Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a/b tutkimus ihonalaisen amlitelimabin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla ei ole vastetta keliakiaa

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 2a/b, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen amlitelimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla ei ole vastetta keliakiaa gluteenittoman ruokavalion lisänä

Tämä on vaiheen 2a/b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, 6-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan amlitelimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on ei-responsiivinen keliakia (NRCD) ja jotka ovat hoitoon. gluteeniton ruokavalio (GFD) simuloidun tahattoman gluteenialtistuksen (SIGE) kanssa ja ilman sitä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa ihonalaisen (SC) amlitelimabin tehokkuus miehillä ja naisilla (18–75-vuotiaat mukaan lukien), joilla on NRCD. Tutkimuksessa arvioidaan amlitelimabin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna gluteenin aiheuttamien muutosten parantamisessa tai vaimentamisessa suolen limakalvossa mitattuna villon korkeuden ja kryptan syvyyssuhteella (Vh:Cd). Myös amlitelimabin vaikutusta osallistujien ilmoittamiin keliakian oireisiin sekä amlitelimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tutkitaan.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

Tutkimuksen kesto on enintään 48 viikkoa osallistujilla, jotka eivät osallistu pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (mukaan lukien 16 viikon turvallisuuden seurantajakso).

Tutkimuksen kesto on enintään 32 viikkoa osallistujille, jotka osallistuvat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.

Hoidon kesto on enintään 28 viikkoa. Käyntien määrä on enintään 10 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1006
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentiina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentiina, 1128
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Investigational Site Number : 0320010
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1642
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520008
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Espanja, 41012
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Seville, Espanja, 41012
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11139
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat HaSharon, Israel, 4731001
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-529
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-088
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Ranska, 75015
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 582 16
        • Investigational Site Number : 7522001
      • Mölndal, Ruotsi, 431 53
        • Investigational Site Number : 7521001
      • Stockholm, Ruotsi, 116 91
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Uppsala, Ruotsi, 752 37
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Halle, Saksa, 06108
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 13
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Šahy, Slovakia, 936 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Helsinki, Suomi, 00270
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Turkki (Türkiye)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Turkki (Türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Havířov, Tšekki, 736 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Klatovy, Tšekki, 339 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Tšekki, 118 33
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research- Site Number : 8400001
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Om Research- Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Boston Specialists- Site Number : 8400051
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400025
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
      • Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita.
  • Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima keliakia, joilla on dokumentoitu biopsialla todistettu keliakia, joka on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla tai lääkärin lausunnolla.
  • Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet yrittäessään ylläpitää GFD:tä (ja vahvistettu kyselylomakkeella) vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, ja heidän on oltava valmiita ylläpitämään nykyistä ruokavaliotaan tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Osallistujilla on tutkijan arvioiman mukaan riittävä käsitys GFD:stä.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita käymään läpi kaikki pöytäkirjan arvioinnit, mukaan lukien 2 esophagogastroduodenoscopies ja pohjukaissuolen biopsiat.
  • Osallistujat, jotka suorittivat CDSD:n ≥ 75 %:n hyväksynnällä seulonnasta satunnaistukseen asti.
  • Seulonnan aikana osallistujilla on oltava vähintään yksi ruoansulatuskanavan oire (eli ripuli, vatsakipu, turvotus tai pahoinvointi) CDSD Gastrointestinal Domainin mukaan mitattuna vähintään kolmena peräkkäisenä 7 päivänä. ajanjakso, jonka tutkija katsoo liittyvän gluteenialtistukseen. Oire voi vaihdella, mutta vaikeusaste on oltava kohtalainen tai suurempi kolmena tai useammana päivänä. Osallistujien on täytettävä oirekriteerit voidakseen suorittaa esophagogastroduodenoscopyn (EGD) perustason.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Diagnoosi keliakian vakavasta komplikaatiosta, kuten refraktaarisesta keliakiasta tyypin 1 (RCD I), joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkitystä, tai tyypin 2 (RCD II), enteropatiaan liittyvän T-solulymfooman (EATL), haavaisen jejuniitin tai äskettäin ( 12 kuukauden kuluessa seulonnasta) GI-perforaatio.
  • Muiden aktiivisten tulehduksellisten ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti, divertikuliitti, helikobakteeri-infektio, gastroenteriitti tai koliitti ja mikroskooppinen koliitti (vaatii hoitoa) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Aiemmin hoidettu erosiivinen esofagiitti ei ole poissulkeva. Perustason EGD:n tai biopsian aikana löydetyt poikkeavuudet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​muun tulehduksellisen ruoansulatuskanavan häiriön kuin keliakian kanssa, ovat poissulkevia.
  • Muiden systeemisten autoimmuunisairauksien esiintyminen, mukaan lukien skleroderma, psoriaattinen tai nivelreuma ja lupus. Osallistujat, joilla on kilpirauhassairaus, joka on ollut hyvin hallinnassa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa tyypin 1 diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini < 9 % ja ei sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana hyperglykemian tai hypoglykemia) voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tunnettu tai epäilty vakava enteroinfektio (virus-, bakteeri- tai loisperäinen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Vakava enteroinfektio määritellään päivystyskäynnin, sairaalahoidon tai infektion vuoksi antibiooteilla tai infektiolääkkeillä käynnin vaatimiseksi. Ei-enteroiset virusinfektiot, joko parantuneet tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien helminttinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa (1 viikko pinnallisten ihoinfektioiden tapauksessa).
  • Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio tai hyposplenismi, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset tai invasiiviset helminttiset infektiot infektion häviämisestä huolimatta tai muutoin toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai pitkittynyt.
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet ennen ilmoittautumista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu ja täysin parantunut yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista).
  • Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia.
  • Jatkuva tai seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan villuspoikkeavuuksia (esim. mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, olmesartaani (muut angiotensiinireseptorin salpaajat ovat sallittuja), CTLA4-estäjät ja PD-1/PD-L1 estäjät).
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva krooninen käyttö yli 2 annosta viikossa, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa/aspiriinia ≤ 100 mg päivässä profylaktiseen käyttöön.
  • Mikä tahansa meneillään oleva hoito systeemisillä immunosuppressantteilla, systeemisillä kortikosteroideilla tai oraalisen budesonidin käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Reseptivapaiden ruoansulatusentsyymien tai lisäravinteiden, muiden kuin laktaasin, jatkuva käyttö, mukaan lukien gluteenin sulatukseen ja suun kautta annettavat probioottiset lisäravinteet. Probiootit elintarvikkeissa (esim. jogurtissa) ovat sallittuja.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-interventiotutkimukset.
  • Tutkittavien aineiden anto keliakian hoitoon 5 puoliintumisajan sisällä minkä tahansa aineen tai yhden vuoden aikana mistä tahansa tolerogeenisesta aineesta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 1 + gluteeniton tuote (GFP)
Amlitelimab SC protokollan mukaan + GFP
Lääke: Amlitelimabi
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
  • SAR445229
Ravintolisä: Gluteeniton tuote (GFP)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Amlitelimabiannos 2 + GFP
Amlitelimab SC protokollan mukaan + GFP
Lääke: Amlitelimabi
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
  • SAR445229
Ravintolisä: Gluteeniton tuote (GFP)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Amlitelimabiannos 3 + GFP
Amlitelimab SC protokollan mukaan + GFP
Lääke: Amlitelimabi
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
  • SAR445229
Ravintolisä: Gluteeniton tuote (GFP)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Amlitelimabiannos 1 + SIGE
Amlitelimab SC protokollan mukaan + SIGE
Lääke: Amlitelimabi
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
  • SAR445229
Ravintolisä: SIGE
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Placebo Comparator: Placebo + GFP
Placebo SC protokollan mukaan + GFP
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Ravintolisä: Gluteeniton tuote (GFP)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Placebo Comparator: Placebo + SIGE
Plasebo SC protokollan mukaan + SIGE
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Ravintolisä: SIGE
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Villuksen korkeuden ja krypton syvyyssuhteessa (Vh:Cd) lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Muutos Vh:Cd-suhteessa.
Lähtötilanne viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keliakian oirepäiväkirjassa (CDSD) maha-suolikanavan (GI) oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
CDSD on potilasraporttien tulosinstrumentti, joka arvioi yleisiä keliakian oireita (vatsakipua, turvotusta, väsymystä, pahoinvointia ja ripulia). GI-oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
Lähtötilanne viikkoon 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE) ja erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset (AESI) lumelääkekontrolloidun hoitojakson ja pitkäaikaisen pidennyksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 168
Perustaso viikkoon 168
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) elintärkeiden merkintöjen ja kliinisten laboratorioiden arvioinnissa lumelääkekontrolloidun hoitojakson ja pitkäaikaisen jatkeen aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 168
Perustaso viikkoon 168
Osallistujien prosentuaalinen osuus lopetettiin tutkimuksen hoidosta, joka johtuu Teaesista lumelääkekontrolloidun hoitojakson ja pitkän aikavälin jatkamisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 168
Perustaso viikkoon 168
Seerumin amlitelimabipitoisuudet mitattuna ennalta määriteltyihin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 168
Perustaso viikkoon 168
Amlitelimabin vasta -aineiden vasta -aineiden (ADAS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 168
Perustaso viikkoon 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRI17963
  • 2024-511213-38 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1298-7193 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa