Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a/b účinnosti a bezpečnosti subkutánního amlitelimabu u dospělých s nereagující celiakií

24. února 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2a/b ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti subkutánního amlitelimabu u dospělých pacientů s nereagující celiakií jako doplněk k bezlepkové dietě

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a/b se 6 rameny k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti amlitelimabu u dospělých účastníků s non-responzivní celiakií (NRCD), kteří jsou na bezlepková dieta (GFD) s a bez simulované neúmyslné expozice lepku (SIGE).

Primárním účelem této studie je prokázat účinnost subkutánního (SC) amlitelimabu u mužských a ženských účastníků (ve věku 18 až 75 let včetně) s NRCD. Studie bude hodnotit účinek amlitelimabu ve srovnání s placebem na zlepšení nebo zmírnění změn vyvolaných lepkem ve střevní sliznici, měřeno poměrem výšky klků k hloubce krypt (Vh:Cd). Bude také studován účinek amlitelimabu na projevy a symptomy celiakie hlášené účastníky spolu s bezpečností, snášenlivostí a farmakokinetikou amlitelimabu.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studie bude až 48 týdnů pro účastníky, kteří nenastoupí do dlouhodobé prodloužené studie (včetně 16týdenního období sledování bezpečnosti).

Délka studie bude až 32 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do dlouhodobé prodloužené studie.

Délka léčby bude až 28 týdnů. Počet návštěv bude do 10 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1006
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Investigational Site Number : 0320010
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Región del Biobío, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Helsinki, Finsko, 00270
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francie, 75015
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
    • Padova
      • Padua, Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat HaSharon, Izrael, 4731001
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Německo, 12203
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Halle, Německo, 06108
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-088
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Šahy, Slovensko, 936 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research- Site Number : 8400001
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Om Research- Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Specialists- Site Number : 8400051
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400025
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84094
        • Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Turecko (Türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Havířov, Česko, 736 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Klatovy, Česko, 339 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Česko, 118 33
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Česko, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Španělsko, 41012
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Seville, Španělsko, 41012
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11139
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 582 16
        • Investigational Site Number : 7522001
      • Mölndal, Švédsko, 431 53
        • Investigational Site Number : 7521001
      • Stockholm, Švédsko, 116 91
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let včetně.
  • Účastníci s lékařem diagnostikovanou celiakií s doloženou anamnézou biopsií prokázané celiakie potvrzené lékařskou dokumentací nebo vyjádřením lékaře.
  • Účastníci, kteří se sami nahlásili, se pokusili udržet GFD (a potvrzeno prostřednictvím dotazníku) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců a musí být ochotni zachovat svou současnou dietu po dobu účasti ve studii.
  • Účastníci přiměřeně rozumějí GFD, jak bylo hodnoceno řešitelem.
  • Účastníci ochotní podstoupit všechna hodnocení v protokolu, včetně 2 esofagogastroduodenoskopií s duodenální biopsií.
  • Účastníci, kteří dokončili CDSD s ≥ 75% shodou od screeningu do randomizace.
  • Během screeningu musí mít účastníci alespoň jeden gastrointestinální symptom (tj. průjem, bolest břicha, nadýmání nebo nevolnost) střední nebo vyšší závažnosti, měřeno CDSD Gastrointestinální doménou, alespoň 3 dny z jakýchkoli po sobě jdoucích 7 dnů. období, které zkoušející považuje za související s expozicí lepku. Symptom se může lišit, ale závažnost musí být střední nebo vyšší po tři nebo více dnů. Účastníci musí splnit kritéria symptomů, aby mohli podstoupit základní esofagogastroduodenoskopii (EGD).

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Diagnóza jakékoli závažné komplikace celiakie, jako je refrakterní celiakie typu 1 (RCD I) vyžadující imunosupresivní léky nebo typu 2 (RCD II), T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL), ulcerózní jejunitidy nebo nedávné ( do 12 měsíců od screeningu) GI perforace.
  • Přítomnost dalších aktivních zánětlivých GI poruch, včetně, ale bez omezení na následující: zánětlivé onemocnění střev, eozinofilní ezofagitida, divertikulitida, infekce helikobakterem, gastroenteritida nebo kolitida a mikroskopická kolitida (vyžadující léčbu) během 6 měsíců před screeningem. Anamnéza léčené erozivní ezofagitidy není vyloučením. Abnormality zjištěné během výchozí EGD nebo biopsie, které jsou konzistentní se zánětlivým GI onemocněním jiným než je celiakie, jsou vylučující.
  • Přítomnost dalších systémových autoimunitních onemocnění včetně sklerodermie, psoriatické nebo revmatoidní artritidy a lupusu. Účastníci s onemocněním štítné žlázy, které bylo před screeningem dobře kontrolováno po dobu alespoň 6 měsíců, a účastníci s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu (glykosylovaný hemoglobin < 9 % a žádná hospitalizace nebo návštěva pohotovosti za posledních 12 měsíců pro hyperglykémii nebo hypoglykémie) může být zahrnuta podle úsudku zkoušejícího.
  • Známá nebo suspektní závažná střevní infekce (virová, bakteriální nebo parazitární) během 6 měsíců před screeningem. Těžká střevní infekce je definována jako vyžadující návštěvu pohotovosti, hospitalizaci nebo léčbu antibiotiky nebo antiinfekčními látkami kvůli infekci. Neenterické virové infekce, buď vyřešené nebo dobře kontrolované, nejsou vyloučeny.
  • Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před screeningem (1 týden v případě povrchových infekcí kůže).
  • Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi nebo hyposplenismus, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo invazivních helmintických infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před zařazením do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla vyříznuta a zcela vyléčena déle než 5 let před zařazením).
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk.
  • Průběžné užívání nebo užívání během 3 měsíců před screeningem léků, o kterých je známo, že způsobují abnormality klků (např. mykofenolátmofetil, azathioprin, methotrexát, olmesartan (jiné blokátory receptorů pro angiotenzin jsou povoleny), inhibitory CTLA4 a PD-1/PD-L1 inhibitory).
  • Trvalé chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) ve více než 2 dávkách týdně, kromě kyseliny acetylsalicylové/aspirinu ≤100 mg denně pro profylaktické použití.
  • Jakákoli pokračující léčba systémovými imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy nebo užívání perorálního budesonidu během 12 týdnů před screeningem.
  • Trvalé užívání volně prodejných trávicích enzymů nebo doplňků, jiných než laktáza, včetně těch na trávení lepku a perorálních farmaceutických probiotických doplňků. Probiotika v potravinách (např. jogurt) jsou povolena.
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií.
  • Předchozí podání zkoumaných látek k léčbě celiakie během 5 poločasů jakékoli látky nebo jednoho roku od jakékoli tolerogenní látky.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlitelimab dávka 1 + bezlepkový produkt (GFP)
Amlitelimab SC podle protokolu + GFP
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Doplněk stravy: Bezlepkový produkt (GFP)
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Experimentální: Amlitelimab dávka 2 + GFP
Amlitelimab SC podle protokolu + GFP
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Doplněk stravy: Bezlepkový produkt (GFP)
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Experimentální: Amlitelimab dávka 3 + GFP
Amlitelimab SC podle protokolu + GFP
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Doplněk stravy: Bezlepkový produkt (GFP)
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Experimentální: Amlitelimab dávka 1 + SIGE
Amlitelimab SC podle protokolu + SIGE
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Doplněk stravy: SIGE
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Komparátor placeba: Placebo + GFP
Placebo SC podle protokolu + GFP
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Doplněk stravy: Bezlepkový produkt (GFP)
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
Komparátor placeba: Placebo + SIGE
Placebo SC podle protokolu + SIGE
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Doplněk stravy: SIGE
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru výšky klků k hloubce krypty (Vh:Cd) od základní hodnoty do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna poměru Vh:Cd.
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v deníku symptomů celiakie (CDSD) Gastrointestinální (GI) skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
CDSD je nástroj pro sledování výsledků pacientů, který hodnotí běžné symptomy celiakie (bolest břicha, nadýmání, únava, nevolnost a průjem). Skóre závažnosti GI symptomů se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (TEAE), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) během období léčby kontrolou a dlouhodobé prodloužení a dlouhodobé prodloužení
Časové okno: Základy do týdne 168
Základy do týdne 168
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) pro vitální příznaky a klinické laboratorní hodnocení během období léčby kontrolované placebem a dlouhodobé prodloužení
Časové okno: Základy do týdne 168
Základy do týdne 168
Procento účastníků přerušilo studijní léčbu v důsledku čaje během placebem kontrolovaného období léčby a dlouhodobé prodloužení
Časové okno: Základy do týdne 168
Základy do týdne 168
Koncentrace amlitelimabu v séru měřené v předdecifikovaných časových bodech
Časové okno: Základy do týdne 168
Základy do týdne 168
Incidence protilátek proti antidrugům (ADAS) Amlitelimab
Časové okno: Základy do týdne 168
Základy do týdne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI17963
  • 2024-511213-38 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1298-7193 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit