Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2a/b-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan amlitelimab hos voksne med ikke-reagerende cøliaki

24. februar 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 2a/b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan amlitelimab hos voksne patienter med ikke-reagerende cøliaki som et supplement til en glutenfri diæt

Dette er et fase 2a/b, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 6-arm studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​amlitelimab hos voksne deltagere med ikke-responsiv cøliaki (NRCD), som er på en glutenfri diæt (GFD) med og uden simuleret utilsigtet gluteneksponering (SIGE).

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​subkutan (SC) amlitelimab hos mandlige og kvindelige deltagere (i alderen 18 til 75 år inklusive) med NRCD. Undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​amlitelimab sammenlignet med placebo for at forbedre eller dæmpe gluteninducerede ændringer i tarmslimhinden målt ved forholdet mellem villøs højde og kryptdybde (Vh:Cd). Effekten af ​​amlitelimab på deltagerrapporterede cøliaki-tegn og -symptomer sammen med amlitelimabs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik vil også blive undersøgt.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Undersøgelsens varighed vil være op til 48 uger for deltagere, der ikke deltager i det langsigtede forlængelsesstudie (inklusive en 16-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode).

Undersøgelsens varighed vil være op til 32 uger for deltagere, der går ind i det langsigtede forlængelsesstudie.

Behandlingsvarigheden vil være op til 28 uger. Antallet af besøg vil være op til 10 besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1006
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Investigational Site Number : 0320010
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Investigational Site Number : 0360005
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7510086
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Región del Biobío, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research- Site Number : 8400001
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Om Research- Site Number : 8400010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists- Site Number : 8400051
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400025
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat HaSharon, Israel, 4731001
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 13
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Šahy, Slovakiet, 936 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Spanien, 41012
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Seville, Spanien, 41012
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Investigational Site Number : 7522001
      • Mölndal, Sverige, 431 53
        • Investigational Site Number : 7521001
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Havířov, Tjekkiet, 736 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Tjekkiet, 118 33
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med lægediagnosticeret cøliaki med dokumenteret historie med biopsi-bevist cøliaki bekræftet af lægejournaler eller lægeerklæring.
  • Deltagere, der har selvrapporteret forsøg på at opretholde en GFD (og bekræftet via spørgeskema) i mindst 12 på hinanden følgende måneder og skal være villige til at opretholde deres nuværende kost i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  • Deltagerne har en tilstrækkelig forståelse af en GFD som vurderet af Investigator.
  • Deltagere er villige til at gennemgå alle vurderinger i protokollen, herunder 2 esophagogastroduodenoskopier med duodenale biopsier.
  • Deltagere, der gennemførte CDSD med ≥ 75 % compliance fra screening til randomisering.
  • Under screeningen skal deltagerne have mindst ét ​​gastrointestinalt symptom (dvs. diarré, mavesmerter, oppustethed eller kvalme) af moderat eller større sværhedsgrad, målt ved CDSD Gastrointestinalt domæne, i mindst 3 dage ud af alle på hinanden følgende 7 dage periode, som efterforskeren anser for at være relateret til gluteneksponering. Symptomet kan variere, men sværhedsgraden skal være moderat eller større på tre eller flere dage. Deltagerne skal opfylde symptomkriterier for at gennemgå baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • En diagnose af enhver alvorlig komplikation af cøliaki, såsom refraktær cøliaki type 1 (RCD I), der kræver immunsuppressiv medicin, eller type 2 (RCD II), enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL), ulcerøs jejunitis eller nylig ( inden for 12 måneder efter screening) GI-perforering.
  • Tilstedeværelse af andre aktive inflammatoriske GI-lidelser, herunder men ikke begrænset til følgende: inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil esophagitis, diverticulitis, helicobacter-infektion, gastroenteritis eller colitis og mikroskopisk colitis (kræver behandling) i de 6 måneder før screening. En historie med behandlet erosiv esophagitis er ikke en udelukkelse. Abnormiteter fundet under baseline EGD eller biopsi, som er i overensstemmelse med en anden inflammatorisk GI-sygdom end cøliaki, er ekskluderende.
  • Tilstedeværelse af andre systemiske autoimmune sygdomme, herunder sklerodermi, psoriasis eller reumatoid arthritis og lupus. Deltagere med skjoldbruskkirtelsygdom, der har været velkontrolleret i mindst 6 måneder før screening, og deltagere med velkontrolleret type 1-diabetes (glykosyleret hæmoglobin < 9 % og ingen indlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 12 måneder for hyperglykæmi eller hypoglykæmi) kan inkluderes efter investigators vurdering.
  • Kendt eller mistænkt alvorlig tarminfektion (viral, bakteriel eller parasitisk) inden for 6 måneder før screening. Svær tarminfektion er defineret som nødvendigheden af ​​et besøg på skadestuen, indlæggelse eller behandling med antibiotika eller anti-infektionsmidler på grund af infektion. Ikke-enteriske virale infektioner, enten løste eller velkontrollerede, er ikke ekskluderende.
  • Enhver aktiv eller kronisk infektion, inklusive helminthic infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før screening (1 uge i tilfælde af overfladiske hudinfektioner).
  • Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression eller hyposplenisme, herunder historie med invasive opportunistiske eller invasive helmintiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner af unormal hyppighed eller længere varighed.
  • Enhver malignitet eller historie med maligniteter før tilmelding (undtagen hudkræft uden melanom, der er blevet udskåret og fuldstændig helbredt i mere end 5 år før tilmelding).
  • Historie om transplantation af faste organer eller stamceller.
  • Igangværende brug, eller brug i de 3 måneder før screening, af medicin, der vides at forårsage villus-abnormiteter (f.eks. mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, olmesartan (andre angiotensin-receptorblokkere er tilladt), CTLA4-hæmmere og PD-1/PD-L1 hæmmere).
  • Løbende kronisk brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) på mere end 2 doser om ugen, undtagen acetylsalicylsyre/aspirin ≤100 mg dagligt til profylaktisk brug.
  • Enhver igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller brug af oral budesonid i de 12 uger før screening.
  • Løbende brug af fordøjelsesenzymer eller kosttilskud i håndkøb, bortset fra laktase, inklusive dem til glutenfordøjelse og orale farmaceutiske probiotiske kosttilskud. Probiotika i fødevarer (f.eks. yoghurt) er tilladt.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder ikke-interventionelle undersøgelser.
  • Forudgående administration af forsøgsmidler til behandling af cøliaki inden for 5 halveringstider af ethvert middel eller et år fra ethvert tolerogent middel.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 1 + Glutenfrit produkt (GFP)
Amlitelimab SC i henhold til protokol + GFP
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: SC-injektion
Andre navne:
  • SAR445229
Kosttilskud: Glutenfrit produkt (GFP)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 2 + GFP
Amlitelimab SC i henhold til protokol + GFP
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: SC-injektion
Andre navne:
  • SAR445229
Kosttilskud: Glutenfrit produkt (GFP)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 3 + GFP
Amlitelimab SC i henhold til protokol + GFP
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: SC-injektion
Andre navne:
  • SAR445229
Kosttilskud: Glutenfrit produkt (GFP)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 1 + SIGE
Amlitelimab SC i henhold til protokol + SIGE
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: SC-injektion
Andre navne:
  • SAR445229
Kosttilskud: SIGE
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Placebo komparator: Placebo + GFP
Placebo SC i henhold til protokol + GFP
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: SC-injektion
Kosttilskud: Glutenfrit produkt (GFP)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Placebo komparator: Placebo + SIGE
Placebo SC i henhold til protokol + SIGE
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Administrationsvej: SC-injektion
Kosttilskud: SIGE
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i villushøjde til krypteringsdybdeforhold (Vh:Cd) fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændring i Vh:Cd-forhold.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cøliaki Symptom Diary (CDSD) Gastrointestinal (GI) symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline til uge 28
CDSD er et instrument til patientrapportering, der vurderer almindelige cøliakisymptomer (mavesmerter, oppustethed, træthed, kvalme og diarré). Sværhedsgraden af ​​GI-symptomer varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere, der oplevede behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), inklusive alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) i den placebokontrollerede behandlingsperiode og den langsigtede udvidelse
Tidsramme: Baseline til uge 168
Baseline til uge 168
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) til vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger i placebokontrolleret behandlingsperiode og den langsigtede udvidelse
Tidsramme: Baseline til uge 168
Baseline til uge 168
Procentdel af deltagerne ophørte fra undersøgelsesbehandling på grund af TEAE'er i den placebokontrollerede behandlingsperiode og den langsigtede udvidelse
Tidsramme: Baseline til uge 168
Baseline til uge 168
Serum amlitelimab -koncentrationer målt ved forudbestemte tidspunkt
Tidsramme: Baseline til uge 168
Baseline til uge 168
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA'er) af amlitelimab
Tidsramme: Baseline til uge 168
Baseline til uge 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI17963
  • 2024-511213-38 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1298-7193 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner