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Eine Phase-2a/b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Amlitelimab bei Erwachsenen mit nicht ansprechender Zöliakie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a/b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Patienten mit nicht ansprechender Zöliakie als Ergänzung zu einer glutenfreien Ernährung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-armige Parallelgruppenstudie der Phase 2a/b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht ansprechender Zöliakie (NRCD), die eine Therapie erhalten glutenfreie Diät (GFD) mit und ohne simulierter unbeabsichtigter Glutenexposition (SIGE).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von subkutanem (SC) Amlitelimab bei männlichen und weiblichen Teilnehmern (im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren) mit NRCD zu demonstrieren. In der Studie wird die Wirkung von Amlitelimab im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung oder Abschwächung gluteninduzierter Veränderungen in der Darmschleimhaut untersucht, gemessen anhand des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptatiefe (Vh:Cd). Die Wirkung von Amlitelimab auf die von den Teilnehmern berichteten Zöliakie-Anzeichen und -Symptome sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Amlitelimab werden ebenfalls untersucht.

Zu den Studiendetails gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 48 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen (einschließlich einer 16-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit).

Die Studiendauer beträgt bis zu 32 Wochen für Teilnehmer, die an der langfristigen Verlängerungsstudie teilnehmen.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 28 Wochen. Die Anzahl der Besuche beträgt bis zu 10 Besuche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1006
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Investigational Site Number : 0320010
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1061
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Región del Biobío, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Helsinki, Finnland, 00270
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat HaSharon, Israel, 4731001
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 582 16
        • Investigational Site Number : 7522001
      • Mölndal, Schweden, 431 53
        • Investigational Site Number : 7521001
      • Stockholm, Schweden, 116 91
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Šahy, Slowakei, 936 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Spanien, 41012
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Seville, Spanien, 41012
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Havířov, Tschechien, 736 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Klatovy, Tschechien, 339 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Tschechien, 118 33
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Türkei (türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research- Site Number : 8400001
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Om Research- Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists- Site Number : 8400051
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400025
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter Zöliakie und dokumentierter Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Zöliakie, bestätigt durch Krankenakten oder eine ärztliche Stellungnahme.
  • Teilnehmer, die nach eigenen Angaben mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate lang versuchen, eine GFD aufrechtzuerhalten (und dies per Fragebogen bestätigt) und bereit sein müssen, ihre aktuelle Ernährung für die Dauer der Studienteilnahme beizubehalten.
  • Die Teilnehmer verfügen über ein angemessenes Verständnis einer GFD, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Teilnehmer, die bereit sind, sich allen Untersuchungen des Protokolls zu unterziehen, einschließlich zweier Ösophagogastroduodenoskopien mit Zwölffingerdarmbiopsien.
  • Teilnehmer, die CDSD mit einer Compliance von ≥ 75 % vom Screening bis zur Randomisierung abgeschlossen haben.
  • Während des Screenings müssen die Teilnehmer an mindestens drei aufeinanderfolgenden sieben Tagen mindestens ein gastrointestinales Symptom (d. h. Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen oder Übelkeit) mittlerer oder höherer Schwere aufweisen, gemessen anhand des CDSD Gastrointestinal Domain Zeitraum, der nach Ansicht des Forschers mit der Glutenexposition in Zusammenhang steht. Das Symptom kann variieren, der Schweregrad muss jedoch an drei oder mehr Tagen mäßig oder höher sein. Die Teilnehmer müssen die Symptomkriterien erfüllen, um sich zu Beginn einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Eine Diagnose einer schweren Komplikation einer Zöliakie, wie z. B. refraktäre Zöliakie Typ 1 (RCD I), die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder Typ 2 (RCD II), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), ulzerative Jejunitis oder kürzlich aufgetretene ( innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) GI-Perforation.
  • Vorliegen anderer aktiver entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: entzündliche Darmerkrankung, eosinophile Ösophagitis, Divertikulitis, Helicobacter-Infektion, Gastroenteritis oder Kolitis und mikroskopische Kolitis (behandlungsbedürftig) in den 6 Monaten vor dem Screening. Eine Vorgeschichte einer behandelten erosiven Ösophagitis ist kein Ausschluss. Anomalien, die während der EGD oder Biopsie zu Studienbeginn festgestellt wurden und mit einer anderen entzündlichen GI-Erkrankung als Zöliakie vereinbar sind, sind ausgeschlossen.
  • Vorliegen anderer systemischer Autoimmunerkrankungen, einschließlich Sklerodermie, Psoriasis- oder rheumatoider Arthritis und Lupus. Teilnehmer mit einer Schilddrüsenerkrankung, die vor dem Screening mindestens 6 Monate lang gut kontrolliert wurde, und Teilnehmer mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin < 9 % und kein Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch in den letzten 12 Monaten wegen Hyperglykämie oder Hypoglykämie) können nach Einschätzung des Prüfarztes einbezogen werden.
  • Bekannte oder vermutete schwere Darminfektion (viral, bakteriell oder parasitär) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Von einer schweren Darminfektion spricht man, wenn aufgrund einer Infektion ein Besuch in der Notaufnahme, ein Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Antibiotika oder Antiinfektiva erforderlich ist. Nicht-enterale Virusinfektionen, die entweder abgeheilt oder gut kontrolliert sind, sind kein Ausschlusskriterium.
  • Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich einer Helmintheninfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (1 Woche bei oberflächlichen Hautinfektionen) eine systemische Behandlung erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine erhebliche aktuelle Immunsuppression oder Hyposplenismus, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer oder invasiver Helmintheninfektionen trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Alle bösartigen Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte vor der Einschreibung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung entfernt und vollständig geheilt wurde).
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation.
  • Laufende Einnahme oder Einnahme in den 3 Monaten vor dem Screening von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Zottenanomalien verursachen (z. B. Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Olmesartan (andere Angiotensinrezeptorblocker sind zulässig), CTLA4-Hemmer und PD-1/PD-L1 Inhibitoren).
  • Anhaltende chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mit mehr als 2 Dosen pro Woche, ausgenommen Acetylsalicylsäure/Aspirin ≤ 100 mg täglich zur prophylaktischen Anwendung.
  • Jegliche laufende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden oder die Einnahme von oralem Budesonid in den 12 Wochen vor dem Screening.
  • Laufende Verwendung von rezeptfreien Verdauungsenzymen oder Nahrungsergänzungsmitteln außer Laktase, einschließlich solchen zur Glutenverdauung und oralen pharmazeutischen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln. Probiotika in Lebensmitteln (z. B. Joghurt) sind erlaubt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich nicht-interventioneller Studien.
  • Vorherige Verabreichung von Prüfpräparaten zur Behandlung von Zöliakie innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Wirkstoffs oder eines Jahres nach einem tolerogenen Wirkstoff.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab-Dosis 1 + Glutenfreies Produkt (GFP)
Amlitelimab SC gemäß Protokoll + GFP
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreies Produkt (GFP)
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Amlitelimab-Dosis 2 + GFP
Amlitelimab SC gemäß Protokoll + GFP
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreies Produkt (GFP)
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Amlitelimab-Dosis 3 + GFP
Amlitelimab SC gemäß Protokoll + GFP
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreies Produkt (GFP)
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Amlitelimab-Dosis 1 + SIGE
Amlitelimab SC gemäß Protokoll + SIGE
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Nahrungsergänzungsmittel: SIGE
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo + GFP
Placebo SC gemäß Protokoll + GFP
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreies Produkt (GFP)
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo + SIGE
Placebo SC gemäß Protokoll + SIGE
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: SC-Injektion
Nahrungsergänzungsmittel: SIGE
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptatiefe (Vh:Cd) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Änderung des Vh:Cd-Verhältnisses.
Ausgangswert bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Zöliakie-Symptomtagebücher (CDSD) für gastrointestinale (GI) Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der CDSD ist ein Ergebnisinstrument für Patientenberichte, das häufige Zöliakiesymptome (Bauchschmerzen, Blähungen, Müdigkeit, Übelkeit und Durchfall) bewertet. Der Schweregrad der GI-Symptome liegt zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) während der placebokontrollierten Behandlungszeit und der langfristigen Verlängerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 168
Grundlinie bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) für Vitalfunktionen und klinische Laborbewertungen während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums und der Langzeitverlängerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 168
Grundlinie bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer wurden aufgrund von Teees während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums und der Langzeitverlängerung aus der Studienbehandlung abgebrochen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 168
Grundlinie bis Woche 168
Serum Amlitelimab -Konzentrationen, gemessen an vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 168
Grundlinie bis Woche 168
Inzidenz von Antidrug -Antikörpern (ADAs) von Amlitelimab
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 168
Grundlinie bis Woche 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI17963
  • 2024-511213-38 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1298-7193 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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