减轻社区居民痴呆症和口咽吞咽困难患者护理伙伴的负担试点随机对照试验
2026年5月5日 更新者:Liron Sinvani、Northwell Health
减轻社区居民痴呆症和口咽吞咽困难患者护理伙伴的负担
该临床试验的目的是了解新创建的名为 WeCareToFeedDysphagia 的网站工具是否有助于减轻被诊断为吞咽困难(口咽困难)的阿尔茨海默病和相关痴呆症 (AD/ADRD) 患者的护理伙伴的负担感吞咽困难)。 第一个测试(试点)研究旨在回答的主要问题是:
- 根据本试点研究将收集的数据,我们如何最好地衡量使用 WeCareToFeed 吞咽困难和减轻负担感的护理伙伴之间的关系有多牢固(效果大小估计)?
- 是否有可能(可行)在有更多研究参与者的更大规模的临床试验中成功地重复这项研究?
研究人员将对一组能够使用 WeCareToFeed 吞咽困难工具(干预)的护理伙伴与一组无法使用该工具的护理伙伴进行比较。 两组都将收到言语病理学家专家的帮助联系信息(加强常规护理)。
参与者将:
- 有权访问网络工具,并在 3 周内收到 3 条短信提醒以使用该工具(仅限干预组)。
- 被要求完成三次远程网络调查:参加研究时、患者出院后 1 个月以及患者出院后 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自我认定为入住 Northwell Health 医疗服务的患有 AD/ADRD 和口咽吞咽困难 (OD) 的老年患者(65 岁或以上的患者)的初级保健伙伴
- 护理伙伴年满 18 岁或以上
- 指定为法定授权代表 (LAR) 或医疗保健代理人 (HCP),或由 LAR 或 HCP 指定参与
- 精通英语
- 有权访问设备(例如 能够访问网络浏览器的智能手机、iPad、计算机)
排除标准:
- 使用经皮饲管的患者的护理伙伴(即 PEG、PEJ专用)
- 不会出院到家庭或社区环境(例如家庭、辅助生活、独立生活)的患者的护理伙伴
- 护理伙伴不会参与 OD 管理(例如 出院后购买或制作食物、喂养、监督)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:增强控制 + WeCareToFeed 吞咽困难
参与者接受医疗团队的常规护理,并获得言语病理学后续护理的联系信息。
参与者还将获得 WeCareToFeedDysphagia 网络工具的访问权限,并收到使用该工具的短信提醒。
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该网络工具使用书面和视频内容、护理伙伴感言、常见问题和资源链接来提供准确的信息(例如吞咽困难饮食)、设定切合实际的期望、确定/支持喂养目标(生活质量考虑因素)、承认/支持护理伙伴的感受,并提供口咽吞咽困难 (OD) 管理的能力/技能。
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无干预:增强控制
参与者接受医疗团队的常规护理,并获得言语病理学后续护理的联系信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
大体时间:3 months post hospital discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 months post hospital discharge
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意试点研究的百分比
大体时间:学习完成,最长 1 年
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同意百分比将按照护理合作伙伴同意超过符合资格并接触过的人数来计算。
成功将被定义为大于或等于 40% 的所接触的护理合作伙伴自愿参加该研究。
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学习完成,最长 1 年
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出院后 1 个月护理合作伙伴流失百分比
大体时间:出院后 1 个月。
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流失百分比将计算为未完成 1 个月评估的同意参与者总数除以同意参与者总数。
成功将被定义为出院后 1 个月的人员流失率小于或等于 30%。
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出院后 1 个月。
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出院后 3 个月的护理合作伙伴流失百分比
大体时间:出院后 3 个月。
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流失百分比将计算为未完成 3 个月评估的同意参与者总数与同意参与者总数。
成功将被定义为出院后 3 个月时的流失率小于或等于 30%。
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出院后 3 个月。
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Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
大体时间:1 Month Post Hospital Discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
大体时间:1 Month Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
大体时间:3 Months Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 Months Post Hospital Discharge
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Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
大体时间:3 Months Post Hospital Discharge
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Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
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3 Months Post Hospital Discharge
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liron Sinvani, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-0196
- R61AG079930 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有可以充分去识别化以保护参与者机密性的数据都将通过开放科学框架(OSF)存储库提供。
所有共享数据的目标是促进所有主要和次要以及探索性研究分析的复制,并允许利用可用数据进行额外分析。
数据将根据安全港方法进行编辑,并采取有效策略以尽量减少泄露参与者身份的风险。
数据将与如何清理、编码或汇总变量的文档一起共享。
如果参与者级别的数据可用于识别个人,则将提供摘要数据(例如,
呈现年龄类别“85 岁”而不是个体参与者年龄)。
有关如何生成汇总数据的信息将在数据字典中提供。
IPD 共享时间框架
研究数据和元数据将在首次在线发布主要研究结果之前提供。
去识别化的数据将无限期地存储在 OSF 上,以允许持续访问。
IPD 共享访问标准
数据将公开
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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