Reduzindo a carga nos parceiros de cuidados de pessoas residentes na comunidade com demência e disfagia orofaríngea piloto RCT
5 de maio de 2026 atualizado por: Liron Sinvani, Northwell Health
Reduzindo a carga nos parceiros de cuidados de pessoas que vivem na comunidade com demência e disfagia orofaríngea
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma ferramenta de site recém-criada, chamada WeCareToFeedDysphagia, ajuda a reduzir sentimentos de sobrecarga em parceiros de cuidados de pacientes com doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD) que foram diagnosticados com dificuldade para engolir (orofaringe disfagia). As principais questões que este primeiro estudo de teste (piloto) pretende responder são:
- Com os dados que este estudo piloto irá coletar, como podemos medir melhor o quão forte é o relacionamento entre os parceiros de cuidados que usam WeCareToFeedDysphagia e a redução da sensação de carga (estimativas do tamanho do efeito)?
- É possível (viável) repetir com sucesso este estudo num ensaio clínico maior com mais participantes na investigação?
Os pesquisadores irão comparar um grupo de parceiros de cuidados que têm acesso à ferramenta WeCareToFeedDysphagia (intervenção) com um grupo de parceiros de cuidados que não têm acesso à ferramenta. Ambos os grupos receberão informações de contato para ajuda de um fonoaudiólogo especialista (atendimento habitual aprimorado).
Os participantes irão:
- ter acesso à ferramenta web e receber 3 lembretes por mensagem de texto durante 3 semanas para usar a ferramenta (apenas grupo de intervenção).
- ser solicitado a preencher uma pesquisa remota baseada na web três vezes: quando inscrito no estudo, 1 mês após a saída do paciente do hospital e 3 meses após a saída do paciente do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Auto-identifica-se como o parceiro de cuidados primários de um paciente idoso (paciente com 65 anos ou mais) com DA/ADRD e disfagia orofaríngea (DO) internado no serviço de medicina da Northwell Health
- Parceiro de cuidados com 18 anos ou mais
- Designado como representante legal autorizado (LAR) ou procurador de cuidados de saúde (HCP), ou designado pelo LAR ou HCP para participar
- Proficiente em Inglês
- Tem acesso a um dispositivo (por ex. smartphone, iPad, computador) capaz de acessar um navegador da web
Critérios de exclusão:
- Parceiro de cuidados do paciente com sonda de alimentação percutânea (ou seja, PEG, PEJ usado exclusivamente)
- Parceiro de cuidados do paciente que não receberá alta para domicílio ou ambiente comunitário (por exemplo, domicílio, vida assistida, vida independente)
- O parceiro de cuidados não estará envolvido na gestão de DO (por ex. comprar ou fazer comida, alimentar, supervisionar) após a alta hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle aprimorado + WeCareToFeedDisfagia
Os participantes recebem atendimento habitual da equipe médica e recebem informações de contato para acompanhamento fonoaudiológico.
Os participantes também receberão acesso à ferramenta web WeCareToFeedDysphagia e receberão lembretes por mensagem de texto para usar a ferramenta.
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A ferramenta web usa conteúdo escrito e de vídeo, depoimentos de parceiros de cuidados, perguntas frequentes e links de recursos para fornecer informações precisas (por exemplo, dietas para disfagia), definir expectativas realistas, identificar/apoiar metas de alimentação (considerações de qualidade de vida), reconhecer/ apoiar os sentimentos do cuidador e fornecer competências/habilidades para o manejo da disfagia orofaríngea (DO).
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Sem intervenção: Controle aprimorado
Os participantes recebem atendimento habitual da equipe médica e recebem informações de contato para acompanhamento fonoaudiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Prazo: 3 months post hospital discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 months post hospital discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem consentida no estudo piloto
Prazo: Conclusão do estudo, até 1 ano
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A porcentagem consentida será calculada conforme os parceiros de cuidados consentiram em relação aos elegíveis e foram abordados.
O sucesso será definido como maior ou igual a 40% dos parceiros de cuidados abordados se voluntariarão para se inscrever no estudo.
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Conclusão do estudo, até 1 ano
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Porcentagem de desgaste do parceiro de cuidados 1 mês após a alta hospitalar
Prazo: 1 mês após alta hospitalar.
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A porcentagem de atrito será calculada como o número total de participantes consentidos que não completaram a avaliação de 1 mês em relação ao número total de participantes consentidos.
O sucesso será definido como menor ou igual a 30% de atrito 1 mês após a alta hospitalar.
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1 mês após alta hospitalar.
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Porcentagem de desgaste do parceiro de cuidados 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: 3 meses após alta hospitalar.
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A porcentagem de atrito será calculada como o número total de participantes consentidos que não completaram a avaliação de 3 meses em relação ao número total de participantes consentidos.
O sucesso será definido como menor ou igual a 30% de desgaste 3 meses após a alta hospitalar.
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3 meses após alta hospitalar.
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Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Prazo: 1 Month Post Hospital Discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Prazo: 1 Month Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Prazo: 3 Months Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 Months Post Hospital Discharge
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Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Prazo: 3 Months Post Hospital Discharge
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Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
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3 Months Post Hospital Discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Estresse, Psicológico
- Comportamento
- Sobrecarga do cuidador
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios da Deglutição
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- 24-0196
- R61AG079930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados que possam ser suficientemente desidentificados para preservar a confidencialidade dos participantes serão disponibilizados através do repositório Open Science Framework (OSF).
O objetivo de todos os dados partilhados será facilitar a replicação de todas as análises de estudos primários, secundários e exploratórios, bem como permitir análises adicionais com os dados disponíveis.
Os dados serão redigidos de acordo com o método de porto seguro e estratégias eficazes serão adotadas para minimizar o risco de divulgação da identidade do participante.
Os dados serão compartilhados juntamente com a documentação de como as variáveis foram limpas, codificadas ou resumidas.
Nos casos em que os dados do participante possam ser usados para identificar indivíduos, serão apresentados dados resumidos (por exemplo,
apresentando uma categoria de idade ">85 anos" em vez da idade individual do participante).
Informações sobre como os dados resumidos foram gerados serão fornecidas no dicionário de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e metadados do estudo estarão disponíveis antes da primeira publicação online dos resultados primários do estudo.
Os dados anonimizados serão armazenados na OSF indefinidamente para permitir acesso contínuo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados publicamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .