皮下注射 Amlitelimab 对无反应性乳糜泻成人患者的疗效和安全性的 2a/b 期研究
2026年8月28日 更新者：Sanofi
一项 2a/b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查皮下注射 Amlitelimab 作为无麸质饮食的辅助治疗无反应性乳糜泻成年患者的疗效和安全性
这是一项 2a/b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、6 组研究，旨在评估 amlitelimab 对患有无反应性乳糜泻 (NRCD) 的成人参与者的疗效和安全性，这些参与者正在接受治疗。无麸质饮食（GFD），有或没有模拟无意的麸质暴露（SIGE）。
本研究的主要目的是证明皮下注射 (SC) amlitelimab 对 NRCD 男性和女性参与者（18 至 75 岁，含）的疗效。 该研究将评估 amlitelimab 与安慰剂相比，改善或减弱麸质诱导的肠粘膜变化的效果，通过绒毛高度与隐窝深度 (Vh:Cd) 比率来测量。 还将研究 amlitelimab 对参与者报告的乳糜泻体征和症状的影响，以及 amlitelimab 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究细节包括：
对于未进入长期扩展研究的参与者，研究持续时间最长为48周（包括16周的安全随访期）。
进入长期延伸研究的参与者的研究持续时间最长为32周。
治疗持续时间将长达28周。 访问次数最多可达 10 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- Investigational Site Number : 3760002
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Beersheba、以色列、8457108
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem、以色列、9103102
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat HaSharon、以色列、4731001
- Investigational Site Number : 3760007
-
Rehovot、以色列、7610001
- Investigational Site Number : 3760001
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
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Antalya、土耳其（türkiye）、07100
- Investigational Site Number : 7920004
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Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa、土耳其（türkiye）、63290
- Investigational Site Number : 7920005
-
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Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、巴西、72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
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São Paulo
-
Santo André、São Paulo、巴西、09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
-
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Athens、希腊、115 27
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens、希腊、106 76
- Investigational Site Number : 3000001
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Berlin、德国、10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin、德国、12203
- Investigational Site Number : 2760004
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Halle、德国、06108
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz、德国、55131
- Investigational Site Number : 2760002
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Pisa、意大利、56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
-
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Milano
-
Milan、Milano、意大利、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
-
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Padova
-
Padua、Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
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Brno、捷克语、636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Havířov、捷克语、736 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Klatovy、捷克语、339 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague、捷克语、118 33
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague、捷克语、150 06
- Investigational Site Number : 2030003
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-
-
Košice、斯洛伐克、040 13
- Investigational Site Number : 7030001
-
Nitra、斯洛伐克、950 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Šahy、斯洛伐克、936 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
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-
-
Biobio
-
Concepción、Biobio、智利、4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano、Biobio、智利、2687000
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7510086
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7620001
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8330034
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8331143
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Nice、法国、06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris、法国、75015
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-529
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-088
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2560
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Linköping、瑞典、582 16
- Investigational Site Number : 7522001
-
Mölndal、瑞典、431 53
- Investigational Site Number : 7521001
-
Stockholm、瑞典、116 91
- Investigational Site Number : 7520003
-
Uppsala、瑞典、752 37
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard、California、美国、93030
- Om Research- Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa、Florida、美国、33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University- Site Number : 8400025
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston、Texas、美国、77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland、Texas、美国、77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City、Utah、美国、84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
-
Richmond、Virginia、美国、23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00180
- Investigational Site Number : 2460002
-
Helsinki、芬兰、00270
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku、芬兰、20520
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Sheffield、英国、S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid、西班牙、28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga、西班牙、29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville、西班牙、41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville、西班牙、41012
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera、Cádiz、西班牙、11139
- Investigational Site Number : 7240009
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41013
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1006
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires、阿根廷、1119
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires、阿根廷、1128
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
- Investigational Site Number : 0320010
-
San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1061
- Investigational Site Number : 0320012
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 75 岁（含）。
- 患有医生诊断的乳糜泻的参与者，并有经病历或医生声明证实的活检证实的乳糜泻病史。
- 自我报告尝试至少连续 12 个月维持 GFD（并通过问卷确认）的参与者必须愿意在研究参与期间维持其当前饮食。
- 根据研究者的评估，参与者对 GFD 有足够的理解。
- 参与者愿意接受方案中的所有评估，包括 2 次食管胃十二指肠镜检查和十二指肠活检。
- 从筛选到随机化，完成 CDSD 且依从性≥ 75% 的参与者。
- 在筛选期间，参与者必须在任何连续 7 天中的至少 3 天出现至少一种中度或以上严重程度的胃肠道症状（即腹泻、腹痛、腹胀或恶心）（根据 CDSD 胃肠道领域的测量）研究者认为与麸质暴露有关的时期。 症状可能有所不同，但三天或更长时间的严重程度必须为中度或以上。 参与者必须符合症状标准才能接受基线食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 诊断出任何严重的乳糜泻并发症，例如需要免疫抑制药物的难治性乳糜泻 1 型 (RCD I) 或 2 型 (RCD II)、肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)、溃疡性空肠炎或最近 (筛查后 12 个月内）胃肠道穿孔。
- 筛查前 6 个月内存在其他活动性炎症性胃肠道疾病，包括但不限于以下疾病：炎症性肠病、嗜酸性粒细胞性食管炎、憩室炎、螺杆菌感染、胃肠炎或结肠炎以及显微镜下结肠炎（需要治疗）。 不排除有糜烂性食管炎治疗史。 基线 EGD 或活检期间发现的与除乳糜泻以外的炎症性胃肠道疾病一致的异常情况被排除在外。
- 存在其他系统性自身免疫性疾病，包括硬皮病、银屑病或类风湿性关节炎和狼疮。 筛选前甲状腺疾病已得到良好控制至少 6 个月的参与者，以及 1 型糖尿病得到良好控制的参与者（糖化血红蛋白 < 9%，并且在过去 12 个月内没有因高血糖或其他原因住院或急诊室就诊）根据研究者的判断，可以包括低血糖）。
- 筛查前 6 个月内已知或疑似严重肠道感染（病毒、细菌或寄生虫）。 严重肠道感染是指因感染而需要去急诊室、住院治疗或使用抗生素或抗感染药物治疗。 非肠道病毒感染，无论是已解决还是得到良好控制，都不排除。
- 筛查前 4 周内需要全身治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染（如果是浅表皮肤感染，则需要 1 周）。
- 已知或疑似明显的当前免疫抑制或脾功能减退病史，包括尽管感染已消退但仍存在侵袭性机会性或侵袭性蠕虫感染史，或以异常频率或持续时间较长的其他方式反复感染。
- 入组前患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（入组前已切除并完全治愈5年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 实体器官或干细胞移植史。
- 持续使用或在筛查前 3 个月内使用已知会导致绒毛异常的药物（例如霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、奥美沙坦（允许使用其他血管紧张素受体阻滞剂）、CTLA4 抑制剂和 PD-1/PD-L1抑制剂）。
- 每周持续长期使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 超过 2 剂，但预防性使用的乙酰水杨酸/阿司匹林每日≤100 mg 除外。
- 筛选前 12 周内正在进行全身性免疫抑制剂、全身性皮质类固醇治疗或使用口服布地奈德。
- 持续使用乳糖酶以外的非处方消化酶或补充剂，包括用于麸质消化的酶或补充剂和口服药物益生菌补充剂。 允许在食品（例如酸奶）中添加益生菌。
- 同时参与任何其他临床研究，包括非干预性研究。
- 在任何药物的 5 个半衰期内或任何致耐受性药物的一年内，先前施用治疗乳糜泻的研究药物。
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Amlitelimab 剂量 1 + 无麸质产品 (GFP)
Amlitelimab SC 按照方案 + GFP
|
剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
其他名称：
剂型：胶囊 给药途径：口服
|
|
实验性的：Amlitelimab 剂量 2 + GFP
Amlitelimab SC 按照方案 + GFP
|
剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
其他名称：
剂型：胶囊 给药途径：口服
|
|
实验性的：Amlitelimab 剂量 3 + GFP
Amlitelimab SC 按照方案 + GFP
|
剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
其他名称：
剂型：胶囊 给药途径：口服
|
|
实验性的：Amlitelimab 剂量 1 + SIGE
Amlitelimab SC 按照方案 + SIGE
|
剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
其他名称：
剂型：胶囊 给药途径：口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 绿色荧光蛋白
安慰剂 SC 按照方案 + GFP
|
剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
剂型：胶囊 给药途径：口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + SIGE
安慰剂 SC 按照方案 + SIGE
|
剂型：注射液 给药途径：SC注射剂
剂型：胶囊 给药途径：口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绒毛高度与隐窝深度比率 (Vh:Cd) 从基线到第 28 周的变化
大体时间：第 28 周的基线
|
Vh:Cd 比率的变化。
|
第 28 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳糜泻症状日记 (CDSD) 胃肠道 (GI) 症状严重程度评分的变化
大体时间：第 28 周的基线
|
CDSD 是一种患者报告结果工具，用于评估常见的乳糜泻症状（腹痛、腹胀、疲倦、恶心和腹泻）。
胃肠道症状严重程度评分范围为 0-20，评分越高表明疾病越严重。
|
第 28 周的基线
|
|
在安慰剂控制的治疗期间和长期延长期间，经历过治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者（包括严重的不良事件（SAE）和不利事件（AESI））的比例
大体时间：基线至第168周
|
基线至第168周
|
|
|
在安慰剂对照期间，具有潜在临床显着异常和临床实验室评估的潜在临床明显异常的参与者（PCSA）的百分比百分比
大体时间：基线至第168周
|
基线至第168周
|
|
|
在安慰剂对照期间因茶叶而导致的研究治疗的参与者的百分比和长期延长的百分比
大体时间：基线至第168周
|
基线至第168周
|
|
|
在预先指定的时间点测得的血清amlitelimab浓度
大体时间：基线至第168周
|
基线至第168周
|
|
|
Amlitelimab抗体抗体（ADA）的发生率
大体时间：基线至第168周
|
基线至第168周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (实际的)
2026年8月5日
研究完成 (估计的)
2029年4月10日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
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其他研究编号
- DRI17963
- 2024-511213-38 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1298-7193 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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