Een fase 2a/b-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan amlitelimab bij volwassenen met niet-reagerende coeliakie
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 2a/b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan amlitelimab te onderzoeken bij volwassen patiënten met niet-reagerende coeliakie als aanvulling op een glutenvrij dieet
Dit is een fase 2a/b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 6-armige studie om de werkzaamheid en veiligheid van amlitelimab te evalueren bij volwassen deelnemers met niet-responsieve coeliakie (NRCD) die een coeliakiebehandeling ondergaan. glutenvrij dieet (GFD) met en zonder gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE).
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid van subcutaan (SC) amlitelimab bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers (in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar) met NRCD. De studie zal het effect van amlitelimab beoordelen in vergelijking met placebo om door gluten geïnduceerde veranderingen in het darmslijmvlies te verbeteren of te verzwakken, gemeten aan de hand van de verhouding tussen de villeuze hoogte en de cryptediepte (Vh:Cd). Het effect van amlitelimab op door deelnemers gerapporteerde tekenen en symptomen van coeliakie, samen met de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van amlitelimab zullen ook worden bestudeerd.
Studiedetails omvatten:
De onderzoeksduur bedraagt maximaal 48 weken voor deelnemers die niet deelnemen aan het langetermijnverlengingsonderzoek (inclusief een veiligheidsfollow-upperiode van 16 weken).
De onderzoeksduur bedraagt maximaal 32 weken voor deelnemers die aan het langdurige verlengingsonderzoek deelnemen.
De behandelingsduur bedraagt maximaal 28 weken. Het aantal bezoeken bedraagt maximaal 10 bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentinië, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentinië, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australië, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chili, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chili, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
-
Halle, Duitsland, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
-
Helsinki, Finland, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat HaSharon, Israël, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Šahy, Slowakije, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanje, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Spanje, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville, Spanje, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Havířov, Tsjechië, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Klatovy, Tsjechië, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Tsjechië, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Turkije (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
-
Mölndal, Zweden, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
-
Stockholm, Zweden, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Deelnemers met een door een arts gediagnosticeerde coeliakie met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van door een biopsie bewezen coeliakie, bevestigd door medische dossiers of een verklaring van een arts.
- Deelnemers die zelfgerapporteerd hebben geprobeerd een GFD te handhaven (en bevestigd via een vragenlijst) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden en moeten bereid zijn hun huidige dieet te handhaven gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers hebben een adequaat begrip van een GFD zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers zijn bereid alle beoordelingen in het protocol te ondergaan, inclusief 2 oesophagogastroduodenoscopieën met duodenale biopsieën.
- Deelnemers die CDSD voltooiden met ≥ 75% therapietrouw vanaf screening tot randomisatie.
- Tijdens de screening moeten deelnemers ten minste één gastro-intestinaal symptoom (d.w.z. diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel of misselijkheid) hebben van matige of grotere ernst, zoals gemeten door het CDSD Gastrointestinal Domain, op ten minste 3 dagen van een opeenvolgende periode van 7 dagen. periode die volgens de onderzoeker verband houdt met blootstelling aan gluten. Het symptoom kan variëren, maar de ernst moet op drie of meer dagen matig of groter zijn. Deelnemers moeten aan de symptoomcriteria voldoen om een baseline-esophagogastroduodenoscopie (EGD) te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Een diagnose van een ernstige complicatie van coeliakie, zoals refractaire coeliakie type 1 (RCD I) waarvoor immuunonderdrukkende medicatie nodig is, of type 2 (RCD II), enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL), ulceratieve jejunitis of recente binnen 12 maanden na screening) GI-perforatie.
- Aanwezigheid van andere actieve inflammatoire GI-aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot de volgende: inflammatoire darmaandoeningen, eosinofiele oesofagitis, diverticulitis, helicobacter-infectie, gastro-enteritis of colitis en microscopische colitis (behandeling vereist) in de 6 maanden vóór screening. Een voorgeschiedenis van behandelde erosieve oesofagitis is geen uitsluiting. Afwijkingen gevonden tijdens baseline-EGD of biopsie die consistent zijn met een inflammatoire maag-darmstoornis anders dan coeliakie zijn uitgesloten.
- Aanwezigheid van andere systemische auto-immuunziekten, waaronder sclerodermie, psoriatische of reumatoïde artritis en lupus. Deelnemers met een schildklieraandoening die gedurende ten minste 6 maanden, voorafgaand aan de screening, goed onder controle was, en deelnemers met goed gecontroleerde diabetes type 1 (geglycosyleerde hemoglobine < 9% en geen ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp in de afgelopen 12 maanden vanwege hyperglykemie of hypoglykemie) kunnen worden opgenomen volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Bekende of vermoede ernstige darminfectie (viraal, bacterieel of parasitair) binnen 6 maanden vóór screening. Een ernstige darminfectie wordt gedefinieerd als een bezoek aan de eerste hulp, ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica of anti-infectieuze middelen als gevolg van een infectie. Niet-enterische virale infecties, opgelost of goed onder controle, zijn niet uitsluitend.
- Elke actieve of chronische infectie, inclusief worminfecties die systemische behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (1 week in het geval van oppervlakkige huidinfecties).
- Bekende voorgeschiedenis van of vermoede significante huidige immunosuppressie of hyposplenisme, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische of invasieve worminfecties ondanks het verdwijnen van de infectie of anderszins recidiverende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur.
- Eventuele maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten voorafgaand aan de inschrijving (behalve niet-melanome huidkanker die is weggesneden en volledig genezen gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving).
- Geschiedenis van solide orgaan- of stamceltransplantatie.
- Aanhoudend gebruik, of gebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, van medicijnen waarvan bekend is dat ze villusafwijkingen veroorzaken (bijv. mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, olmesartan (andere angiotensinereceptorblokkers zijn toegestaan), CTLA4-remmers en PD-1/PD-L1 remmers).
- Aanhoudend chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) van meer dan 2 doses per week, behalve acetylsalicylzuur/aspirine ≤100 mg per dag voor profylactisch gebruik.
- Elke lopende behandeling met systemische immunosuppressiva, systemische corticosteroïden of gebruik van oraal budesonide in de 12 weken vóór de screening.
- Voortdurend gebruik van vrij verkrijgbare spijsverteringsenzymen of -supplementen, anders dan lactase, inclusief die voor de vertering van gluten en orale farmaceutische probiotische supplementen. Probiotica in voedingsmiddelen (bijvoorbeeld yoghurt) zijn toegestaan.
- Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek, inclusief niet-interventionele onderzoeken.
- Voorafgaande toediening van onderzoeksmiddelen voor de behandeling van coeliakie binnen 5 halfwaardetijden van elk middel, of één jaar na elk tolerogeen middel.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosis 1 + Glutenvrij product (GFP)
Amlitelimab SC volgens protocol + GFP
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosis 2 + GFP
Amlitelimab SC volgens protocol + GFP
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosis 3 + GFP
Amlitelimab SC volgens protocol + GFP
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosis 1 + SIGE
Amlitelimab SC volgens protocol + SIGE
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + GFP
Placebo SC volgens protocol + GFP
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + SIGE
Placebo SC volgens protocol + SIGE
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Farmaceutische vorm: Capsule. Toedieningsweg: Oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verhouding tussen de hoogte van de villus en de diepte van de crypte (Vh:Cd) vanaf de basislijn tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Verandering in Vh:Cd-verhouding.
|
Basislijn tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coeliakiesymptomendagboek (CDSD) Gastro-intestinale (GI) ernstscore van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De CDSD is een uitkomstinstrument voor patiëntenrapporten dat veelvoorkomende symptomen van coeliakie (buikpijn, opgeblazen gevoel, vermoeidheid, misselijkheid en diarree) beoordeelt.
De ernstscore van GI-symptomen varieert van 0-20, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Percentage deelnemers die behandelingsopvallende bijwerkingen hebben meegemaakt (TEEAES), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) tijdens de placebo-gecontroleerde behandelingsperiode en de langdurige verlenging
Tijdsspanne: Basislijn naar week 168
|
Basislijn naar week 168
|
|
|
Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen (PCSA) voor vitale tekenen en klinische laboratoriumbeoordelingen tijdens de placebo-gecontroleerde behandelingsperiode en de langdurige verlenging
Tijdsspanne: Basislijn naar week 168
|
Basislijn naar week 168
|
|
|
Percentage deelnemers stopte met studiebehandeling door TEEAS tijdens de placebo-gecontroleerde behandelingsperiode en de langdurige verlenging
Tijdsspanne: Basislijn naar week 168
|
Basislijn naar week 168
|
|
|
Serum Amlitelimab -concentraties gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 168
|
Basislijn naar week 168
|
|
|
Incidentie van antidrug -antilichamen (ADAS) van Amlitelimab
Tijdsspanne: Basislijn naar week 168
|
Basislijn naar week 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI17963
- 2024-511213-38 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1298-7193 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .