2a/b fázisú vizsgálat a szubkután amlitelimab hatékonyságáról és biztonságosságáról nem reagáló cöliákiában szenvedő felnőtteknél
2026. augusztus 28. frissítette: Sanofi
2a/b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután amlitelimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára nem reagáló coeliakiában szenvedő felnőtt betegeknél a gluténmentes étrend kiegészítéseként
Ez egy 2a/b fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 6 karból álló vizsgálat az amlitelimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reagáló cöliákiában (NRCD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik kezelés alatt állnak. gluténmentes diéta (GFD) szimulált véletlen gluténexpozícióval (SIGE) és anélkül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szubkután (SC) amlitelimab hatékonyságának bemutatása NRCD-ben szenvedő férfi és női résztvevőknél (18 és 75 év közöttiek). A vizsgálat az amlitelimab hatását a placebóval összehasonlítva értékeli a bélnyálkahártya glutén által kiváltott változásainak javítására vagy csillapítására, a boholymagasság és a kripta mélység (Vh:Cd) aránya alapján. Az amlitelimab hatását a résztvevők által jelentett cöliákia jeleire és tüneteire, valamint az amlitelimab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját is tanulmányozni fogják.
A tanulmány részletei a következők:
A vizsgálat időtartama legfeljebb 48 hét lehet azon résztvevők esetében, akik nem vesznek részt a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (beleértve a 16 hetes biztonsági nyomon követési időszakot is).
A vizsgálat időtartama legfeljebb 32 hét lehet azon résztvevők esetében, akik részt vesznek a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban.
A kezelés időtartama legfeljebb 28 hét. A látogatások száma legfeljebb 10 lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentína, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentína, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentína, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Havířov, Csehország, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Klatovy, Csehország, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Csehország, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Csehország, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
-
Helsinki, Finnország, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku, Finnország, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Franciaország, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Görögország, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat HaSharon, Izrael, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Németország, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
-
Halle, Németország, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Németország, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanyolország, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Spanyolország, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville, Spanyolország, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
-
Mölndal, Svédország, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
-
Stockholm, Svédország, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
-
Uppsala, Svédország, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Šahy, Szlovákia, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
-
-
-
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Törökország (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18-75 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Orvos által diagnosztizált cöliákiában szenvedő résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében biopsziával igazolt, orvosi feljegyzésekkel vagy orvosi nyilatkozattal megerősített cöliákia szerepel.
- Azok a résztvevők, akik önbevallásuk szerint legalább 12 egymást követő hónapon keresztül megkísérelték fenntartani a GFD-t (és ezt kérdőíven megerősítették), és hajlandónak kell lenniük fenntartani jelenlegi étrendjüket a vizsgálatban való részvétel idejére.
- A résztvevők megfelelő megértéssel rendelkeznek a GFD-ről, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak alávetni a protokollban szereplő összes értékelést, beleértve a 2 esophagogastroduodenoscopiát és a duodenális biopsziát.
- Azok a résztvevők, akik ≥ 75%-os megfeleléssel fejezték be a CDSD-t a szűréstől a randomizálásig.
- A szűrés során a résztvevőknek legalább egy, a CDSD Gastrointestinal Domain mérése szerint mérsékelt vagy súlyosabb gyomor-bélrendszeri tünetet (pl. hasmenést, hasi fájdalmat, puffadást vagy hányingert) kell mutatniuk az egymást követő 7 napból legalább 3 napon. a vizsgáló által a gluténexpozícióval kapcsolatosnak tekintett időszak. A tünet változhat, de a súlyosságnak három vagy több napon át közepesnek vagy nagyobbnak kell lennie. A résztvevőknek meg kell felelniük a tüneti kritériumoknak ahhoz, hogy alávessenek az alapvonali esophagogastroduodenoscopiát (EGD).
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A cöliákia bármely súlyos szövődményének diagnózisa, mint például az immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő 1-es típusú refrakter cöliákia (RCD I), vagy a 2-es típusú (RCD II), enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL), fekélyes jejunitis vagy nemrégiben a szűrést követő 12 hónapon belül) GI perforáció.
- Egyéb aktív gyulladásos GI-rendellenességek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: gyulladásos bélbetegség, eosinophil oesophagitis, divertikulitis, helicobacter fertőzés, gastroenteritis vagy colitis és mikroszkópos vastagbélgyulladás (kezelést igényel) a szűrést megelőző 6 hónapban. A kezelt erozív oesophagitis anamnézisében nem kizárt. A kiindulási EGD vagy biopszia során talált eltérések, amelyek a cöliákiától eltérő gyulladásos GI-rendellenességgel konzisztensek, kizáróak.
- Egyéb szisztémás autoimmun betegségek jelenléte, beleértve a szklerodermát, a pikkelysömör vagy rheumatoid arthritist és a lupust. A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig jól kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedők, valamint a jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők (glikozilált hemoglobin < 9%, és az elmúlt 12 hónapban nem jártak kórházi kezelésben vagy sürgősségi ellátásban hiperglikémia, ill. hypoglykaemia) a vizsgáló döntése szerint szerepelhet.
- Súlyos bélfertőzés (vírusos, bakteriális vagy parazita) ismert vagy gyanított 6 hónapon belül a szűrés előtt. Súlyos bélfertőzésről beszélünk, ha a sürgősségi osztályon való látogatást, kórházi kezelést vagy antibiotikum- vagy fertőzésellenes kezelést igényel fertőzés miatt. A nem enterális vírusfertőzések, akár megoldódtak, akár jól kontrolláltak, nem kizáróak.
- Bármilyen aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a helmintikus fertőzést, amely szisztémás kezelést igényel a szűrést megelőző 4 héten belül (felületi bőrfertőzések esetén 1 hét).
- Jelentős immunszuppresszió vagy hyposplenismus ismert vagy feltételezett jelenlegi fennállása, beleértve az invazív opportunista vagy invazív helminthic fertőzéseket a fertőzés megszűnése ellenére, vagy egyéb, abnormális gyakoriságú vagy hosszan tartó ismétlődő fertőzések.
- Bármilyen rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a felvétel előtt (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a felvétel előtt több mint 5 évig kimetszettek és teljesen meggyógyítottak).
- Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantáció története.
- Folyamatos, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy boholy-rendellenességeket okoznak (pl. mikofenolát-mofetil, azatioprin, metotrexát, olmezartán (más angiotenzin receptor blokkolók megengedettek), CTLA4-gátlók és PD-1/PD-L1 inhibitorok).
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) folyamatos, heti 2 adagot meghaladó, krónikus alkalmazása, kivéve az acetilszalicilsav/aszpirin ≤100 mg napi profilaktikus alkalmazását.
- Bármilyen folyamatban lévő szisztémás immunszuppresszánssal, szisztémás kortikoszteroiddal vagy orális budezoniddal végzett kezelés a szűrést megelőző 12 hétben.
- Vény nélkül kapható emésztőenzimek vagy -kiegészítők – a laktáz kivételével – folyamatos használata, beleértve a gluténemésztést és az orális gyógyszerészeti probiotikum-kiegészítőket is. A probiotikumok az élelmiszerekben (például joghurtban) megengedettek.
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, beleértve a nem beavatkozási vizsgálatokat is.
- Vizsgálati szerek előzetes beadása a cöliákia kezelésére bármely szertől számított 5 felezési időn belül, vagy bármely tolerogén szertől számított egy éven belül.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amlitelimab adag 1 + gluténmentes termék (GFP)
Amlitelimab SC protokoll szerint + GFP
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Kísérleti: Amlitelimab dózis 2 + GFP
Amlitelimab SC protokoll szerint + GFP
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Kísérleti: Amlitelimab adag 3 + GFP
Amlitelimab SC protokoll szerint + GFP
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Kísérleti: Amlitelimab adag 1 + SIGE
Amlitelimab SC a protokoll szerint + SIGE
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Placebo Comparator: Placebo + GFP
Placebo SC protokoll szerint + GFP
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SIGE
Placebo SC a protokoll szerint + SIGE
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Gyógyszerforma: Kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Villus magasság és kripta mélység arányának (Vh:Cd) változása az alapvonalról a 28. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Vh:Cd arány változása.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cöliákia tüneti naplójában (CDSD) a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek súlyossági pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A CDSD egy betegjelentési eredménymérő eszköz, amely felméri a gyakori cöliákiás tüneteket (hasi fájdalom, puffadás, fáradtság, hányinger és hasmenés).
A GI-tünetek súlyossági pontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés által okozott nemkívánatos eseményeket (TEAES) tapasztalták, ideértve a súlyos káros eseményeket (SAE) és a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI) a placebo-kontrollos kezelési időszakban és a hosszú távú meghosszabbításban
Időkeret: A 168. hét alapvonala
|
A 168. hét alapvonala
|
|
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (PCSA) az életképességi jelekhez és a klinikai laboratóriumi értékelésekhez a placebo-kontrollos kezelési időszakban és a hosszú távú meghosszabbításban
Időkeret: A 168. hét alapvonala
|
A 168. hét alapvonala
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyet a teaák miatt a placebo-kontrollos kezelési időszakban és a hosszú távú meghosszabbítás során megszüntettek a vizsgálati kezelésből.
Időkeret: A 168. hét alapvonala
|
A 168. hét alapvonala
|
|
|
A szérum amlfelimab koncentrációja előre meghatározott időpontokban mért
Időkeret: A 168. hét alapvonala
|
A 168. hét alapvonala
|
|
|
Az amlitelimab antidrug antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: A 168. hét alapvonala
|
A 168. hét alapvonala
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI17963
- 2024-511213-38 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1298-7193 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .