Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af byrden i plejepartnere for personer, der bor i lokalsamfundet med demens og orofaryngeal dysfagi Pilot RCT

5. maj 2026 opdateret af: Liron Sinvani, Northwell Health

Reduktion af byrden i plejepartnere for personer, der bor i lokalsamfundet med demens og orofaryngeal dysfagi

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et nyoprettet webstedsværktøj, kaldet WeCareToFeedDysphagia, hjælper med at reducere følelsen af ​​byrde hos plejepartnere hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (AD/ADRD), som blev diagnosticeret med synkebesvær (orofarynx). dysfagi). De vigtigste spørgsmål, som denne første test (pilot) undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Med de data, som denne pilotundersøgelse vil indsamle, hvordan måler vi bedst, hvor stærk en relation er mellem plejepartnere, der bruger WeCareToFeedDysphagia og reduceret følelse af byrde (estimat af effektstørrelse)?
  • Er det muligt (gennemførligt) at gentage denne undersøgelse med succes i et større klinisk forsøg med flere forskningsdeltagere?

Forskere vil sammenligne en gruppe plejepartnere, der har adgang til WeCareToFeedDysphagia-værktøjet (intervention) med en gruppe plejepartnere, der ikke har adgang til værktøjet. Begge grupper vil modtage kontaktoplysninger for hjælp fra en talesprogsekspert (forstærket sædvanlig pleje).

Deltagerne vil:

  • få adgang til webværktøjet og modtage 3 sms-påmindelser over 3 uger om at bruge værktøjet (kun interventionsgruppe).
  • blive bedt om at udfylde en fjernbaseret, webbaseret undersøgelse tre gange: når de er tilmeldt undersøgelsen, 1 måned efter, at patienten har forladt hospitalet, og 3 måneder efter, at patienten har forladt hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selv identificerer sig som primærplejepartner for en ældre voksen patient (patient på 65 år eller ældre) med AD/ADRD og orofaryngeal dysfagi (OD), der er indlagt i Northwell Health Medicine Service
  • Plejepartner i alderen 18 år eller ældre
  • Udpeget som den juridisk autoriserede repræsentant (LAR) eller sundhedsvæsenets fuldmægtig (HCP), eller udpeget af LAR eller HCP til at deltage
  • Færdig i engelsk
  • Har adgang til en enhed (f.eks. smartphone, iPad, computer), der er i stand til at få adgang til en webbrowser

Ekskluderingskriterier:

  • Plejepartner til patient med en perkutan ernæringssonde (dvs. PEG, PEJ bruges udelukkende)
  • Plejepartner til patient, der ikke vil blive udskrevet til hjemmet eller lokalsamfundet (f.eks. hjemmet, plejehjem, selvstændig bolig)
  • Plejepartner vil ikke være involveret i OD-styring (f.eks. køb eller fremstilling af mad, fodring, supervision) efter hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret kontrol + WeCareToFeedDysphagia
Deltagerne modtager sædvanlig pleje fra deres lægeteam og modtager kontaktoplysninger til opfølgning på talepatologi. Deltagerne vil også modtage adgang til WeCareToFeedDysphagia-webværktøjet og modtage SMS-påmindelser om at bruge værktøjet.
Adfærdsmæssigt: WeCareToFeedDysphagia webværktøj
Webværktøjet bruger skriftligt og videoindhold, udtalelser fra omsorgspartnere, ofte stillede spørgsmål og ressourcelinks til at give nøjagtige oplysninger (f.eks. dysfagi-diæter), opstille realistiske forventninger, identificere/støtte fodringsmål (livskvalitetsovervejelser), anerkende/ understøtte omsorgspartnerens følelser og give kompetencer/færdigheder til behandling af orofaryngeal dysfagi (OD).
Ingen indgriben: Forbedret kontrol
Deltagerne modtager sædvanlig pleje fra deres lægeteam og modtager kontaktoplysninger til opfølgning på talepatologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Tidsramme: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent samtykke i pilotundersøgelse
Tidsramme: Studieafslutning, op til 1 år
Procent af samtykket vil blive beregnet som plejepartnere, der har givet samtykke i forhold til kvalificerede og henvendte sig. Succes vil blive defineret som større end eller lig med 40 % af de plejepartnere, der kontaktes, vil frivilligt tilmelde sig undersøgelsen.
Studieafslutning, op til 1 år
Procent Care Partner Nedslidning ved 1 måned efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning.
Den procentvise nedslidning vil blive beregnet som det samlede antal samtykkede deltagere, der ikke gennemførte 1 måneds vurderingen over det samlede antal samtykkede deltagere. Succes vil blive defineret som mindre end eller lig med 30 % nedslidning 1 måned efter hospitalsudskrivning.
1 måned efter hospitalsudskrivning.
Procent Care Partner Nedslidning ved 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder efter sygehusudskrivning.
Den procentvise nedslidning vil blive beregnet som det samlede antal samtykkede deltagere, der ikke gennemførte 3 måneders vurderingen over det samlede antal samtykkede deltagere. Succes vil blive defineret som mindre end eller lig med 30 % nedslidning 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
3 måneder efter sygehusudskrivning.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Tidsramme: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Tidsramme: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Tidsramme: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Tidsramme: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0196
  • R61AG079930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der kan afidentificeres tilstrækkeligt til at bevare deltagernes fortrolighed, vil blive gjort tilgængelige via Open Science Framework (OSF)-depotet. Målet med alle delte data vil være at lette replikering af alle primære og sekundære og eksplorative undersøgelsesanalyser samt at give mulighed for yderligere analyser med tilgængelige data. Data vil blive redigeret i henhold til safe-harbor-metoden, og effektive strategier vil blive vedtaget for at minimere risikoen for at afsløre en deltagers identitet. Data vil blive delt sammen med dokumentation for, hvordan variabler blev renset, kodet eller opsummeret. I tilfælde, hvor data på deltagerniveau kan bruges til at identificere personer, vil der blive præsenteret oversigtsdata (f.eks. præsenterer en alderskategori ">85 år gammel" i stedet for individuelle deltageres alder). Oplysninger om, hvordan oversigtsdata blev genereret, vil blive givet i dataordbogen.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata og metadata vil være tilgængelige forud for den første onlineudgivelse af de primære undersøgelsesresultater. Afidentificerede data vil blive lagret på OSF på ubestemt tid for at give mulighed for fortsat adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med WeCareToFeedDysphagia webværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner