览
详细说明
鉴于移植方面医疗保健资源投入巨大，因此尽早识别患有急性细胞排斥（ACR）、NASH、胆汁淤积等移植物病理的受者以实施适当的干预措施至关重要，而不是开始经验性治疗可能不安全。
该项目将根据 TruGraf 检测结果以及临床和实验室数据开发一种实用的基于机器学习的工具，用于移植物病理学的非侵入性诊断。
TruGraf 是一种非侵入性检测，可测量移植受者血液中差异表达的基因，以识别可能受到充分免疫抑制的患者，从而排除移植物损伤。
TruGraf 测量一组精确的特定基因的基因表达差异，这些基因是根据经验确定的，以区分真正健康的同种异体移植物（非 ACR）和活检时出现急性排斥反应的移植患者的移植物（AR）。
然而，移植临床医生可能很难辨别移植物损伤的确切病因。
肝移植受者的临床特征和病史以及肝酶模式可以提供一种诊断比另一种诊断（急性细胞排斥、NASH、胆道或病毒性疾病）更有可能的预测试概率。
拟议的工具将利用我们在应用于临床和分子数据（TruGraf 检测结果）的机器学习工具方面的专业知识，以实现 TruGraf 检测的有效临床实施。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
471
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sameera Rizvi
- 电话号码：4878 4163404800
- 邮箱：sameera.rizvi@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- Toronto General Hospital -UHN
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接触：
- Sameera Rizvi
- 电话号码：4878 416-340-4800
- 邮箱：sameera.rizvi@uhn.ca
-
首席研究员：
- Mamatha Bhat, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
肝移植患者有移植物病理
描述
纳入标准：
- 。单器官肝移植受者
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 > 18 岁。
- 愿意并且能够提供知情同意。
- 患者将接受肝移植活检（出于任何原因），或在同意的 48 小时内接受过肝活检。
排除标准：
- 重复移植
- 多器官移植受者
- 在活检前已接受过任何移植排斥治疗，例如静脉注射类固醇。
- 用于诊断恶性肿瘤的靶向活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝移植患者将接受肝移植活检。
肝移植患者将接受肝移植活检（出于任何原因），或在同意的 48 小时内接受过肝活检。
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接受移植肝活检的患者的血液将在肝活检当天采集，最好在组织采集之前或活检后 48 小时内采集。
两个专门的 PaxGene 试管将分别装有 2.5mL 血液，并将被送往美国的 TGI 实验室进行处理、储存和使用 TGI 专有的生物信息学进行分析 TruGraf 将为 UHN 提供肝脏二元结果：ACR 或非 ACR。
结果数据将被分批并在商定的时间点发送到 UHN。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发并验证基于 ML 的算法
大体时间：36个月
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开发并验证基于机器学习的算法，以肝活检作为参考方法来识别主要移植物病理。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定持续移植物损伤的具体病因
大体时间：36个月
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通过检查 TruGraf 基因表达阵列来确定持续移植物损伤的具体病因。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 24-5056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
UHN 研究团队将从 EPIC 收集数据。
患者信息将被去识别化，每个参与者将通过唯一的研究编号进行识别。
研究研究者和 UHN 道德委员会可以出于审计/检查的目的访问为本研究收集的所有 PHI。
IPD 共享时间框架
36个月
IPD 共享访问标准
在发布时，作为本研究的一部分生成和分析的数据，包括去识别化的数据集和基因表达，将在适当的社区认可的公共存储库和/或数据库中提供。
特别是，基因表达数据以及每个样本相应的性别、年龄和疾病类型将在开放访问或受控访问平台中提供。
此访问权限受到现有合作协议可能施加的限制。
UHN 不会留下任何标识符。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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