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地域在住の認知症および中咽頭嚥下障害患者の介護パートナーの負担を軽減するパイロット RCT

2026年5月5日 更新者:Liron Sinvani、Northwell Health

認知症および中咽頭嚥下障害のある地域在住者の介護パートナーの負担を軽減する

この臨床試験の目的は、新しく作成された WeCareToFeedDysphagia という Web サイト ツールが、嚥下障害 (口腔咽頭障害) と診断されたアルツハイマー病および関連認知症 (AD/ADRD) 患者のケアパートナーの負担感を軽減するのに役立つかどうかを調べることです。嚥下障害)。 この最初のテスト (パイロット) 研究で回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • このパイロット研究が収集するデータを使用して、WeCareToFeedDysphagia を使用するケアパートナーと負担感の軽減 (効果量の推定値) との間の関係がどの程度強いかを測定するのに最適な方法は何でしょうか?
  • より多くの研究参加者による大規模な臨床試験でこの研究をうまく繰り返すことは可能ですか?

研究者は、WeCareToFeedDysphagia ツール (介入) にアクセスできるケア パートナーのグループと、ツールにアクセスできないケア パートナーのグループを比較します。 両グループには、言語聴覚士の専門家からのサポートを受けるための連絡先情報が提供されます(通常のケアの強化)。

参加者は次のことを行います:

  • Web ツールへのアクセスが許可され、ツールを使用するためのテキスト メッセージのリマインダーを 3 週間にわたって 3 回受け取ります (介入グループのみ)。
  • 研究登録時、患者の退院後 1 か月後、患者の退院後 3 か月後の 3 回、リモートのウェブベースの調査に回答するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ノースウェル ヘルス医療サービスに入院した AD/ADRD および口腔咽頭嚥下障害 (OD) を患う高齢者患者 (65 歳以上の患者) のプライマリ ケア パートナーであると自己認識している
  • ケアパートナーの年齢は18歳以上
  • 法定代理人 (LAR) または医療代理人 (HCP) として指定されているか、LAR または HCP によって参加するように指定されている
  • 英語が堪能
  • デバイスにアクセスできます(例: スマートフォン、iPad、パソコン)Webブラウザにアクセスできること

除外基準:

  • 経皮栄養チューブを装着している患者のケアパートナー(例: PEG、PEJのみ使用)
  • 自宅または地域環境(自宅、介護付き生活、自立生活など)に退院しない患者のケアパートナー
  • ケアパートナーはOD管理には関与しません(例: 退院後の食べ物の購入または作成、食事の提供、監督)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化されたコントロール + WeCareToFeed嚥下障害
参加者は医療チームから通常のケアを受け、言語聴覚士のフォローアップケアのための連絡先情報を受け取ります。 参加者はまた、WeCareToFeedDysphagia Web ツールにアクセスし、ツールを使用するためのテキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。
この Web ツールは、文書およびビデオのコンテンツ、ケアパートナーの声、よくある質問、およびリソースのリンクを使用して、正確な情報 (例: 嚥下食) を提供し、現実的な期待を設定し、摂食目標 (生活の質に関する考慮事項) を特定/サポートし、承認/ケアパートナーの気持ちをサポートし、口腔咽頭嚥下障害(OD)管理のための能力/スキルを提供します。
介入なし:強化された制御
参加者は医療チームから通常のケアを受け、言語聴覚士のフォローアップケアのための連絡先情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
時間枠:3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット研究での同意率
時間枠:学習完了、最長1年
同意率は、ケアパートナーが資格を超えて同意し、アプローチしたとして計算されます。 成功とは、アプローチを受けたケアパートナーの 40% 以上が自発的に研究に登録することと定義されます。
学習完了、最長1年
退院後 1 か月でのケアパートナーの減少率
時間枠:退院後1ヶ月。
減少率は、同意された参加者の総数に対する 1 か月の評価を完了しなかった同意された参加者の総数として計算されます。 成功は、退院後 1 か月の時点での減少率が 30% 以下であると定義されます。
退院後1ヶ月。
退院後 3 か月でのケアパートナーの減少率
時間枠:退院後3か月。
減少率は、同意された参加者の総数に対する 3 か月の評価を完了しなかった同意された参加者の総数として計算されます。 成功は、退院後 3 か月の時点での減少率が 30% 以下であると定義されます。
退院後3か月。
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
時間枠:1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
時間枠:1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
時間枠:3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
時間枠:3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liron Sinvani, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の機密性を維持するために十分に匿名化できるすべてのデータは、Open Science Framework (OSF) リポジトリを介して利用可能になります。 すべての共有データの目標は、すべての一次および二次、探索的研究分析の複製を容易にし、利用可能なデータを使用して追加の分析を可能にすることです。 データはセーフハーバー法に従って編集され、参加者の身元が漏洩するリスクを最小限に抑えるための効果的な戦略が採用されます。 データは、変数がどのようにクリーンアップ、コード化、または要約されたかを示す文書とともに共有されます。 参加者レベルのデータが個人を特定するために使用される可能性がある場合、概要データが表示されます(例: 個々の参加者の年齢ではなく、年齢カテゴリー「85 歳以上」を提示します)。 概要データがどのように生成されたかに関する情報は、データ ディクショナリで提供されます。

IPD 共有時間枠

研究データとメタデータは、主要な研究結果の最初のオンライン出版に先立って利用可能になります。 継続的なアクセスを可能にするために、匿名化されたデータは OSF に無期限に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

データは一般公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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