Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de lasten bij zorgpartners van thuiswonende personen met dementie en orofaryngeale dysfagie Pilot RCT

5 mei 2026 bijgewerkt door: Liron Sinvani, Northwell Health

Het verminderen van de lasten voor zorgpartners van thuiswonende personen met dementie en orofaryngeale dysfagie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een nieuw gecreëerde websitetool, genaamd WeCareToFeedDysphagia, helpt om het gevoel van last te verminderen bij zorgpartners van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (AD/ADRD) bij wie slikproblemen zijn vastgesteld (orofaryngeale problemen). dysfagie). De belangrijkste vragen die deze eerste test(pilot)studie wil beantwoorden zijn:

  • Hoe kunnen we met de gegevens die deze pilotstudie verzamelt het beste meten hoe sterk een relatie is tussen zorgpartners die WeCareToFeedDysphagia gebruiken en verminderde gevoelens van last (schattingen van de effectgrootte)?
  • Is het mogelijk (haalbaar) om deze studie met succes te herhalen in een grotere klinische proef met meer onderzoeksdeelnemers?

Onderzoekers gaan een groep zorgpartners die toegang hebben tot de tool WeCareToFeedDysphagia (interventie) vergelijken met een groep zorgpartners die geen toegang hebben tot de tool. Beide groepen krijgen contactinformatie voor hulp van een logopedist (versterkte gebruikelijke zorg).

Deelnemers zullen:

  • krijgen toegang tot de webtool en ontvangen gedurende 3 weken 3 sms-herinneringen om de tool te gebruiken (alleen interventiegroep).
  • wordt gevraagd om driemaal een webgebaseerde enquête op afstand in te vullen: bij deelname aan het onderzoek, één maand nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten, en drie maanden nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf als de eerstelijnszorgpartner van een oudere volwassen patiënt (patiënt van 65 jaar of ouder) met AD/ADRD en orofaryngeale dysfagie (OD) die is opgenomen in de medische dienst van Northwell Health
  • Zorgpartner leeftijd 18 jaar of ouder
  • Aangewezen als de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of gezondheidszorggevolmachtigde (HCP), of aangewezen door de LAR of HCP om deel te nemen
  • Vaardig in het Engels
  • Heeft toegang tot een apparaat (bijv. smartphone, iPad, computer) die toegang heeft tot een webbrowser

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgpartner van patiënt met een percutane voedingssonde (d.w.z. PEG, PEJ uitsluitend gebruikt)
  • Zorgpartner van de patiënt die niet naar de thuis- of gemeenschapsomgeving wordt ontslagen (bijvoorbeeld thuis, begeleid wonen, zelfstandig wonen)
  • Zorgpartner zal niet betrokken zijn bij OD-management (bijv. kopen of maken van voedsel, voeden, toezicht houden) na ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde controle + WeCareToFeedDysfagie
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun medisch team en ontvangen contactgegevens voor vervolgzorg op het gebied van logopedie. Deelnemers krijgen ook toegang tot de webtool WeCareToFeedDysphagia en ontvangen sms-herinneringen om de tool te gebruiken.
Gedragsmatig: Webtool WeCareToFeedDysphagia
De webtool maakt gebruik van geschreven en video-inhoud, getuigenissen van zorgpartners, veelgestelde vragen en links naar bronnen om nauwkeurige informatie te bieden (bijvoorbeeld dysfagie-diëten), realistische verwachtingen te scheppen, voedingsdoelen te identificeren/ondersteunen (overwegingen over de kwaliteit van leven), te erkennen/ de gevoelens van de zorgpartner ondersteunen en competenties/vaardigheden bieden voor de behandeling van orofaryngeale dysfagie (OD).
Geen tussenkomst: Verbeterde controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun medisch team en ontvangen contactgegevens voor vervolgzorg op het gebied van logopedie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Tijdsspanne: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage toestemming in pilotstudie
Tijdsspanne: Studieafronding, maximaal 1 jaar
Het percentage ingestemde zorgpartners wordt berekend op basis van de toestemming van de zorgpartners ten opzichte van de in aanmerking komende en benaderde zorgpartners. Succes wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 40% van de benaderde zorgpartners die zich vrijwillig willen inschrijven voor het onderzoek.
Studieafronding, maximaal 1 jaar
Percentage verloop zorgpartner na 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Het percentage verloop wordt berekend als het totale aantal goedgekeurde deelnemers die de beoordeling van één maand niet hebben voltooid, berekend op basis van het totale aantal goedgekeurde deelnemers. Succes wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 30% verloop 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Percentage zorgpartnerverloop drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Het percentage verloop wordt berekend als het totale aantal goedgekeurde deelnemers die de beoordeling van drie maanden niet hebben voltooid, verdeeld over het totale aantal goedgekeurde deelnemers. Succes wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 30% verloop 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Tijdsspanne: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Tijdsspanne: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Tijdsspanne: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Tijdsspanne: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0196
  • R61AG079930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die voldoende kunnen worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden, zullen beschikbaar worden gesteld via de Open Science Framework (OSF) repository. Het doel van alle gedeelde gegevens zal zijn om de replicatie van alle primaire en secundaire en verkennende onderzoeksanalyses te vergemakkelijken en om aanvullende analyses met beschikbare gegevens mogelijk te maken. Gegevens zullen worden geredigeerd volgens de Safe Harbor-methode en er zullen effectieve strategieën worden toegepast om het risico op openbaarmaking van de identiteit van een deelnemer te minimaliseren. Gegevens worden gedeeld, samen met documentatie over hoe variabelen zijn opgeschoond, gecodeerd of samengevat. In gevallen waarin gegevens op deelnemersniveau kunnen worden gebruikt om individuen te identificeren, zullen samenvattende gegevens worden gepresenteerd (bijv. waarbij een leeftijdscategorie ">85 jaar oud" wordt weergegeven in plaats van de leeftijd van de individuele deelnemer). Informatie over hoe samenvattende gegevens zijn gegenereerd, wordt verstrekt in de datadictionary.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens en metadata zullen beschikbaar zijn voorafgaand aan de eerste online publicatie van de primaire onderzoeksresultaten. Geanonimiseerde gegevens worden voor onbepaalde tijd op OSF opgeslagen om voortdurende toegang mogelijk te maken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen openbaar worden gemaakt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren