En fas 2a/b-studie av effektiviteten och säkerheten av subkutan amlitelimab hos vuxna med icke-reagerande celiaki
28 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2a/b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av subkutan amlitelimab hos vuxna patienter med icke-reagerande celiaki som ett komplement till en glutenfri diet
Detta är en fas 2a/b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 6-armad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amlitelimab hos vuxna deltagare med icke-responsiv celiaki (NRCD) som är på en glutenfri diet (GFD) med och utan simulerad oavsiktlig glutenexponering (SIGE).
Det primära syftet med denna studie är att visa effekten av subkutant (SC) amlitelimab hos manliga och kvinnliga deltagare (i åldern 18 till 75 år inklusive) med NRCD. Studien kommer att bedöma effekten av amlitelimab jämfört med placebo för att förbättra eller dämpa gluteninducerade förändringar i tarmslemhinnan mätt med förhållandet mellan höjd och kryptdjup (Vh:Cd). Effekten av amlitelimab på deltagare-rapporterade tecken och symtom på celiaki tillsammans med säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för amlitelimab kommer också att studeras.
Studiedetaljer inkluderar:
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 48 veckor för deltagare som inte deltar i den långtidsförlängningsstudien (inklusive en 16-veckors säkerhetsuppföljningsperiod).
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 32 veckor för deltagare som går in i den långsiktiga förlängningsstudien.
Behandlingstiden kommer att vara upp till 28 veckor. Antalet besök kommer att vara upp till 10 besök.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
-
Helsinki, Finland, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrike, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grekland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat HaSharon, Israel, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
-
Nitra, Slovakien, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Šahy, Slovakien, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanien, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Spanien, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville, Spanien, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
-
Mölndal, Sverige, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
-
Stockholm, Sverige, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Havířov, Tjeckien, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Klatovy, Tjeckien, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Tjeckien, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Turkiet (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
-
Halle, Tyskland, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 till 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare med läkare-diagnostiserad celiaki med dokumenterad historia av biopsi-bevisad celiaki bekräftad av medicinska journaler eller läkarutlåtande.
- Deltagare som har självrapporterat försök att upprätthålla en GFD (och bekräftad via frågeformulär) i minst 12 månader i följd och måste vara villiga att behålla sin nuvarande diet under hela studiedeltagandet.
- Deltagarna har en adekvat förståelse av en GFD enligt bedömningen av utredaren.
- Deltagare som är villiga att genomgå alla bedömningar i protokollet, inklusive 2 esophagogastroduodenoscopies med duodenal biopsier.
- Deltagare som slutförde CDSD med ≥ 75 % överensstämmelse från screening till randomisering.
- Under screening måste deltagarna ha minst ett gastrointestinalt symptom (dvs diarré, buksmärta, uppblåsthet eller illamående) av måttlig eller större svårighetsgrad, mätt med CDSD Gastrointestinal Domain, under minst 3 dagar av alla på varandra följande 7 dagar period som utredaren anser vara relaterad till glutenexponering. Symtomen kan variera, men svårighetsgraden måste vara måttlig eller större under tre eller fler dagar. Deltagarna måste uppfylla symtomkriterier för att genomgå baslinje esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Uteslutningskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- En diagnos av någon allvarlig komplikation av celiaki, såsom refraktär celiaki typ 1 (RCD I) som kräver immunsuppressiv medicin, eller typ 2 (RCD II), enteropatiassocierat T-cellslymfom (EATL), ulcerös jejunit eller nyligen ( inom 12 månader efter screening) GI-perforering.
- Förekomst av andra aktiva inflammatoriska GI-störningar, inklusive men inte begränsat till följande: inflammatorisk tarmsjukdom, eosinofil esofagit, divertikulit, helicobacter-infektion, gastroenterit eller kolit och mikroskopisk kolit (kräver behandling) under 6 månader före screening. En historia av behandlad erosiv esofagit är inte ett undantag. Avvikelser som hittats under EGD vid baslinjen eller biopsi som överensstämmer med en annan inflammatorisk GI-störning än celiaki är uteslutande.
- Förekomst av andra systemiska autoimmuna sjukdomar inklusive sklerodermi, psoriasis eller reumatoid artrit och lupus. Deltagare med sköldkörtelsjukdom som har varit välkontrollerad i minst 6 månader, före screening, och deltagare med välkontrollerad typ 1-diabetes (glykosylerat hemoglobin < 9 % och ingen sjukhusvistelse eller akutbesök under de senaste 12 månaderna för hyperglykemi eller hypoglykemi) kan inkluderas enligt utredarens bedömning.
- Känd eller misstänkt allvarlig tarminfektion (viral, bakteriell eller parasitisk) inom 6 månader före screening. Allvarlig tarminfektion definieras som att man kräver besök på akuten, sjukhusvistelse eller behandling med antibiotika eller anti-infektionsmedel på grund av infektion. Icke-enteriska virusinfektioner, antingen lösta eller välkontrollerade, är inte uteslutande.
- Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helmintisk infektion som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före screening (1 vecka vid ytliga hudinfektioner).
- Känd historia av eller misstänkt signifikant aktuell immunsuppression eller hyposplenism, inklusive historia av invasiva opportunistiska eller invasiva helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet.
- Eventuella maligniteter eller anamnes på maligniteter före inskrivningen (förutom icke-melanom hudcancer som har skurits ut och fullständigt botats i mer än 5 år före inskrivningen).
- Historik om transplantation av fasta organ eller stamceller.
- Pågående användning, eller användning under 3 månader före screening, av läkemedel som är kända för att orsaka villusavvikelser (t.ex. mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, olmesartan (andra angiotensinreceptorblockerare är tillåtna), CTLA4-hämmare och PD-1/PD-L1 inhibitorer).
- Pågående kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) på mer än 2 doser per vecka, förutom acetylsalicylsyra/aspirin ≤100 mg dagligen för profylaktisk användning.
- Eventuell pågående behandling med systemiska immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider eller användning av oral budesonid under de 12 veckorna före screening.
- Pågående användning av receptfria matsmältningsenzymer eller kosttillskott, andra än laktas, inklusive sådana för glutennedbrytning och orala farmaceutiska probiotiska kosttillskott. Probiotika i livsmedel (t.ex. yoghurt) är tillåtna.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive icke-interventionsstudier.
- Före administrering av undersökningsmedel för att behandla celiaki inom 5 halveringstider av något medel, eller ett år från något tolerogent medel.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 1 + Glutenfri produkt (GFP)
Amlitelimab SC enligt protokoll + GFP
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 2 + GFP
Amlitelimab SC enligt protokoll + GFP
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 3 + GFP
Amlitelimab SC enligt protokoll + GFP
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 1 + SIGE
Amlitelimab SC enligt protokoll + SIGE
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + GFP
Placebo SC enligt protokoll + GFP
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SIGE
Placebo SC enligt protokoll + SIGE
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Läkemedelsform: Kapsel Administreringssätt: Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av villushöjd till krypteringsdjupförhållande (Vh:Cd) från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Förändring i Vh:Cd-förhållande.
|
Baslinje till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtomdagbok för celiaki (CDSD) Gastrointestinala (GI) symtompoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
CDSD är ett instrument för patientrapportering som bedömer vanliga celiakisymtom (buksmärtor, uppblåsthet, trötthet, illamående och diarré).
Svårighetsgraden för GI-symptom varierar från 0-20 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Procentandel av deltagare som upplevde biverkningar av behandlings-framstående (TEAE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (AESI) under den placebokontrollerade behandlingsperioden och den långsiktiga förlängningen
Tidsram: Baslinje till vecka 168
|
Baslinje till vecka 168
|
|
|
Procentandel av deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser (PCSA) för vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar under den placebokontrollerade behandlingsperioden och den långsiktiga förlängningen
Tidsram: Baslinje till vecka 168
|
Baslinje till vecka 168
|
|
|
Procentandel av deltagarna avbröts från studiebehandling på grund av TEAE under den placebokontrollerade behandlingsperioden och den långsiktiga förlängningen
Tidsram: Baslinje till vecka 168
|
Baslinje till vecka 168
|
|
|
Serum amlitelimab -koncentrationer uppmätta vid förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 168
|
Baslinje till vecka 168
|
|
|
Förekomst av antikroppar av antidrug (ADAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 168
|
Baslinje till vecka 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI17963
- 2024-511213-38 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1298-7193 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .