Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demenciában és oropharyngealis dysphagiában szenvedő közösségben élő személyek gondozási partnereinek terheinek csökkentése Pilot RCT

2026. május 5. frissítette: Liron Sinvani, Northwell Health

A demenciában és a szájüregi dysphagiában szenvedő közösségben élő személyek gondozási partnereinek terheinek csökkentése

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy egy újonnan létrehozott webhely, a WeCareToFeedDysphagia segít-e csökkenteni az Alzheimer-kórban és az ahhoz kapcsolódó demenciában (AD/ADRD) szenvedő betegek gondozópartnereinél tapasztalt teherérzetet, akiknél nyelési nehézséget (oropharyngealis) diagnosztizáltak. dysphagia). A fő kérdések, amelyekre ez az első teszt (pilot) tanulmány választ kíván adni:

  • A kísérleti tanulmányban összegyűjtött adatok alapján hogyan mérhetjük a legjobban, hogy milyen erős a kapcsolat a WeCareToFeedDysphagiát használó gondozási partnerek és a csökkent teherérzet között (becslések a hatás méretéről)?
  • Lehetséges (megvalósítható) sikeresen megismételni ezt a vizsgálatot egy nagyobb klinikai vizsgálatban, több résztvevővel?

A kutatók összehasonlítják a WeCareToFeedDysphagia eszközhöz (beavatkozás) hozzáférő gondozási partnerek egy csoportját olyan gondozási partnerek csoportjával, akik nem férnek hozzá az eszközhöz. Mindkét csoport megkapja a beszédnyelv-patológus szakértő segítségét (fokozott szokásos ellátás).

A résztvevők:

  • hozzáférést kaphat a webes eszközhöz, és 3 szöveges emlékeztetőt kap 3 héten belül az eszköz használatára vonatkozóan (csak a beavatkozási csoport).
  • távoli, web-alapú kérdőív kitöltésére kérik háromszor: a vizsgálatba való felvételkor, a beteg kórházból való távozását követő 1 hónapon belül és a kórházból való távozását követő 3 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön egy AD/ADRD-ben és oropharyngealis dysphagiában (OD) szenvedő idősebb felnőtt (65 éves vagy idősebb beteg) elsődleges egészségügyi partnereként azonosítja magát, akit a Northwell egészségügyi szolgálatába vettek fel.
  • 18 éves vagy idősebb gondozópartner
  • Jogilag felhatalmazott képviselőnek (LAR) vagy egészségügyi meghatalmazottnak (HCP), vagy a LAR vagy a HCP kijelölte részvételre
  • Angol nyelvtudás
  • Hozzáfér egy eszközhöz (pl. okostelefon, iPad, számítógép), amely képes elérni a webböngészőt

Kizárási kritériumok:

  • A páciens gondozó partnere perkután tápszondával (pl. kizárólag PEG, PEJ használható)
  • A beteg gondozópartnere, akit nem bocsátanak ki otthoni vagy közösségi környezetbe (pl. otthon, támogatott életvitel, önálló életvitel)
  • A gondozó partner nem vesz részt az OD kezelésében (pl. élelmiszer vásárlása vagy készítése, etetés, felügyelet) a kórházi elbocsátás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett kontroll + WeCareToFeed Dysphagia
A résztvevők orvosi csoportjuktól szokásos ellátásban részesülnek, és elérhetőséget kapnak a beszédnyelv-patológiai utógondozáshoz. A résztvevők hozzáférést kapnak a WeCareToFeedDysphagia webeszközhöz, és szöveges üzenetben emlékeztetőket kapnak az eszköz használatára.
Viselkedési: WeCareToFeedDysphagia internetes eszköz
A webes eszköz írott és videós tartalmakat, gondozópartneri beszámolókat, gyakran ismételt kérdéseket és forráshivatkozásokat használ, hogy pontos információkat nyújtson (pl. dysphagia diéták), reális elvárásokat állítson fel, azonosítsa/támogassa a táplálkozási célokat (életminőségi szempontok), elismerje/ támogatja a gondozópartner érzéseit, és kompetenciákat/készségeket biztosít az oropharyngealis dysphagia (OD) kezeléséhez.
Nincs beavatkozás: Továbbfejlesztett vezérlés
A résztvevők orvosi csoportjuktól szokásos ellátásban részesülnek, és elérhetőséget kapnak a beszédnyelv-patológiai utógondozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Időkeret: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beleegyezés százaléka a kísérleti tanulmányban
Időkeret: Tanulmányok befejezése, legfeljebb 1 év
A beleegyezés százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a gondozási partnerek beleegyeztek a jogosultsághoz, és megkeresték őket. A siker akkor lesz definiálva, ha a megkeresett gondozási partnerek 40%-a vagy nagyobb önként jelentkezik a vizsgálatba.
Tanulmányok befejezése, legfeljebb 1 év
Százalékos Care Partner lemorzsolódás a kórházi elbocsátást követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónap a kórházi elbocsátás után.
A százalékos lemorzsolódást a beleegyező résztvevők teljes számaként kell kiszámítani, akik nem fejezték be az 1 hónapos értékelést, a beleegyező résztvevők teljes számához viszonyítva. A siker a kórházi elbocsátást követő 1 hónapon belül legfeljebb 30%-os lemorzsolódásként határozható meg.
1 hónap a kórházi elbocsátás után.
Százalékos Care Partner lemorzsolódás a kórházi elbocsátás után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
A százalékos lemorzsolódást a beleegyező résztvevők teljes számaként kell kiszámítani, akik nem fejezték be a 3 hónapos értékelést, a beleegyező résztvevők teljes számához viszonyítva. A siker a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belüli 30%-nál kisebb vagy azzal egyenlő lemorzsolódást jelenti.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Időkeret: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Időkeret: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Időkeret: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Időkeret: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-0196
  • R61AG079930 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden olyan adatot, amely kellően azonosítható a résztvevők bizalmas kezeléséhez, elérhető lesz az Open Science Framework (OSF) adattárán keresztül. Az összes megosztott adat célja az összes elsődleges és másodlagos, valamint feltáró vizsgálati elemzés replikációjának elősegítése, valamint további elemzések lehetővé tétele a rendelkezésre álló adatokkal. Az adatokat a „biztonságos kikötő” módszer szerint törlik, és hatékony stratégiákat alkalmaznak a résztvevők személyazonosságának felfedésének kockázatának minimalizálása érdekében. Az adatok megosztása a változók tisztításának, kódolásának vagy összegzésének dokumentálásával együtt történik. Azokban az esetekben, amikor résztvevői szintű adatok használhatók személyek azonosítására, összefoglaló adatok kerülnek bemutatásra (pl. „85 éves” korkategóriát mutat be az egyéni résztvevők kora helyett). Az összefoglaló adatok előállításának módjáról az adatszótárban tájékoztatást adunk.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatok és metaadatok az elsődleges vizsgálati eredmények első online közzététele előtt elérhetők lesznek. Az azonosítatlan adatokat az OSF korlátlan ideig tárolja a folyamatos hozzáférés érdekében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel