Dementiaa ja suunnielun dysfagiaa sairastavien yhteisössä asuvien henkilöiden hoitokumppaneiden taakan vähentäminen Pilot RCT
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Liron Sinvani, Northwell Health
Dementiasta ja suunnielun dysfagiaa sairastavien yhteisössä asuvien henkilöiden hoitokumppanien taakan vähentäminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako äskettäin luotu WeCareToFeedDysphagia-niminen verkkosivustotyökalu vähentämään taakan tunnetta Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (AD/ADRD) sairastavien potilaiden hoitokumppaneissa, joilla on diagnosoitu nielemisvaikeuksia (suunnielun häiriö). dysfagia). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä ensimmäinen testi (pilotti)tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka voimme parhaiten mitata tämän pilottitutkimuksen keräämien tietojen avulla, kuinka vahva suhde WeCareToFeedDysphagiaa käyttävien hoitokumppaneiden ja vähentyneen taakan tunteen välillä on (vaikutuksen kokoarviot)?
- Onko mahdollista (mahdollista) toistaa tämä tutkimus onnistuneesti suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on enemmän tutkijoita?
Tutkijat vertaavat ryhmää hoitokumppaneita, joilla on pääsy WeCareToFeedDysphagia-työkaluun (interventio), ryhmään hoitokumppaneita, joilla ei ole pääsyä työkaluun. Molemmat ryhmät saavat yhteystiedot apua varten puhekielen asiantuntijalta (tehostettu normaalihoito).
Osallistujat:
- saada pääsy verkkotyökaluun ja saada kolme tekstiviestimuistutusta kolmen viikon aikana työkalun käytöstä (vain interventioryhmä).
- häntä pyydetään täyttämään verkkopohjainen etäkysely kolme kertaa: tutkimukseen osallistuessaan, 1 kuukauden kuluttua potilaan sairaalasta poistumisesta ja 3 kuukauden kuluttua potilaan sairaalasta poistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hän tunnistaa itsensä iäkkään aikuispotilaan (65-vuotias potilas tai vanhempi), jolla on AD/ADRD ja orofaryngeaalinen dysfagia (OD) ensisijainen hoitokumppani, joka on otettu Northwellin terveyspalveluun
- Hoitokumppanin ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Nimetty laillisesti valtuutetuksi edustajaksi (LAR) tai terveydenhuollon edustajaksi (HCP), tai LAR tai HCP on nimennyt osallistumaan
- Englannin kielen taito
- Hänellä on pääsy laitteeseen (esim. älypuhelin, iPad, tietokone), jotka pystyvät käyttämään verkkoselainta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan hoitokumppani, jolla on perkutaaninen syöttöletku (esim. PEG, PEJ käytetään yksinomaan)
- Potilaan hoitokumppani, jota ei päästetä kotiin tai yhteisöön (esim. kotiin, kotihoitoon, itsenäiseen asumiseen)
- Hoitokumppani ei ole mukana OD:n hallinnassa (esim. ruoan ostaminen tai valmistaminen, ruokinta, valvonta) sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu ohjaus + WeCareToFeedDysfagia
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lääkintäryhmältään ja saavat yhteystiedot puhekielen patologian seurantaan.
Osallistujat saavat myös pääsyn WeCareToFeedDysphagia-verkkotyökaluun ja tekstiviestimuistutuksia työkalun käytöstä.
|
Verkkotyökalu käyttää kirjallista ja videosisältöä, hoitokumppaneiden kokemuksia, usein kysyttyjä kysymyksiä ja resurssilinkkejä tarjotakseen tarkkoja tietoja (esim. dysfagia-ruokavaliot), asettaakseen realistisia odotuksia, tunnistaakseen/tukeen ruokintatavoitteita (elämänlaatunäkökohdat), tunnustaakseen/ tukea hoitokumppanin tunteita ja tarjota osaamista/taitoja orofaryngeaalisen dysfagian (OD) hallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Parannettu ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lääkintäryhmältään ja saavat yhteystiedot puhekielen patologian seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Aikaikkuna: 3 months post hospital discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 months post hospital discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumuksen prosenttiosuus pilottitutkimuksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, enintään 1 vuosi
|
Suostuneiden prosenttiosuus lasketaan, kun hoitokumppanit ovat antaneet suostumuksensa kelpoisuuden yli ja lähestyneet heitä.
Menestys määritellään siten, että vähintään 40 % hoitokumppaneista ilmoittautuu vapaaehtoisesti tutkimukseen.
|
Opintojen suorittaminen, enintään 1 vuosi
|
|
Hoitokumppanin poistumisprosentti 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Poistumisprosentti lasketaan suostumuksensa antaneiden osallistujien kokonaismääränä, jotka eivät ole suorittaneet yhden kuukauden arviointia, verrattuna suostumusten saatujen osallistujien kokonaismäärään.
Menestys määritellään enintään 30 %:n poistumiseksi 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Hoitokumppanin poistumisprosentti 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Poistumisprosentti lasketaan niiden osallistujien kokonaismääränä, jotka eivät ole suorittaneet 3 kuukauden arviointia, yli hyväksytyn osallistujien kokonaismäärän.
Menestys määritellään enintään 30 %:n poistumiseksi 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Aikaikkuna: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Aikaikkuna: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Aikaikkuna: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
|
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Aikaikkuna: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stressi, psykologinen
- Käyttäytyminen
- Omaishoitajan taakka
- Alzheimerin tauti
- Deglutation häiriöt
- Dementia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0196
- R61AG079930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot, jotka voidaan tunnistaa riittävästi osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi, asetetaan saataville Open Science Framework (OSF) -arkiston kautta.
Kaiken jaetun tiedon tavoitteena on helpottaa kaikkien primaaristen ja toissijaisten sekä kokeellisten tutkimusanalyysien replikointia sekä mahdollistaa lisäanalyysien tekeminen saatavilla olevilla tiedoilla.
Tiedot poistetaan safe harbor -menetelmän mukaisesti ja omaksutaan tehokkaita strategioita osallistujan henkilöllisyyden paljastamisen riskin minimoimiseksi.
Tiedot jaetaan sekä dokumentaatio siitä, kuinka muuttujat puhdistettiin, koodattiin tai tiivistettiin.
Tapauksissa, joissa osallistujatason tietoja voitaisiin käyttää yksilöiden tunnistamiseen, esitetään yhteenvetotiedot (esim.
ikäluokka "85 vuotta" yksittäisen osallistujan iän sijaan).
Tietosanakirjassa kerrotaan, kuinka yhteenvetotiedot on luotu.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustiedot ja metatiedot ovat saatavilla ennen ensisijaisten tutkimustulosten ensimmäistä verkkojulkaisua.
Tunnistamattomat tiedot säilytetään OSF:ssä toistaiseksi, jotta niitä voidaan jatkaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan julkisesti saataville
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .