Um estudo de fase 2a/b da eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo em adultos com doença celíaca não responsiva
28 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2a/b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo em pacientes adultos com doença celíaca não responsiva como complemento de uma dieta sem glúten
Este é um estudo de Fase 2a/b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 6 braços para avaliar a eficácia e segurança do amlitelimabe em participantes adultos com doença celíaca não responsiva (NRCD) que estão em um dieta sem glúten (DIG) com e sem exposição inadvertida simulada ao glúten (SIGE).
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do amlitelimabe subcutâneo (SC) em participantes do sexo masculino e feminino (com idade entre 18 e 75 anos, inclusive) com NRCD. O estudo avaliará o efeito do amlitelimabe quando comparado ao placebo para melhorar ou atenuar as alterações induzidas pelo glúten na mucosa intestinal, conforme medido pela relação entre a altura das vilosidades e a profundidade da cripta (Vh:Cd). O efeito do amlitelimabe nos sinais e sintomas celíacos relatados pelos participantes, juntamente com a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do amlitelimabe também serão estudados.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de até 48 semanas para os participantes que não participarem do estudo de extensão de longo prazo (incluindo um período de acompanhamento de segurança de 16 semanas).
A duração do estudo será de até 32 semanas para os participantes que ingressarem no estudo de extensão de longo prazo.
A duração do tratamento será de até 28 semanas. O número de visitas será de até 10 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Alemanha, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
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Halle, Alemanha, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires, Argentina, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires, Argentina, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
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Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
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Košice, Eslováquia, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Šahy, Eslováquia, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Espanha, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
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Seville, Espanha, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville, Espanha, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
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Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
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Helsinki, Finlândia, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
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Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
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Nice, França, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, França, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
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Athens, Grécia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, Grécia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
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Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat HaSharon, Israel, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
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Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
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Pisa, Itália, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
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Padova
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Padua, Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Linköping, Suécia, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
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Mölndal, Suécia, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
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Stockholm, Suécia, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
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Uppsala, Suécia, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
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Brno, Tcheca, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Havířov, Tcheca, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
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Klatovy, Tcheca, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
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Prague, Tcheca, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, Tcheca, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Sanliurfa, Turquia (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com doença celíaca diagnosticada por médico com história documentada de doença celíaca comprovada por biópsia, confirmada por registros médicos ou declaração médica.
- Os participantes que relataram tentativa de manter uma DIG (e confirmada por meio de questionário) por pelo menos 12 meses consecutivos e devem estar dispostos a manter sua dieta atual durante a participação no estudo.
- Os participantes têm uma compreensão adequada de um GFD conforme avaliado pelo Investigador.
- Participantes dispostos a se submeter a todas as avaliações do protocolo, incluindo 2 esofagogastroduodenoscopias com biópsias duodenais.
- Participantes que completaram o CDSD com conformidade ≥ 75% desde a triagem até a randomização.
- Durante a triagem, os participantes devem apresentar pelo menos um sintoma gastrointestinal (ou seja, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal ou náusea) de gravidade moderada ou maior, conforme medido pelo Domínio Gastrointestinal do CDSD, em pelo menos 3 dias de qualquer período consecutivo de 7 dias. período considerado pelo investigador como relacionado à exposição ao glúten. O sintoma pode variar, mas a gravidade deve ser moderada ou maior em três ou mais dias. Os participantes devem atender aos critérios de sintomas para serem submetidos à esofagogastroduodenoscopia (EGD) inicial.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Um diagnóstico de qualquer complicação grave da doença celíaca, como doença celíaca refratária tipo 1 (RCD I) que requer medicação imunossupressora, ou tipo 2 (RCD II), linfoma de células T associado à enteropatia (EATL), jejunite ulcerativa ou recente ( dentro de 12 meses após a triagem) perfuração gastrointestinal.
- Presença de outros distúrbios gastrointestinais inflamatórios ativos, incluindo, mas não se limitando aos seguintes: doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica, diverticulite, infecção por Helicobacter, gastroenterite ou colite e colite microscópica (requer tratamento) nos 6 meses anteriores à triagem. Uma história de esofagite erosiva tratada não é uma exclusão. Anormalidades encontradas durante a EGD basal ou biópsia que sejam consistentes com um distúrbio gastrointestinal inflamatório diferente da doença celíaca são excludentes.
- Presença de outras doenças autoimunes sistêmicas, incluindo esclerodermia, artrite psoriática ou reumatóide e lúpus. Participantes com doença da tireoide bem controlada há pelo menos 6 meses, antes da triagem, e participantes com diabetes tipo 1 bem controlada (hemoglobina glicosilada < 9% e nenhuma hospitalização ou visita ao pronto-socorro nos últimos 12 meses por hiperglicemia ou hipoglicemia) podem ser incluídos de acordo com o julgamento do investigador.
- Infecção entérica grave conhecida ou suspeita (viral, bacteriana ou parasitária) nos 6 meses anteriores à triagem. Infecção entérica grave é definida como necessidade de visita ao pronto-socorro, hospitalização ou tratamento com antibióticos ou anti-infecciosos devido à infecção. Infecções virais não entéricas, resolvidas ou bem controladas, não são excludentes.
- Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores à triagem (1 semana no caso de infecções superficiais da pele).
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão ou hipoesplenismo atual significativo, incluindo história de infecções invasivas oportunistas ou helmínticas invasivas, apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades antes da inscrição (exceto para câncer de pele não melanoma que foi excisado e completamente curado por mais de 5 anos antes da inscrição).
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco.
- Uso contínuo, ou uso nos 3 meses anteriores à triagem, de medicamentos conhecidos por causar anormalidades nas vilosidades (por exemplo, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, olmesartana (outros bloqueadores dos receptores de angiotensina são permitidos), inibidores de CTLA4 e PD-1/PD-L1 inibidores).
- Uso crônico contínuo de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) em mais de 2 doses por semana, exceto ácido acetilsalicílico/aspirina ≤100 mg por dia para uso profilático.
- Qualquer tratamento contínuo com imunossupressores sistêmicos, corticosteroides sistêmicos ou uso de budesonida oral nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Uso contínuo de enzimas ou suplementos digestivos vendidos sem prescrição médica, além da lactase, incluindo aqueles para digestão de glúten e suplementos probióticos farmacêuticos orais. Probióticos em alimentos (por exemplo, iogurte) são permitidos.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionistas.
- Administração prévia de agentes experimentais para tratar a doença celíaca dentro de 5 meias-vidas de qualquer agente ou um ano de qualquer agente tolerogênico.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1 de amlitelimabe + produto sem glúten (GFP)
Amlitelimab SC conforme protocolo + GFP
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
|
|
Experimental: Dose 2 de amlitelimabe + GFP
Amlitelimab SC conforme protocolo + GFP
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
|
|
Experimental: Dose 3 de amlitelimabe + GFP
Amlitelimab SC conforme protocolo + GFP
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
|
|
Experimental: Dose 1 de amlitelimabe + SIGE
Amlitelimabe SC conforme protocolo + SIGE
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + GFP
Placebo SC conforme protocolo + GFP
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + SIGE
Placebo SC conforme protocolo + SIGE
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Forma farmacêutica: Cápsula Via de administração: Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na relação entre altura das vilosidades e profundidade da cripta (Vh:Cd) desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
|
Alteração na relação Vh:Cd.
|
Linha de base até a semana 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas gastrointestinais (GI) do diário de sintomas da doença celíaca (CDSD)
Prazo: Linha de base até a semana 28
|
O CDSD é um instrumento de resultado de relatório do paciente que avalia sintomas celíacos comuns (dor abdominal, distensão abdominal, cansaço, náusea e diarreia).
A pontuação de gravidade dos sintomas gastrointestinais varia de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando doença mais grave.
|
Linha de base até a semana 28
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES), incluindo eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI) durante o período de tratamento controlado por placebo e a extensão de longo prazo
Prazo: Linha de base para a semana 168
|
Linha de base para a semana 168
|
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) para sinais vitais e avaliações de laboratório clínico durante o período de tratamento controlado por placebo e a extensão de longo prazo
Prazo: Linha de base para a semana 168
|
Linha de base para a semana 168
|
|
|
Porcentagem de participantes descontinuados do tratamento do estudo devido a chá durante o período de tratamento controlado por placebo e a extensão de longo prazo
Prazo: Linha de base para a semana 168
|
Linha de base para a semana 168
|
|
|
As concentrações séricas de amlitelimab medidas em horários pré -especificados
Prazo: Linha de base para a semana 168
|
Linha de base para a semana 168
|
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) do amlitelimab
Prazo: Linha de base para a semana 168
|
Linha de base para a semana 168
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI17963
- 2024-511213-38 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1298-7193 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .