Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zátěže v péči partnerů u osob žijících v komunitě s demencí a orofaryngeální dysfagií Pilotní RCT

5. května 2026 aktualizováno: Liron Sinvani, Northwell Health

Snížení zátěže v péči partnerů o osoby žijící v komunitě s demencí a orofaryngeální dysfagií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nově vytvořený webový nástroj s názvem WeCareToFeedDysphagia pomáhá snižovat pocity zátěže u pečovatelských partnerů pacientů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (AD/ADRD), u kterých byly diagnostikovány potíže s polykáním (orofaryngeální dysfagie). Hlavní otázky, na které má tato první testovací (pilotní) studie odpovědět, jsou:

  • Jak na základě údajů, které tato pilotní studie shromáždí, nejlépe změříme, jak silný je vztah mezi pečovatelskými partnery, kteří používají WeCareToFeedDysfagii, a snížené pocity zátěže (odhady velikosti účinku)?
  • Je možné (proveditelné) úspěšně zopakovat tuto studii ve větší klinické studii s více účastníky výzkumu?

Výzkumníci budou porovnávat skupinu pečovatelských partnerů, kteří mají přístup k nástroji WeCareToFeedDysphagia (intervence), se skupinou pečovatelských partnerů, kteří nemají přístup k nástroji. Obě skupiny obdrží kontaktní informace pro pomoc od odborníka na patologii řeči (rozšířená obvyklá péče).

Účastníci budou:

  • mít přístup k webovému nástroji a dostávat 3 textové zprávy připomenutí během 3 týdnů, abyste mohli nástroj používat (pouze intervenční skupina).
  • být požádáni o vyplnění vzdáleného webového průzkumu třikrát: při zařazení do studie 1 měsíc po odchodu pacienta z nemocnice a 3 měsíce po odchodu pacienta z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Sebe se identifikuje jako partner primární péče o staršího dospělého pacienta (pacient ve věku 65 let nebo starší) s AD/ADRD a orofaryngeální dysfagií (OD) přijatého do lékařské služby Northwell Health
  • Věk pečovatelského partnera 18 let nebo starší
  • Určený jako zákonný zástupce (LAR) nebo zmocněnec pro zdravotní péči (HCP) nebo určený LAR nebo HCP k účasti
  • Znalost angličtiny
  • Má přístup k zařízení (např. smartphone, iPad, počítač) s přístupem k webovému prohlížeči

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující partner pacienta s perkutánní vyživovací sondou (tj. PEG, PEJ používané výhradně)
  • Pečovatelský partner pacienta, který nebude propuštěn do domácího nebo komunitního prostředí (např. domov, asistované bydlení, nezávislý život)
  • Pečovatelský partner se nebude podílet na řízení OD (např. nákup nebo výroba jídla, krmení, dohled) po propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená kontrola + WeCareToFeedDysfagia
Účastníci obdrží obvyklou péči od svého lékařského týmu a obdrží kontaktní informace pro následnou péči o patologii řeči. Účastníci také získají přístup k webovému nástroji WeCareToFeedDysphagia a obdrží textové zprávy připomenutí, aby tento nástroj používali.
Behaviorální: Webový nástroj WeCareToFeedDysphagia
Webový nástroj využívá psaný a video obsah, svědectví pečovatelských partnerů, často kladené otázky a odkazy na zdroje k poskytování přesných informací (např. diety pro dysfagii), nastavení realistických očekávání, identifikaci/podporování cílů výživy (zvažování kvality života), uznání/ podporovat pocity partnera v péči a poskytovat kompetence/dovednosti pro léčbu orofaryngeální dysfagie (OD).
Žádný zásah: Vylepšené ovládání
Účastníci obdrží obvyklou péči od svého lékařského týmu a obdrží kontaktní informace pro následnou péči o patologii řeči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Časové okno: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento souhlasu v pilotní studii
Časové okno: Ukončení studia, do 1 roku
Procento souhlasu bude vypočítáno podle toho, jak partneři v péči souhlasili nad způsobilými a oslovení. Úspěch bude definován jako větší nebo rovný 40 % oslovených pečovatelských partnerů, kteří se dobrovolně přihlásí do studie.
Ukončení studia, do 1 roku
Procento opotřebení partnera péče 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
Procentuální ztráta se vypočítá jako celkový počet souhlasných účastníků, kteří nedokončili 1měsíční hodnocení, oproti celkovému počtu souhlasných účastníků. Úspěch bude definován jako opotřebování menší nebo rovné 30 % 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
1 měsíc po propuštění z nemocnice.
Procento opotřebení partnera péče 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Procentuální ztráta se vypočítá jako celkový počet schválených účastníků, kteří nedokončili tříměsíční hodnocení, oproti celkovému počtu schválených účastníků. Úspěch bude definován jako opotřebování menší nebo rovné 30 % 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Časové okno: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Časové okno: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Časové okno: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Časové okno: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0196
  • R61AG079930 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která mohou být dostatečně deidentifikována pro zachování důvěrnosti účastníků, budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště Open Science Framework (OSF). Cílem všech sdílených dat bude usnadnit replikaci všech primárních a sekundárních analýz a analýz průzkumných studií a také umožnit další analýzy s dostupnými údaji. Data budou redigována podle metody bezpečného přístavu a budou přijaty účinné strategie pro minimalizaci rizika prozrazení identity účastníka. Data budou sdílena spolu s dokumentací o tom, jak byly proměnné vyčištěny, kódovány nebo shrnuty. V případech, kdy by bylo možné k identifikaci jednotlivců použít údaje na úrovni účastníků, budou předloženy souhrnné údaje (např. prezentující věkovou kategorii >85 let, nikoli věk jednotlivých účastníků). Informace o tom, jak byla generována souhrnná data, budou poskytnuty v datovém slovníku.

Časový rámec sdílení IPD

Data a metadata studie budou k dispozici před první online publikací výsledků primární studie. Neidentifikovaná data budou uložena na OSF na dobu neurčitou, aby byl umožněn nepřetržitý přístup.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webový nástroj WeCareToFeedDysphagia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit