Une étude de phase 2a/b sur l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab sous-cutané chez les adultes atteints de la maladie cœliaque non réactive
28 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2a/b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab sous-cutanée chez des patients adultes atteints de la maladie coeliaque non réactive en complément d'un régime sans gluten
Il s'agit d'une étude de phase 2a/b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à 6 bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab chez les participants adultes atteints de la maladie coeliaque non réactive (NRCD) qui suivent un régime sans gluten (GFD) avec et sans exposition accidentelle simulée au gluten (SIGE).
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'amlitelimab sous-cutané (SC) chez les participants masculins et féminins (âgés de 18 à 75 ans inclus) atteints de NRCD. L'étude évaluera l'effet de l'amlitelimab par rapport au placebo pour améliorer ou atténuer les changements induits par le gluten dans la muqueuse intestinale, tels que mesurés par le rapport hauteur des villeuses/profondeur des cryptes (Vh : Cd). L'effet de l'amlitelimab sur les signes et symptômes coeliaques signalés par les participants ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'amlitelimab seront également étudiées.
Les détails de l'étude comprennent :
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 48 semaines pour les participants ne participant pas à l'étude de prolongation à long terme (y compris une période de suivi de sécurité de 16 semaines).
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 32 semaines pour les participants qui entrent dans l'étude de prolongation à long terme.
La durée du traitement pourra aller jusqu'à 28 semaines. Le nombre de visites pourra aller jusqu'à 10 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Allemagne, 12203
- Investigational Site Number : 2760004
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Halle, Allemagne, 06108
- Investigational Site Number : 2760001
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires, Argentine, 1006
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires, Argentine, 1119
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires, Argentine, 1128
- Investigational Site Number : 0320001
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Córdoba, Argentine, 5000
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
- Investigational Site Number : 0320010
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1061
- Investigational Site Number : 0320012
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2560
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3128
- Investigational Site Number : 0360005
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Brussels, Belgique, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760005
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760006
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760004
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-790
- Praxis Pesquisas Medicas- Site Number : 0760008
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Investigational Site Number : 1240002
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chili, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano, Biobio, Chili, 2687000
- Investigational Site Number : 1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7510086
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7620001
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8331143
- Investigational Site Number : 1520008
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Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Espagne, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
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Seville, Espagne, 41012
- Investigational Site Number : 7240008
-
Seville, Espagne, 41012
- Investigational Site Number : 7240010
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11139
- Investigational Site Number : 7240009
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Investigational Site Number : 7240011
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
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Helsinki, Finlande, 00180
- Investigational Site Number : 2460002
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Helsinki, Finlande, 00270
- Investigational Site Number : 2460003
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Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
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Nice, France, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, France, 75015
- Investigational Site Number : 2500001
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Athens, Grèce, 115 27
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, Grèce, 106 76
- Investigational Site Number : 3000001
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Afula, Israël, 1834111
- Investigational Site Number : 3760002
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Beersheba, Israël, 8457108
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760004
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat HaSharon, Israël, 4731001
- Investigational Site Number : 3760007
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760001
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Pisa, Italie, 56124
- Ospedale di Cisanello-Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800002
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Padova
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Padua, Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Site Number : 3800004
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-529
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
- Investigational Site Number : 6160001
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-088
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260002
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Košice, Slovaquie, 040 13
- Investigational Site Number : 7030001
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Nitra, Slovaquie, 950 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Šahy, Slovaquie, 936 01
- Investigational Site Number : 7030004
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Linköping, Suède, 582 16
- Investigational Site Number : 7522001
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Mölndal, Suède, 431 53
- Investigational Site Number : 7521001
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Stockholm, Suède, 116 91
- Investigational Site Number : 7520003
-
Uppsala, Suède, 752 37
- Investigational Site Number : 7520001
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Brno, Tchéquie, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Havířov, Tchéquie, 736 01
- Investigational Site Number : 2030006
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Klatovy, Tchéquie, 339 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Tchéquie, 118 33
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Investigational Site Number : 2030003
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Turquie (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920005
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center - Scottsdale- Site Number : 8400055
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California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91006
- FOMAT Medical Research - inSite Digestive Health Care - Arcadia- Site Number : 8400052
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research- Site Number : 8400001
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- United Medical Doctors - Los Alamitos- Site Number : 8400014
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Om Research- Site Number : 8400010
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Advanced Research Institute - Denver- Site Number : 8400048
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400040
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Digestive Health- Site Number : 8400013
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400007
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400006
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400020
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400041
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Boston Specialists- Site Number : 8400051
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
- Berkshire Medical Center- Site Number : 8400017
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan - Wyoming- Site Number : 8400004
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400049
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University- Site Number : 8400025
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Advanced Research Institute - Reno- Site Number : 8400036
-
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400015
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Allied Digestive Health - Middlesex Monmouth Gastroenterology- Site Number : 8400053
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400056
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- M3 Wake Research - Chattanooga- Site Number : 8400012
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research- Site Number : 8400018
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park- Site Number : 8400030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- MedCare Pharma - Houston - Cypress Creek Parkway- Site Number : 8400016
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research - Smith Ranch Road- Site Number : 8400028
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - Tomball- Site Number : 8400042
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400044
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Sandy City, Utah, États-Unis, 84094
- Advanced Research Institute - Sandy - South 1300 East- Site Number : 8400046
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400023
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia- Site Number : 8400057
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400011
-
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GI Alliance - Tacoma- Site Number : 8400033
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants atteints d'une maladie cœliaque diagnostiquée par un médecin avec des antécédents documentés de maladie cœliaque prouvée par biopsie et confirmés par dossiers médicaux ou déclaration du médecin.
- Les participants qui ont déclaré avoir tenté de maintenir un GFD (et confirmé via un questionnaire) pendant au moins 12 mois consécutifs et doivent être disposés à maintenir leur régime actuel pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Les participants ont une compréhension adéquate d'un GFD telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Participants disposés à subir toutes les évaluations du protocole, y compris 2 œsophagogastroduodénoscopies avec biopsies duodénales.
- Participants ayant terminé le CDSD avec une conformité ≥ 75 % depuis le dépistage jusqu'à la randomisation.
- Lors du dépistage, les participants doivent présenter au moins un symptôme gastro-intestinal (c'est-à-dire diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements ou nausées) de gravité modérée ou supérieure, tel que mesuré par le domaine gastro-intestinal du CDSD, au moins 3 jours sur 7 jours consécutifs. période considérée par l'enquêteur comme liée à l'exposition au gluten. Le symptôme peut varier, mais la gravité doit être modérée ou supérieure sur trois jours ou plus. Les participants doivent répondre aux critères de symptômes pour subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) de base.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Un diagnostic de toute complication grave de la maladie cœliaque, telle qu'une maladie cœliaque réfractaire de type 1 (RCD I) nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou de type 2 (RCD II), un lymphome à cellules T associé à une entéropathie (EATL), une jéjunite ulcéreuse ou une ( dans les 12 mois suivant le dépistage) Perforation gastro-intestinale.
- Présence d'autres troubles gastro-intestinaux inflammatoires actifs, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : maladie inflammatoire de l'intestin, œsophagite à éosinophiles, diverticulite, infection à Helicobacter, gastro-entérite ou colite et colite microscopique (nécessitant un traitement) dans les 6 mois précédant le dépistage. Des antécédents d'œsophagite érosive traitée ne sont pas une exclusion. Les anomalies trouvées lors de l'EGD ou de la biopsie de base qui correspondent à un trouble gastro-intestinal inflammatoire autre que la maladie cœliaque sont exclusives.
- Présence d'autres maladies auto-immunes systémiques, notamment la sclérodermie, la polyarthrite psoriasique ou rhumatoïde et le lupus. Les participants atteints d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée depuis au moins 6 mois, avant le dépistage, et les participants atteints d'un diabète de type 1 bien contrôlé (hémoglobine glycosylée < 9 % et aucune hospitalisation ni visite aux urgences au cours des 12 derniers mois pour hyperglycémie ou hypoglycémie) peuvent être inclus selon le jugement de l'investigateur.
- Infection entérique grave connue ou suspectée (virale, bactérienne ou parasitaire) dans les 6 mois précédant le dépistage. Une infection entérique grave est définie comme nécessitant une visite aux urgences, une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques ou des anti-infectieux en raison d'une infection. Les infections virales non entériques, qu'elles soient résolues ou bien contrôlées, ne sont pas exclusives.
- Toute infection active ou chronique y compris l'infection helminthique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage (1 semaine en cas d'infections cutanées superficielles).
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression ou d'hyposplénisme actuel important, y compris des antécédents d'infections helminthiques invasives opportunistes ou invasives malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
- Toute tumeur maligne ou antécédents de tumeur maligne avant l'inscription (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été excisé et complètement guéri pendant plus de 5 ans avant l'inscription).
- Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches.
- Utilisation continue, ou utilisation dans les 3 mois précédant le dépistage, de médicaments connus pour provoquer des anomalies des villosités (par exemple, mycophénolate mofétil, azathioprine, méthotrexate, olmésartan (d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine sont autorisés), inhibiteurs de CTLA4 et PD-1/PD-L1. inhibiteurs).
- Utilisation chronique continue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de plus de 2 doses par semaine, à l'exception de l'acide acétylsalicylique/aspirine ≤ 100 mg par jour à usage prophylactique.
- Tout traitement en cours avec des immunosuppresseurs systémiques, des corticostéroïdes systémiques ou utilisation de budésonide oral dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation continue d'enzymes digestives ou de suppléments en vente libre, autres que la lactase, y compris ceux pour la digestion du gluten et les suppléments probiotiques pharmaceutiques oraux. Les probiotiques dans les aliments (par exemple le yaourt) sont autorisés.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique, y compris les études non interventionnelles.
- Administration préalable d'agents expérimentaux pour traiter la maladie cœliaque dans les 5 demi-vies de tout agent, ou un an à partir de tout agent tolérogène.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amlitélimab dose 1 + Produit sans gluten (GFP)
Amlitelimab SC selon protocole + GFP
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
|
|
Expérimental: Amlitelimab dose 2 + GFP
Amlitelimab SC selon protocole + GFP
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
|
|
Expérimental: Amlitelimab dose 3 + GFP
Amlitelimab SC selon protocole + GFP
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
|
|
Expérimental: Amlitelimab dose 1 + SIGE
Amlitelimab SC selon protocole + SIGE
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo + GFP
Placebo SC selon protocole + GFP
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo + SIGE
Placebo SC selon protocole + SIGE
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport hauteur des villosités/profondeur des cryptes (Vh:Cd) entre le départ et la semaine 28
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 28
|
Modification du rapport Vh:Cd.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GI) du journal des symptômes de la maladie cœliaque (CDSD)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 28
|
Le CDSD est un instrument de résultats de rapports de patients qui évalue les symptômes courants de la maladie coeliaque (douleurs abdominales, ballonnements, fatigue, nausées et diarrhée).
Le score de gravité des symptômes gastro-intestinaux varie de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 28
|
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Pourcentage de participants qui ont connu des événements indésirables émergents (TEAES), y compris des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) pendant la période de traitement contrôlée par placebo et la prolongation à long terme
Délai: BASEAL à la semaine 168
|
BASEAL à la semaine 168
|
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Pourcentage de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) pour les signes vitaux et les évaluations de laboratoire cliniques pendant la période de traitement contrôlée par placebo et la prolongation à long terme
Délai: BASEAL à la semaine 168
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BASEAL à la semaine 168
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Pourcentage de participants interrompus par le traitement de l'étude en raison des TEAES pendant la période de traitement contrôlée par placebo et la prolongation à long terme
Délai: BASEAL à la semaine 168
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BASEAL à la semaine 168
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Concentrations sériques d'amlitelimab mesurées à des points de temps préspécifiés
Délai: BASEAL à la semaine 168
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BASEAL à la semaine 168
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Incidence des anticorps antidrogues (ADAS) de l'amlitelimab
Délai: BASEAL à la semaine 168
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BASEAL à la semaine 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI17963
- 2024-511213-38 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1298-7193 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .