En fase 2a/b-studie av effekten og sikkerheten til subkutan amlitelimab hos voksne med ikke-responsiv cøliaki
28. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 2a/b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab hos voksne pasienter med ikke-responsiv cøliaki som et tillegg til et glutenfritt kosthold
Dette er en fase 2a/b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 6-armet studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab hos voksne deltakere med ikke-responsiv cøliaki (NRCD) som er på en glutenfri diett (GFD) med og uten simulert utilsiktet gluteneksponering (SIGE).
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effekten av subkutan (SC) amlitelimab hos mannlige og kvinnelige deltakere (i alderen 18 til 75 år inklusive) med NRCD. Studien vil vurdere effekten av amlitelimab sammenlignet med placebo for å forbedre eller dempe gluteninduserte endringer i tarmslimhinnen målt ved forholdet mellom villous høyde og kryptdybde (Vh:Cd). Effekten av amlitelimab på deltakerrapporterte cøliaki-tegn og -symptomer sammen med sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til amlitelimab vil også bli studert.
Studiedetaljer inkluderer:
Studiens varighet vil være opptil 48 uker for deltakere som ikke deltar i den langsiktige forlengelsesstudien (inkludert en 16-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode).
Studiens varighet vil være opptil 32 uker for deltakere som går inn i den langsiktige forlengelsesstudien.
Behandlingsvarigheten vil være opptil 28 uker. Antall besøk vil være opptil 10 besøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
-
Helsinki, Finland, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrike, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Hellas, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat HaSharon, Israel, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spania, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Spania, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville, Spania, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spania, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
-
Mölndal, Sverige, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
-
Stockholm, Sverige, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Havířov, Tsjekkia, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Klatovy, Tsjekkia, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Tsjekkia, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Tyrkia (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
-
Halle, Tyskland, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være mellom 18 og 75 år inkludert på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Deltakere med legediagnostisert cøliaki med dokumentert historie med biopsipåvist cøliaki bekreftet av journaler eller legeerklæring.
- Deltakere som har selvrapportert forsøk på å opprettholde en GFD (og bekreftet via spørreskjema) i minst 12 påfølgende måneder og må være villige til å opprettholde sitt nåværende kosthold så lenge studiedeltakelsen varer.
- Deltakerne har en tilstrekkelig forståelse av en GFD som vurderes av etterforskeren.
- Deltakere som er villige til å gjennomgå alle vurderinger i protokollen, inkludert 2 esophagogastroduodenoscopies med duodenale biopsier.
- Deltakere som fullførte CDSD med ≥ 75 % etterlevelse fra screening til randomisering.
- Under screening må deltakerne ha minst ett gastrointestinalt symptom (dvs. diaré, magesmerter, oppblåsthet eller kvalme) av moderat eller større alvorlighetsgrad, målt av CDSD Gastrointestinal Domain, i minst 3 dager av alle påfølgende 7-dager periode ansett av etterforskeren å være relatert til gluteneksponering. Symptomet kan variere, men alvorlighetsgraden må være moderat eller større på tre eller flere dager. Deltakerne må oppfylle symptomkriteriene for å gjennomgå baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- En diagnose av enhver alvorlig komplikasjon av cøliaki, som refraktær cøliaki type 1 (RCD I) som krever immunsuppressiv medisin, eller type 2 (RCD II), enteropati assosiert T-celle lymfom (EATL), ulcerøs jejunitt eller nylig ( innen 12 måneder etter screening) GI-perforering.
- Tilstedeværelse av andre aktive inflammatoriske GI-lidelser, inkludert men ikke begrenset til følgende: inflammatorisk tarmsykdom, eosinofil øsofagitt, divertikulitt, helicobakterinfeksjon, gastroenteritt eller kolitt og mikroskopisk kolitt (som krever behandling) i løpet av 6 måneder før screening. En historie med behandlet erosiv øsofagitt er ikke en eksklusjon. Abnormaliteter funnet under baseline EGD eller biopsi som er forenlig med en annen inflammatorisk GI lidelse enn cøliaki er ekskluderende.
- Tilstedeværelse av andre systemiske autoimmune sykdommer inkludert sklerodermi, psoriasis eller revmatoid artritt og lupus. Deltakere med skjoldbruskkjertelsykdom som har vært godt kontrollert i minst 6 måneder før screening, og deltakere med godt kontrollert type 1 diabetes (glykosylert hemoglobin < 9 % og ingen sykehusinnleggelse eller akuttbesøk de siste 12 månedene for hyperglykemi eller hypoglykemi) kan inkluderes i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kjent eller mistenkt alvorlig tarminfeksjon (viral, bakteriell eller parasittisk) innen 6 måneder før screening. Alvorlig tarminfeksjon er definert som å kreve legevaktbesøk, sykehusinnleggelse eller behandling med antibiotika eller anti-infeksjonsmidler på grunn av infeksjon. Ikke-enteriske virusinfeksjoner, enten løst eller godt kontrollert, er ikke ekskluderende.
- Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helmintisk infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før screening (1 uke ved overfladiske hudinfeksjoner).
- Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon eller hyposplenisme, inkludert historie med invasive opportunistiske eller invasive helmintiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet.
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før registrering (bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt skåret ut og fullstendig helbredet i mer enn 5 år før registrering).
- Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon.
- Pågående bruk, eller bruk i 3 måneder før screening, av medisiner som er kjent for å forårsake villus-avvik (f.eks. mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, olmesartan (andre angiotensinreseptorblokkere er tillatt), CTLA4-hemmere og PD-1/PD-L1 hemmere).
- Pågående kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) på mer enn 2 doser per uke, unntatt acetylsalisylsyre/aspirin ≤100 mg daglig for profylaktisk bruk.
- Enhver pågående behandling med systemiske immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller bruk av oral budesonid i løpet av 12 uker før screening.
- Kontinuerlig bruk av reseptfrie fordøyelsesenzymer eller kosttilskudd, annet enn laktase, inkludert de for glutenfordøyelse og orale farmasøytiske probiotiske kosttilskudd. Probiotika i matvarer (f.eks. yoghurt) er tillatt.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier.
- Før administrering av undersøkelsesmidler for å behandle cøliaki innen 5 halveringstider av ethvert middel, eller ett år fra ethvert tolerogent middel.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1 + glutenfritt produkt (GFP)
Amlitelimab SC i henhold til protokoll + GFP
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2 + GFP
Amlitelimab SC i henhold til protokoll + GFP
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 3 + GFP
Amlitelimab SC i henhold til protokoll + GFP
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1 + SIGE
Amlitelimab SC i henhold til protokoll + SIGE
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo + GFP
Placebo SC i henhold til protokoll + GFP
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo + SIGE
Placebo SC i henhold til protokoll + SIGE
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i villushøyde til krypteringsdybdeforhold (Vh:Cd) fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Endring i Vh:Cd-forhold.
|
Baseline til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cøliaki Symptom Diary (CDSD) Gastrointestinal (GI) symptomscore
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
CDSD er et instrument for pasientrapportering som vurderer vanlige cøliakisymptomer (magesmerter, oppblåsthet, tretthet, kvalme og diaré).
GI-symptomalvorlighetsscore varierer fra 0-20 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførende, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE-er) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden og den langsiktige utvidelsen
Tidsramme: Baseline til uke 168
|
Baseline til uke 168
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante avvik (PCSA) for vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden og langsiktig utvidelse
Tidsramme: Baseline til uke 168
|
Baseline til uke 168
|
|
|
Prosentandel av deltakerne avviklet fra studiebehandling på grunn av TEAE i den placebokontrollerte behandlingsperioden og langvarig forlengelse
Tidsramme: Baseline til uke 168
|
Baseline til uke 168
|
|
|
Serum amlitelimab konsentrasjoner målt ved forhåndsutviklede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 168
|
Baseline til uke 168
|
|
|
Forekomst av antidrug Antistoffer (ADAS) av amlitelimab
Tidsramme: Baseline til uke 168
|
Baseline til uke 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI17963
- 2024-511213-38 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1298-7193 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .