非反応性セリアック病成人におけるアムリテリマブ皮下投与の有効性と安全性に関する第 2a/b 相試験
2026年8月28日 更新者：Sanofi
非反応性セリアック病の成人患者を対象としたグルテンフリー食事療法の補助としての皮下アムリテリマブの有効性と安全性を調査するための第 2a/b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間6群第2a/b相試験で、治療を受けている非反応性セリアック病（NRCD）の成人参加者を対象にアムリテリマブの有効性と安全性を評価するものです。模擬不注意によるグルテン曝露（SIGE）を伴う場合と伴わない場合のグルテンフリー食事（GFD）。
この研究の主な目的は、NRCDの男性および女性参加者（18歳から75歳まで）における皮下（SC）アムリテリマブの有効性を実証することです。 この研究では、絨毛の高さと陰窩の深さ（Vh：Cd）の比によって測定される、腸粘膜のグルテン誘発性変化を改善または軽減するアムリテリマブの効果をプラセボと比較して評価します。 アムリテリマブの安全性、忍容性、および薬物動態とともに、参加者が報告したセリアック病の兆候および症状に対するアムリテリマブの効果も研究されます。
研究の詳細には次のものが含まれます。
長期延長試験に参加しない参加者の場合、試験期間は最大48週間となります（16週間の安全性追跡期間を含む）。
長期延長試験に参加する参加者の場合、試験期間は最大 32 週間となります。
治療期間は最長28週間となります。 訪問回数は10回までとさせていただきます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Om Research- Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University- Site Number : 8400025
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City、Utah、アメリカ、84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1006
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1128
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- Investigational Site Number : 0320010
-
San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1061
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Investigational Site Number : 3760002
-
Beersheba、イスラエル、8457108
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat HaSharon、イスラエル、4731001
- Investigational Site Number : 3760007
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Pisa、イタリア、56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
-
-
Padova
-
Padua、Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2560
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens、ギリシャ、106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン、582 16
- Investigational Site Number : 7522001
-
Mölndal、スウェーデン、431 53
- Investigational Site Number : 7521001
-
Stockholm、スウェーデン、116 91
- Investigational Site Number : 7520003
-
Uppsala、スウェーデン、752 37
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid、スペイン、28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville、スペイン、41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville、スペイン、41012
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera、Cádiz、スペイン、11139
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア、040 13
- Investigational Site Number : 7030001
-
Nitra、スロバキア、950 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Šahy、スロバキア、936 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Havířov、チェコ、736 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Klatovy、チェコ、339 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague、チェコ、118 33
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague、チェコ、150 06
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción、Biobio、チリ、4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano、Biobio、チリ、2687000
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7510086
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7620001
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8331143
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
-
-
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa、トルコ（Türkiye）、63290
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin、ドイツ、12203
- Investigational Site Number : 2760004
-
Halle、ドイツ、06108
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz、ドイツ、55131
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Investigational Site Number : 2460002
-
Helsinki、フィンランド、00270
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku、フィンランド、20520
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Nice、フランス、06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris、フランス、75015
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-088
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
- 医師がセリアック病と診断した参加者で、医療記録または医師の声明によって生検で証明されたセリアック病の文書化された病歴が確認されている。
- 自己申告で少なくとも12ヶ月連続でGFDを維持しようと試み（アンケートで確認）、研究参加期間中は現在の食生活を維持する意思がある参加者。
- 参加者は、調査員によって評価された GFD を十分に理解しています。
- 参加者は、十二指腸生検を伴う2回の食道胃十二指腸内視鏡検査を含む、プロトコルのすべての評価を受けることに意欲的です。
- スクリーニングからランダム化まで75%以上の遵守率でCDSDを完了した参加者。
- スクリーニング中、参加者は、連続 7 日間のうち少なくとも 3 日間、CDSD 胃腸ドメインによって測定される中等度以上の胃腸症状 (つまり、下痢、腹痛、膨満感、または吐き気) を少なくとも 1 つ有していなければなりません。研究者がグルテン曝露に関連すると考えている期間。 症状はさまざまですが、重症度が中程度以上の状態が 3 日以上続いている必要があります。 参加者は、ベースライン食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受けるために症状の基準を満たしている必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 免疫抑制薬を必要とする難治性セリアック病1型（RCD I）または2型（RCD II）、腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）、潰瘍性空腸炎、または最近のセリアック病の重篤な合併症の診断（スクリーニングから 12 か月以内）消化管穿孔。
- -スクリーニング前の6か月以内に、炎症性腸疾患、好酸球性食道炎、憩室炎、ヘリコバクター感染、胃腸炎または大腸炎、および顕微鏡的大腸炎（治療を必要とする）を含むがこれらに限定されない、他の活動性炎症性消化管疾患の存在。 びらん性食道炎の治療歴は除外されません。 ベースライン EGD または生検中に発見され、セリアック病以外の炎症性消化管疾患と一致する異常は除外されます。
- 強皮症、乾癬性関節炎または関節リウマチ、狼瘡などの他の全身性自己免疫疾患の存在。 スクリーニング前に少なくとも6か月間良好にコントロールされている甲状腺疾患の参加者、および良好にコントロールされている1型糖尿病の参加者（グリコシル化ヘモグロビン<9％、高血糖または高血糖のため過去12か月間入院または救急外来を受診していない）低血糖）は研究者の判断により含めることができます。
- -スクリーニング前6か月以内に重度の腸感染症（ウイルス、細菌、または寄生虫）が既知または疑われている。 重度の腸感染症は、感染により救急外来への来院、入院、または抗生物質や抗感染症薬による治療が必要となるものと定義されます。 非腸管ウイルス感染症は、解決済みまたは十分に制御されている場合でも、除外されません。
- -スクリーニング前4週間以内（表在性皮膚感染症の場合は1週間）の全身治療を必要とする蠕虫感染症を含む活動性または慢性感染症。
- -感染が解消したにもかかわらず、または異常な頻度または長期間の再発感染にもかかわらず、侵襲性日和見感染または侵襲性蠕虫感染症の病歴を含む、現在の重大な免疫抑制または脾機能低下症の既知の病歴、またはその疑いがある。
- -登録前の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（登録前に5年以上切除され完全に治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 固形臓器または幹細胞移植の病歴。
- 絨毛異常を引き起こすことが知られている薬剤（例、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、オルメサルタン（他のアンジオテンシン受容体拮抗薬は使用可能）、CTLA4阻害剤、PD-1/PD-L1など）の継続使用、またはスクリーニング前の3か月間の使用阻害剤）。
- 予防的使用のためのアセチルサリチル酸/アスピリン ≤100 mg/日を除き、週に 2 回を超える非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の継続的な慢性使用。
- -スクリーニング前の12週間以内に全身免疫抑制剤、全身コルチコステロイド、または経口ブデソニドの使用による進行中の治療。
- グルテン消化用のものや経口医薬品プロバイオティクスサプリメントなど、ラクターゼ以外の市販の消化酵素またはサプリメントの継続的な使用。 食品（ヨーグルトなど）中のプロバイオティクスは許可されています。
- 非介入研究を含む他の臨床研究への同時参加。
- -セリアック病を治療するための治験薬の投与前に、薬剤の半減期が5以内、または寛容原性薬剤から1年以内の投与。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アムリテリマブ 1 用量 + グルテンフリー製品 (GFP)
プロトコールに基づくアムリテリマブ SC + GFP
|
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：カプセル 投与経路：経口
|
|
実験的：アムリテリマブ 2 用量 + GFP
プロトコールに基づくアムリテリマブ SC + GFP
|
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：カプセル 投与経路：経口
|
|
実験的：アムリテリマブ 3 用量 + GFP
プロトコールに基づくアムリテリマブ SC + GFP
|
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：カプセル 投与経路：経口
|
|
実験的：アムリテリマブ 1 用量 + SIGE
プロトコールに基づくアムリテリマブ SC + SIGE
|
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：カプセル 投与経路：経口
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + GFP
プロトコールに従ったプラセボ SC + GFP
|
剤形：注射液投与経路：皮下注射
剤形：カプセル 投与経路：経口
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + SIGE
プロトコールに従ったプラセボ SC + SIGE
|
剤形：注射液投与経路：皮下注射
剤形：カプセル 投与経路：経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 28 週目までの絨毛高さと陰窩深さの比 (Vh:Cd) の変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
|
Vh:Cd比の変化。
|
ベースラインから 28 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セリアック病症状日記 (CDSD) の胃腸 (GI) 症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
|
CDSD は、一般的なセリアック病症状 (腹痛、膨満感、疲労感、吐き気、下痢) を評価する患者報告結果の手段です。
消化管症状の重症度スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
|
ベースラインから 28 週目まで
|
|
プラセボ対照治療期間中および長期延長中に、深刻な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）を含む、治療に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：168週目までのベースライン
|
168週目までのベースライン
|
|
|
プラセボ対照治療期間中および長期拡張中のバイタルサインおよび臨床検査室評価に対して潜在的に臨床的に有意な異常（PCSA）を持つ参加者の割合
時間枠：168週目までのベースライン
|
168週目までのベースライン
|
|
|
プラセボ対照治療期間中および長期延長中にティーがティーチしたことにより、研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：168週目までのベースライン
|
168週目までのベースライン
|
|
|
以前に指定された時点で測定された血清アムリテリマブ濃度
時間枠：168週目までのベースライン
|
168週目までのベースライン
|
|
|
アムリテリマブの抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
時間枠：168週目までのベースライン
|
168週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (実際)
2026年8月5日
研究の完了 (推定)
2029年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI17963
- 2024-511213-38 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1298-7193 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。