Un estudio de fase 2a / b de la eficacia y seguridad del amlitelimab subcutáneo en adultos con enfermedad celíaca que no responde
28 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2a / b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad del amlitelimab subcutáneo en pacientes adultos con enfermedad celíaca que no responde como complemento de una dieta sin gluten
Este es un estudio de fase 2a/b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 6 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab en participantes adultos con enfermedad celíaca que no responde (NRCD) que están en un Dieta sin gluten (DLG) con y sin exposición inadvertida al gluten simulada (SIGE).
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del amlitelimab subcutáneo (SC) en participantes masculinos y femeninos (de 18 a 75 años, inclusive) con NRCD. El estudio evaluará el efecto de amlitelimab en comparación con placebo para mejorar o atenuar los cambios inducidos por el gluten en la mucosa intestinal medidos por la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas (Vh:Cd). El efecto de amlitelimab sobre los signos y síntomas celíacos informados por los participantes junto con la seguridad, tolerabilidad y también se estudiará la farmacocinética de amlitelimab.
Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio será de hasta 48 semanas para los participantes que no ingresen al estudio de extensión a largo plazo (incluido un período de seguimiento de seguridad de 16 semanas).
La duración del estudio será de hasta 32 semanas para los participantes que ingresen al estudio de extensión a largo plazo.
La duración del tratamiento será de hasta 28 semanas. El número de visitas será de hasta 10 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Alemania, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
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Halle, Alemania, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires, Argentina, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires, Argentina, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
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Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
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Brno, Chequia, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Havířov, Chequia, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
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Klatovy, Chequia, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
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Prague, Chequia, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, Chequia, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
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Košice, Eslovaquia, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Šahy, Eslovaquia, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
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Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, España, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
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Seville, España, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville, España, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, España, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
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Helsinki, Finlandia, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
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Nice, Francia, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, Francia, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
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Athens, Grecia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, Grecia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
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Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
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Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat HaSharon, Israel, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
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Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
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Pisa, Italia, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
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Padova
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Padua, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Linköping, Suecia, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
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Mölndal, Suecia, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
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Stockholm, Suecia, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
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Uppsala, Suecia, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Sanliurfa, Turquía (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deberán tener entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con enfermedad celíaca diagnosticada por un médico con antecedentes documentados de enfermedad celíaca comprobada por biopsia confirmada por registros médicos o declaración del médico.
- Los participantes que hayan intentado mantener una dieta sin gluten (y lo hayan confirmado mediante un cuestionario) durante al menos 12 meses consecutivos y deben estar dispuestos a mantener su dieta actual durante la participación en el estudio.
- Los participantes tienen una comprensión adecuada de una DLG según la evaluación del investigador.
- Participantes que deseen someterse a todas las evaluaciones del protocolo, incluidas 2 esofagogastroduodenoscopias con biopsias duodenales.
- Participantes que completaron CDSD con ≥ 75 % de cumplimiento desde la selección hasta la aleatorización.
- Durante la evaluación, los participantes deben tener al menos un síntoma gastrointestinal (es decir, diarrea, dolor abdominal, hinchazón o náuseas) de gravedad moderada o mayor, según lo medido por el dominio gastrointestinal CDSD, en al menos 3 días de cada 7 días consecutivos. período considerado por el investigador relacionado con la exposición al gluten. El síntoma puede variar, pero la gravedad debe ser moderada o mayor en tres o más días. Los participantes deben cumplir con los criterios de síntomas para someterse a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) inicial.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Un diagnóstico de cualquier complicación grave de la enfermedad celíaca, como enfermedad celíaca refractaria tipo 1 (RCD I) que requiere medicación inmunosupresora, o tipo 2 (RCD II), linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), yeyunitis ulcerosa o reciente ( dentro de los 12 meses posteriores a la selección) Perforación gastrointestinal.
- Presencia de otros trastornos gastrointestinales inflamatorios activos, que incluyen, entre otros, los siguientes: enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica, diverticulitis, infección por Helicobacter, gastroenteritis o colitis y colitis microscópica (que requiere tratamiento) en los 6 meses previos a la evaluación. Un historial de esofagitis erosiva tratada no es una exclusión. Las anomalías encontradas durante la EGD inicial o la biopsia que sean compatibles con un trastorno gastrointestinal inflamatorio distinto de la enfermedad celíaca son excluyentes.
- Presencia de otras enfermedades autoinmunes sistémicas como esclerodermia, artritis psoriásica o reumatoide y lupus. Participantes con enfermedad de la tiroides que haya estado bien controlada durante al menos 6 meses, antes de la evaluación, y participantes con diabetes tipo 1 bien controlada (hemoglobina glicosilada <9 % y sin hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 12 meses por hiperglucemia o hipoglucemia) pueden incluirse según el criterio del investigador.
- Infección entérica grave conocida o sospechada (viral, bacteriana o parasitaria) dentro de los 6 meses anteriores a la detección. La infección entérica grave se define como la necesidad de visita a urgencias, hospitalización o tratamiento con antibióticos o antiinfecciosos debido a una infección. Las infecciones virales no entéricas, resueltas o bien controladas, no son excluyentes.
- Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas al cribado (1 semana en caso de infecciones cutáneas superficiales).
- Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión o hipoesplenismo actual significativo, incluidos antecedentes de infecciones helmínticas invasivas oportunistas o invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
- Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes de la inscripción (excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido extirpado y completamente curado durante más de 5 años antes de la inscripción).
- Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre.
- Uso continuo, o uso en los 3 meses previos a la evaluación, de medicamentos que se sabe que causan anomalías en las vellosidades (p. ej., micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, olmesartán (se permiten otros bloqueadores de los receptores de angiotensina), inhibidores de CTLA4 y PD-1/PD-L1. inhibidores).
- Uso crónico continuo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de más de 2 dosis por semana, excepto ácido acetilsalicílico/aspirina ≤100 mg diarios para uso profiláctico.
- Cualquier tratamiento en curso con inmunosupresores sistémicos, corticosteroides sistémicos o uso de budesonida oral en las 12 semanas previas a la selección.
- Uso continuo de enzimas o suplementos digestivos de venta libre, distintos de la lactasa, incluidos aquellos para la digestión del gluten y suplementos probióticos farmacéuticos orales. Se permiten probióticos en los alimentos (por ejemplo, yogur).
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.
- Administración previa de agentes en investigación para tratar la enfermedad celíaca dentro de las 5 vidas medias de cualquier agente, o de un año de cualquier agente tolerogénico.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amlitelimab dosis 1 + Producto sin gluten (GFP)
Amlitelimab SC según protocolo + GFP
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
|
|
Experimental: Amlitelimab dosis 2 + GFP
Amlitelimab SC según protocolo + GFP
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
|
|
Experimental: Amlitelimab dosis 3 + GFP
Amlitelimab SC según protocolo + GFP
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
|
|
Experimental: Amlitelimab dosis 1 + SIGE
Amlitelimab SC según protocolo + SIGE
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo + GFP
Placebo SC según protocolo + GFP
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo + SIGE
Placebo SC según protocolo + SIGE
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd) desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
|
Cambio en la relación Vh:Cd.
|
Línea de base hasta la semana 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas gastrointestinales (GI) del diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El CDSD es un instrumento de resultados de informes de pacientes que evalúa los síntomas celíacos comunes (dolor abdominal, hinchazón, cansancio, náuseas y diarrea).
La puntuación de gravedad de los síntomas gastrointestinales varía de 0 a 20 y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base hasta la semana 28
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), incluidos eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI) durante el período de tratamiento controlado con placebo y la extensión a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 168
|
Línea de base a la semana 168
|
|
|
Porcentaje de participantes con anormalidades potencialmente clínicamente significativas (PCSA) para signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico durante el período de tratamiento controlado con placebo y la extensión a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 168
|
Línea de base a la semana 168
|
|
|
Porcentaje de participantes descontinuados del tratamiento del estudio debido a los TEAE durante el período de tratamiento controlado con placebo y la extensión a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 168
|
Línea de base a la semana 168
|
|
|
Concentraciones de amlitelimab en suero medidas en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 168
|
Línea de base a la semana 168
|
|
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de amlitelimab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 168
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Línea de base a la semana 168
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI17963
- 2024-511213-38 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1298-7193 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .