Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2a/b эффективности и безопасности подкожного введения амлителимаба у взрослых с неэффективной целиакией

28 августа 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a/b в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности подкожного введения амлителимаба у взрослых пациентов с неэффективной целиакией в качестве дополнения к безглютеновой диете.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a/b в шести группах в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности амлителимаба у взрослых участников с нереактивной целиакией (NRCD), находящихся на лечении. безглютеновая диета (БГД) с имитацией непреднамеренного воздействия глютена и без него (SIGE).

Основная цель данного исследования — продемонстрировать эффективность подкожного (п/к) амлителимаба у участников мужского и женского пола (в возрасте от 18 до 75 лет включительно) с НКРЗ. В исследовании будет оцениваться влияние амтелилимаба по сравнению с плацебо на улучшение или ослабление вызванных глютеном изменений в слизистой оболочке кишечника, измеряемых по соотношению высоты ворсинок к глубине крипт (Vh:Cd). Также будет изучено влияние амтелилимаба на признаки и симптомы целиакии, о которых сообщают участники, а также безопасность, переносимость и фармакокинетика амтелилимаба.

Детали исследования включают в себя:

Продолжительность исследования составит до 48 недель для участников, не участвующих в долгосрочном расширенном исследовании (включая 16-недельный период наблюдения за безопасностью).

Продолжительность исследования составит до 32 недель для участников, которые войдут в долгосрочное дополнительное исследование.

Продолжительность лечения составит до 28 недель. Количество посещений составит до 10 посещений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1006
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Investigational Site Number : 0320010
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1061
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Германия, 12203
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Halle, Германия, 06108
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Греция, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat HaSharon, Израиль, 4731001
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Испания, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Испания, 41012
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Seville, Испания, 41012
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Испания, 11139
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
    • Padova
      • Padua, Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-529
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-088
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 040 13
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Šahy, Словакия, 936 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research- Site Number : 8400001
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Om Research- Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Specialists- Site Number : 8400051
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400025
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Турция (Туркие), 63290
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Helsinki, Финляндия, 00270
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Франция
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Франция, 75015
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Havířov, Чехия, 736 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Klatovy, Чехия, 339 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Чехия, 118 33
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Biobio, Чили, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7510086
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7620001
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520008
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 582 16
        • Investigational Site Number : 7522001
      • Mölndal, Швеция, 431 53
        • Investigational Site Number : 7521001
      • Stockholm, Швеция, 116 91
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Uppsala, Швеция, 752 37
        • Investigational Site Number : 7520001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с целиакией, диагностированной врачом, с документально подтвержденной биопсией историей целиакии, подтвержденной медицинскими записями или заявлением врача.
  • Участники, которые самостоятельно сообщили о попытке поддерживать БГД (и подтверждено с помощью анкеты) в течение как минимум 12 месяцев подряд и должны быть готовы поддерживать свою текущую диету на время участия в исследовании.
  • Участники имеют адекватное понимание GFD по оценке исследователя.
  • Участники, желающие пройти все обследования, предусмотренные протоколом, включая 2 эзофагогастродуоденоскопии с биопсией двенадцатиперстной кишки.
  • Участники, завершившие CDSD, имели соблюдение требований ≥ 75% от скрининга до рандомизации.
  • Во время скрининга у участников должен быть хотя бы один желудочно-кишечный симптом (т. е. диарея, боль в животе, вздутие живота или тошнота) средней или большей степени тяжести, согласно измерению желудочно-кишечного домена CDSD, по крайней мере в течение 3 дней из любых последовательных 7-дневных дней. период, который, по мнению исследователя, связан с воздействием глютена. Симптомы могут различаться, но тяжесть должна быть средней или большей в течение трех и более дней. Участники должны соответствовать критериям симптомов, чтобы пройти базовую эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Диагноз любого тяжелого осложнения целиакии, например, рефрактерной целиакии 1-го типа (RCD I), требующей иммуносупрессивных препаратов, или 2-го типа (RCD II), Т-клеточной лимфомы, ассоциированной с энтеропатией (EATL), язвенного еюнита или недавнего в течение 12 месяцев после скрининга) перфорация ЖКТ.
  • Наличие других активных воспалительных заболеваний ЖКТ, включая, помимо прочего: воспалительные заболевания кишечника, эозинофильный эзофагит, дивертикулит, хеликобактерную инфекцию, гастроэнтерит или колит и микроскопический колит (требующий лечения) в течение 6 месяцев до скрининга. Перенесенный эрозивный эзофагит в анамнезе не является исключением. Отклонения, обнаруженные во время исходной ЭГДС или биопсии, которые соответствуют воспалительному заболеванию желудочно-кишечного тракта, отличному от целиакии, являются исключением.
  • Наличие других системных аутоиммунных заболеваний, включая склеродермию, псориатический или ревматоидный артрит и волчанку. Участники с заболеванием щитовидной железы, которое хорошо контролировалось в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, и участники с хорошо контролируемым диабетом 1 типа (гликозилированный гемоглобин <9 % и отсутствие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение последних 12 месяцев по поводу гипергликемии или гипогликемия) могут быть включены по решению исследователя.
  • Известная или подозреваемая тяжелая кишечная инфекция (вирусная, бактериальная или паразитарная) в течение 6 месяцев до скрининга. Тяжелая кишечная инфекция определяется как необходимость обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации или лечения антибиотиками или противоинфекционными препаратами в связи с инфекцией. Неэнтеральные вирусные инфекции, как разрешенные, так и хорошо контролируемые, не являются исключением.
  • Любая активная или хроническая инфекция, включая глистную инфекцию, требующую системного лечения в течение 4 недель до скрининга (1 неделю в случае поверхностных кожных инфекций).
  • Известная или подозреваемая значительная текущая иммуносупрессия или гипоспленизм, включая историю инвазивных оппортунистических или инвазивных гельминтных инфекций, несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции аномальной частоты или длительной продолжительности.
  • Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе до включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи, который был удален и полностью излечен в течение более 5 лет до включения в исследование).
  • История трансплантации твердых органов или стволовых клеток.
  • Постоянное применение или применение в течение 3 месяцев до скрининга лекарств, которые, как известно, вызывают аномалии ворсинок (например, микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата, олмесартана (разрешены другие блокаторы рецепторов ангиотензина), ингибиторов CTLA4 и PD-1/PD-L1. ингибиторы).
  • Продолжающееся хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) более 2 доз в неделю, за исключением ацетилсалициловой кислоты/аспирина ≤100 мг в день для профилактического применения.
  • Любое продолжающееся лечение системными иммунодепрессантами, системными кортикостероидами или прием перорального будесонида в течение 12 недель до скрининга.
  • Постоянное использование безрецептурных пищеварительных ферментов или добавок, отличных от лактазы, в том числе для переваривания глютена и пероральных фармацевтических пробиотических добавок. Пробиотики в пищевых продуктах (например, йогурте) разрешены.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, включая неинтервенционные исследования.
  • Предварительное введение исследуемых агентов для лечения целиакии в течение 5 периодов полувыведения любого агента или одного года для любого толерогенного агента.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амлителимаб, доза 1 + безглютеновый продукт (GFP)
Амлителимаб п/к по протоколу + GFP
Лекарство: Амлителимаб
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Диетическая добавка: Безглютеновый продукт (GFP)
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально.
Экспериментальный: Доза амтелилимаба 2 + GFP
Амлителимаб п/к по протоколу + GFP
Лекарство: Амлителимаб
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Диетическая добавка: Безглютеновый продукт (GFP)
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально.
Экспериментальный: Доза амтелилимаба 3 + GFP
Амлителимаб п/к по протоколу + GFP
Лекарство: Амлителимаб
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Диетическая добавка: Безглютеновый продукт (GFP)
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально.
Экспериментальный: Амлителимаб доза 1 + SIGE
Амлителимаб п/к по протоколу + SIGE
Лекарство: Амлителимаб
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Диетическая добавка: СИГЕ
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо + GFP
Плацебо подкожно по протоколу + GFP
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Диетическая добавка: Безглютеновый продукт (GFP)
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо + SIGE
Плацебо п/к согласно протоколу + SIGE
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Диетическая добавка: СИГЕ
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения высоты ворсинок и глубины крипт (Vh:Cd) от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Изменение соотношения Vh:Cd.
Исходный уровень до 28-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневника симптомов целиакии (CDSD) Оценка тяжести симптомов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
CDSD — это инструмент оценки результатов лечения пациентов, который оценивает распространенные симптомы целиакии (боль в животе, вздутие живота, усталость, тошнота и диарея). Оценка тяжести симптомов желудочно-кишечного тракта варьируется от 0 до 20, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 28-й недели
Процент участников, которые испытывали побочные эффекты (TEAE), в том числе серьезные нежелательные явления (SAE) и неблагоприятные события, представляющие особый интерес (AESI) во время плацебо-контролируемого периода лечения и долгосрочного расширения
Временное ограничение: Базовая линия до 168 недели
Базовая линия до 168 недели
Процент участников с потенциально клинически значимыми нарушениями (PCSA) для жизненно важных признаков и клинических лабораторных оценок во время плацебо-контролируемого периода лечения и долгосрочного расширения
Временное ограничение: Базовая линия до 168 недели
Базовая линия до 168 недели
Процент участников прекратил лечение из-за учебного лечения в течение периода лечения плацебо, контролируемого и долгосрочного расширения
Временное ограничение: Базовая линия до 168 недели
Базовая линия до 168 недели
Концентрации в сыворотке AmliteLimab, измеренные в заранее определенные временные точки
Временное ограничение: Базовая линия до 168 недели
Базовая линия до 168 недели
Заболеваемость антидруг -антителами (ADA) амлителимаба
Временное ограничение: Базовая линия до 168 недели
Базовая линия до 168 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI17963
  • 2024-511213-38 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1298-7193 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться