Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a/b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych chorych na celiakię niereagującą na leczenie

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a/b w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z niereagującą na celiakię jako uzupełnienie diety bezglutenowej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a/b, prowadzone w grupach równoległych, 6-ramienne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa amlitelimabu u dorosłych pacjentów z celiakią niereagującą na leczenie (NRCD), którzy są leczeni dieta bezglutenowa (GFD) z symulowaną niezamierzoną ekspozycją na gluten lub bez niej (SIGE).

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności amlitelimabu podawanego podskórnie (SC) u uczestników płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 75 lat włącznie) z NRCD. W badaniu zostanie oceniony wpływ amlitelimabu w porównaniu z placebo na poprawę lub złagodzenie wywołanych glutenem zmian w błonie śluzowej jelit, mierzonych na podstawie stosunku wysokości kosmków do głębokości krypt (Vh:Cd). Zbadany zostanie również wpływ amlitelimabu na zgłaszane przez uczestników objawy przedmiotowe i podmiotowe celiakii, a także bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka amlitelimabu.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie do 48 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie wezmą udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (wliczając 16-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa).

Czas trwania badania wyniesie do 32 tygodni w przypadku uczestników, którzy przystąpią do długoterminowego badania uzupełniającego.

Czas trwania leczenia wyniesie do 28 tygodni. Liczba wizyt wyniesie maksymalnie 10 wizyt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1006
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentyna, 1128
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Investigational Site Number : 0320010
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1061
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Región del Biobío, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Havířov, Czechy, 736 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Czechy, 118 33
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francja, 75015
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Hiszpania, 41012
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Seville, Hiszpania, 41012
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11139
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat HaSharon, Izrael, 4731001
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-529
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-088
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research- Site Number : 8400001
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Om Research- Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Specialists- Site Number : 8400051
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400025
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 582 16
        • Investigational Site Number : 7522001
      • Mölndal, Szwecja, 431 53
        • Investigational Site Number : 7521001
      • Stockholm, Szwecja, 116 91
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Šahy, Słowacja, 936 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Turcja (Türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
    • Padova
      • Padua, Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat włącznie.
  • Uczestnicy z celiakią zdiagnozowaną przez lekarza z udokumentowaną historią celiakii potwierdzoną biopsją, potwierdzoną dokumentacją medyczną lub oświadczeniem lekarza.
  • Uczestnicy, którzy sami zgłosili chęć utrzymania GFD (i potwierdzili to w kwestionariuszu) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy i muszą wyrazić chęć utrzymania dotychczasowej diety przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnicy w wystarczającym stopniu rozumieją GFD zgodnie z oceną Badacza.
  • Uczestnicy wyrażający chęć poddania się wszystkim ocenom określonym w protokole, w tym 2 kopiom przełyku i dwunastnicy z biopsjami dwunastnicy.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli CDSD z ≥ 75% zgodnością od badania przesiewowego do randomizacji.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden objaw żołądkowo-jelitowy (tj. biegunkę, ból brzucha, wzdęcia lub nudności) o umiarkowanym lub większym nasileniu, zgodnie z pomiarem domeny żołądkowo-jelitowej CDSD, przez co najmniej 3 dni z każdego kolejnego 7-dniowego okres uznany przez badacza za związany z ekspozycją na gluten. Objawy mogą się różnić, ale nasilenie musi być umiarkowane lub większe przez trzy lub więcej dni. Aby móc przejść wyjściową esofagogastroduodenoskopię (EGD), uczestnicy muszą spełniać kryteria objawowe.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek ciężkiego powikłania celiakii, takiego jak oporna na leczenie celiakia typu 1 (RCD I) wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub typu 2 (RCD II), chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL), wrzodziejące zapalenie jelita czczego lub niedawne (np. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) Perforacja przewodu pokarmowego.
  • Obecność innych aktywnych chorób zapalnych przewodu pokarmowego, w tym między innymi: zapalnej choroby jelit, eozynofilowego zapalenia przełyku, zapalenia uchyłków, zakażenia Helicobacter, zapalenia żołądka i jelit lub zapalenia jelita grubego oraz mikroskopowego zapalenia jelita grubego (wymagającego leczenia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Historia leczonego nadżerkowego zapalenia przełyku nie jest wyjątkiem. Nieprawidłowości wykryte podczas wyjściowego EGD lub biopsji, które są zgodne z chorobą zapalną przewodu pokarmowego inną niż celiakia, wykluczają się.
  • Obecność innych układowych chorób autoimmunologicznych, w tym twardziny skóry, łuszczycowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów i tocznia. Uczestnicy z chorobą tarczycy, która była dobrze kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz uczestnicy z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 (hemoglobina glikozylowana < 9% i brak hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu hiperglikemii lub hipoglikemia) może zostać uwzględniona według oceny badacza.
  • Znane lub podejrzewane ciężkie zakażenie jelitowe (wirusowe, bakteryjne lub pasożytnicze) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Ciężką infekcję jelitową definiuje się jako wymagającą wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacji lub leczenia antybiotykami lub lekami przeciwzakaźnymi z powodu infekcji. Infekcje wirusowe niejelitowe, wyleczone lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają tej choroby.
  • Każde aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakami pasożytniczymi wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (1 tydzień w przypadku powierzchownych infekcji skóry).
  • Znana historia lub podejrzenie znacznej, aktualnej immunosupresji lub hiposplenizmu, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub inwazyjne robaki w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie trwania.
  • Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory w wywiadzie przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który został wycięty i całkowicie wyleczony przez ponad 5 lat przed włączeniem).
  • Historia przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych.
  • Ciągłe stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leków, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowości kosmków (np. mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, olmesartan (dozwolone są inne blokery receptora angiotensyny), inhibitory CTLA4 i PD-1/PD-L1 inhibitory).
  • Ciągłe długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ilości większej niż 2 dawki tygodniowo, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego/aspiryny w dawce ≤100 mg na dobę w celach profilaktycznych.
  • Jakiekolwiek trwające leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub stosowaniem doustnego budezonidu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciągłe stosowanie dostępnych bez recepty enzymów trawiennych lub suplementów innych niż laktaza, w tym enzymów wspomagających trawienie glutenu i doustnych farmaceutycznych suplementów probiotycznych. Probiotyki w żywności (np. Jogurcie) są dozwolone.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym w badaniach nieinterwencyjnych.
  • Wcześniejsze podanie badanych środków w celu leczenia celiakii w ciągu 5 okresów półtrwania dowolnego środka lub jednego roku dowolnego środka tolerogennego.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 1 + produkt bezglutenowy (GFP)
Amlitelimab SC zgodnie z protokołem + GFP
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Suplement diety: Produkt bezglutenowy (GFP)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 2 + GFP
Amlitelimab SC zgodnie z protokołem + GFP
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Suplement diety: Produkt bezglutenowy (GFP)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 3 + GFP
Amlitelimab SC zgodnie z protokołem + GFP
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Suplement diety: Produkt bezglutenowy (GFP)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 1 + SIGE
Amlitelimab SC zgodnie z protokołem + SIGE
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Suplement diety: SIŻ
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Komparator placebo: Placebo + GFP
Placebo SC zgodnie z protokołem + GFP
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Suplement diety: Produkt bezglutenowy (GFP)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Komparator placebo: Placebo + SIGE
Placebo SC zgodnie z protokołem + SIGE
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Suplement diety: SIŻ
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd) od wartości początkowej do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Zmiana stosunku Vh:Cd.
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dzienniku objawów celiakii (CDSD) Ocena nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
CDSD to narzędzie służące do oceny często występujących objawów celiakii (ból brzucha, wzdęcia, zmęczenie, nudności i biegunka). Skala nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
Procent uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AEEI) podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo i długoterminowym przedłużeniem
Ramy czasowe: Bazowe do tygodnia 168
Bazowe do tygodnia 168
Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie nieprawidłowościach (PCSA) dla objawów życiowych i klinicznych ocen laboratorium podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo i długoterminowym rozszerzeniem
Ramy czasowe: Bazowe do tygodnia 168
Bazowe do tygodnia 168
Odsetek uczestników przerwanych z leczenia badawczego z powodu Teaes w okresie leczenia kontrolowanym placebo i długoterminowym przedłużeniem
Ramy czasowe: Bazowe do tygodnia 168
Bazowe do tygodnia 168
Stężenia amlitelimab w surowicy mierzone w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Bazowe do tygodnia 168
Bazowe do tygodnia 168
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrugowych (ADAS) amlitelimab
Ramy czasowe: Bazowe do tygodnia 168
Bazowe do tygodnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI17963
  • 2024-511213-38 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1298-7193 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Amlitelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj