반응이 없는 소아지방변증이 있는 성인을 대상으로 한 피하 암리테리맙의 효능 및 안전성에 대한 제2a/b상 연구
2026년 2월 24일 업데이트: Sanofi
반응이 없는 복강병 성인 환자를 대상으로 글루텐 프리 식이요법의 보조요법으로 피하 암리테리맙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제2a/b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이는 무반응성 복강병(NRCD)을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 암리테리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a/b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 6군 연구입니다. 시뮬레이션된 부주의한 글루텐 노출(SIGE)이 있거나 없는 글루텐 프리 다이어트(GFD).
이 연구의 일차 목적은 NRCD를 앓고 있는 남성 및 여성 참가자(18~75세 포함)에서 피하(SC) 암리테리맙의 효능을 입증하는 것입니다. 이 연구에서는 융모 높이 대 선와 깊이(Vh:Cd) 비율로 측정한 장 점막의 글루텐 유발 변화를 개선하거나 약화시키는 위약과 비교했을 때 암리테리맙의 효과를 평가할 것입니다. 암리테리맙의 안전성, 내약성 및 약동학과 함께 참가자가 보고한 복강 징후 및 증상에 대한 암리테리맙의 효과도 연구될 것입니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
장기 연장 연구에 참여하지 않는 참가자의 경우 연구 기간은 최대 48주입니다(16주의 안전성 추적 기간 포함).
장기 연장 연구에 참여하는 참가자의 경우 연구 기간은 최대 32주입니다.
치료 기간은 최대 28주이다. 방문 횟수는 최대 10회입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, 그리스, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, 독일, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
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Halle, 독일, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
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Sandy City, Utah, 미국, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
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Brussels, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
-
-
Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
-
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
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Linköping, 스웨덴, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
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Mölndal, 스웨덴, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
-
Stockholm, 스웨덴, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, 스페인, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
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Seville, 스페인, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
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Seville, 스페인, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
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Košice, 슬로바키아, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Šahy, 슬로바키아, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat HaSharon, 이스라엘, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
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Padova
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Padua, Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
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Brno, 체코, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Havířov, 체코, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
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Klatovy, 체코, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
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Prague, 체코, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, 체코, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
-
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, 칠레, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano, Región del Biobío, 칠레, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Sanliurfa, 터키 (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
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Nice, 프랑스, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, 프랑스, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
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Helsinki, 핀란드, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세여야 합니다.
- 의료 기록 또는 의사 소견서를 통해 확인된 생검으로 입증된 복강 질환의 기록이 있고 의사가 진단한 복강 질병이 있는 참가자.
- 최소 12개월 연속으로 GFD를 유지하려고 시도하고(설문지를 통해 확인된) 자체 보고된 참가자는 연구 참여 기간 동안 현재 식단을 기꺼이 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 조사자가 평가한 GFD에 대한 적절한 이해를 가지고 있습니다.
- 십이지장 생검을 포함한 2개의 식도위십이지장경 검사를 포함하여 프로토콜의 모든 평가를 기꺼이 수행하려는 참가자.
- 선별부터 무작위 배정까지 75% 이상의 순응도로 CDSD를 완료한 참가자.
- 스크리닝 동안 참가자는 연속 7일 중 최소 3일 동안 CDSD 위장 영역으로 측정된 중등도 이상의 위장 증상(예: 설사, 복통, 팽만감 또는 메스꺼움)이 하나 이상 나타나야 합니다. 연구자가 글루텐 노출과 관련이 있다고 간주하는 기간입니다. 증상은 다양할 수 있지만 심각도는 3일 이상 동안 중등도 이상이어야 합니다. 참가자는 기본 식도위십이지장경검사(EGD)를 받으려면 증상 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 면역 억제 약물을 필요로 하는 불응성 복강병 1형(RCD I), 또는 제2형(RCD II), 장병증 관련 T세포 림프종(EATL), 궤양성 공장염 또는 최근( 스크리닝 후 12개월 이내) GI 천공.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 염증성 장질환, 호산구성 식도염, 게실염, 헬리코박터 감염, 위장염 또는 대장염, 미세 대장염(치료 필요)을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 활성 염증성 GI 장애의 존재. 치료된 미란성 식도염의 병력이 배제되는 것은 아닙니다. 기준선 EGD 또는 생검 중에 발견되고 소아 지방변증 이외의 염증성 GI 장애와 일치하는 이상은 제외됩니다.
- 경피증, 건선성 또는 류마티스성 관절염, 루푸스를 포함한 기타 전신 자가면역 질환의 존재. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 잘 조절된 갑상선 질환이 있는 참가자, 잘 조절된 제1형 당뇨병(당화혈색소 < 9%) 및 고혈당증으로 인해 지난 12개월 동안 입원 또는 응급실 방문이 없는 참가자 저혈당증)은 조사자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 장 감염(바이러스, 박테리아 또는 기생충)이 알려졌거나 의심되는 경우. 중증 장감염은 응급실 방문, 입원, 감염으로 인한 항생제나 항감염제 치료가 필요한 경우로 정의됩니다. 해결되었거나 잘 통제된 비장내 바이러스 감염은 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 전 4주(표피 피부 감염의 경우 1주) 이내에 전신 치료가 필요한 연충 감염을 포함한 모든 활동성 또는 만성 감염.
- 감염 해소에도 불구하고 침습성 기회감염 또는 침습성 기생충 감염의 병력을 포함하여, 현재 심각한 면역억제 또는 비장저하증의 병력이 있거나 의심되는 경우, 비정상 빈도 또는 장기간의 재발성 감염.
- 등록 전 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(등록 전 5년 이상 동안 절제되고 완전히 치유된 비흑색종 피부암은 제외).
- 고형 장기 또는 줄기세포 이식 이력.
- 융모 이상을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 올메사르탄(다른 안지오텐신 수용체 차단제는 허용됨), CTLA4 억제제 및 PD-1/PD-L1)의 지속적인 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 사용 억제제).
- 예방 목적으로 매일 100mg 이하의 아세틸살리실산/아스피린을 제외하고 주당 2회 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 사용하는 경우.
- 스크리닝 전 12주 동안 전신 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 경구 부데소나이드 사용을 통한 지속적인 치료.
- 글루텐 소화 및 경구용 약학적 프로바이오틱 보충제를 포함하여 락타아제 이외의 일반의약품 소화 효소 또는 보충제를 지속적으로 사용합니다. 식품(예: 요구르트)에 프로바이오틱스가 허용됩니다.
- 비중재 연구를 포함하여 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- 모든 제제의 반감기 5년 이내, 관용원성 제제의 경우 1년 이내에 소아 지방변증을 치료하기 위한 임상시험용 제제를 사전 투여합니다.
위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암리테리맙 용량 1 + 글루텐 프리 제품(GFP)
프로토콜 + GFP에 따른 Amlitelimab SC
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제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
약제 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
|
|
실험적: 암리테리맙 용량 2 + GFP
프로토콜 + GFP에 따른 Amlitelimab SC
|
제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
약제 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
|
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실험적: 암리테리맙 용량 3 + GFP
프로토콜 + GFP에 따른 Amlitelimab SC
|
제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
약제 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
|
|
실험적: 암리테리맙 용량 1 + SIGE
프로토콜에 따른 Amlitelimab SC + SIGE
|
제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
약제 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
|
|
위약 비교기: 위약 + GFP
프로토콜에 따른 위약 SC + GFP
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제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
약제 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
|
|
위약 비교기: 위약 + SIGE
프로토콜에 따른 위약 SC + SIGE
|
제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
약제 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 28주차까지 융모 높이 대 함와 깊이 비율(Vh:Cd)의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
Vh:Cd 비율의 변화.
|
28주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복강병 증상 일지(CDSD) 위장관(GI) 증상 심각도 점수의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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CDSD는 일반적인 복통 증상(복통, 팽만감, 피로, 메스꺼움 및 설사)을 평가하는 환자 보고서 결과 도구입니다.
GI 증상 중증도 점수의 범위는 0~20이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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28주까지의 기준선
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위약 대조 치료 기간 및 장기 연장 중 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESI)을 포함하여 치료 응급 부작용 (TEAE)을 경험 한 참가자의 비율
기간: 기준선 168
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기준선 168
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위약 대조 치료 기간 및 장기 연장 중 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 대한 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상 (PCSA)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 168
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기준선 168
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위약 대조 치료 기간 및 장기 연장 중 TEAE로 인한 연구 치료에서 중단 된 참가자의 비율
기간: 기준선 168
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기준선 168
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미리 지정된 시점에서 측정 된 혈청 amlitelimab 농도
기간: 기준선 168
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기준선 168
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Amlitelimab의 항 약물 항체 (ADA)의 발병률
기간: 기준선 168
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기준선 168
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI17963
- 2024-511213-38 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1298-7193 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체강 질병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음