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Riduzione del peso dei partner assistenziali di persone che vivono in comunità affette da demenza e disfagia orofaringea RCT pilota

5 maggio 2026 aggiornato da: Liron Sinvani, Northwell Health

Ridurre il peso dei partner assistenziali delle persone che vivono in comunità affette da demenza e disfagia orofaringea

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se uno strumento web di nuova creazione, chiamato WeCareToFeedDysphagia, aiuta a ridurre la sensazione di peso nei partner di cura dei pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (AD/ADRD) a cui è stata diagnosticata difficoltà di deglutizione (orofaringea). disfagia). Le principali domande a cui questo primo studio di prova (pilota) mira a rispondere sono:

  • Con i dati raccolti da questo studio pilota, come possiamo misurare al meglio quanto è forte una relazione tra i partner di assistenza che utilizzano WeCareToFeedDysfagia e la riduzione del senso di peso (stime della dimensione dell'effetto)?
  • È possibile (fattibile) ripetere con successo questo studio in uno studio clinico più ampio con più partecipanti alla ricerca?

I ricercatori confronteranno un gruppo di partner sanitari che hanno accesso allo strumento WeCareToFeedDysphagia (intervento) con un gruppo di partner sanitari che non hanno accesso allo strumento. Entrambi i gruppi riceveranno informazioni di contatto per chiedere aiuto da un logopedista esperto (assistenza abituale rafforzata).

I partecipanti:

  • avere accesso allo strumento web e ricevere 3 promemoria via SMS nell'arco di 3 settimane per utilizzare lo strumento (solo gruppo di intervento).
  • verrà chiesto di completare un sondaggio remoto e basato sul web tre volte: al momento dell'arruolamento nello studio, a 1 mese dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale e a 3 mesi dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Si identifica come partner di assistenza primaria di un paziente adulto anziano (paziente di età pari o superiore a 65 anni) con AD/ADRD e disfagia orofaringea (OD) ricoverato presso il servizio di medicina della Northwell Health
  • Partner di assistenza di età pari o superiore a 18 anni
  • Designato come rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o procuratore sanitario (HCP) o designato dalla LAR o dall'HCP a partecipare
  • Conoscenza dell'inglese
  • Ha accesso a un dispositivo (ad es. smartphone, iPad, computer) in grado di accedere a un browser web

Criteri di esclusione:

  • Partner assistenziale del paziente con una sonda di alimentazione percutanea (ad es. PEG, PEJ utilizzati esclusivamente)
  • Partner assistenziale del paziente che non verrà dimesso a domicilio o in comunità (ad esempio, casa, residenza assistita, vita indipendente)
  • Il partner assistenziale non sarà coinvolto nella gestione dell'OD (ad es. acquistare o preparare cibo, nutrire, supervisionare) dopo la dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo avanzato + WeCareToFeedDisfagia
I partecipanti ricevono le cure abituali dalla loro équipe medica e ricevono informazioni di contatto per le cure di follow-up sulla patologia del linguaggio. I partecipanti riceveranno inoltre l'accesso allo strumento web WeCareToFeedDysphagia e riceveranno promemoria via SMS per utilizzare lo strumento.
Comportamentale: Strumento web WeCareToFeed per la disfagia
Lo strumento web utilizza contenuti scritti e video, testimonianze di partner sanitari, domande frequenti e collegamenti a risorse per fornire informazioni accurate (ad es. diete per disfagia), stabilire aspettative realistiche, identificare/supportare obiettivi alimentari (considerazioni sulla qualità della vita), riconoscere/ supportare i sentimenti del partner di cura e fornire competenze/abilità per la gestione della disfagia orofaringea (OD).
Nessun intervento: Controllo migliorato
I partecipanti ricevono le cure abituali dalla loro équipe medica e ricevono informazioni di contatto per le cure di follow-up sulla patologia del linguaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Lasso di tempo: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale consentita nello studio pilota
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 1 anno
La percentuale di consenso verrà calcolata come partner di assistenza con consenso su idonei e contattati. Il successo sarà definito come maggiore o uguale al 40% dei partner di assistenza contattati si offriranno volontari per iscriversi allo studio.
Completamento degli studi, fino a 1 anno
Percentuale di abbandono del partner di assistenza a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
La percentuale di abbandono verrà calcolata come il numero totale di partecipanti con consenso che non hanno completato la valutazione di 1 mese sul numero totale di partecipanti con consenso. Il successo sarà definito come un attrito inferiore o uguale al 30% a 1 mese dalla dimissione dall'ospedale.
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Percentuale di abbandono del partner di assistenza a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La percentuale di abbandono verrà calcolata come il numero totale di partecipanti acconsentiti che non hanno completato la valutazione di 3 mesi sul numero totale di partecipanti acconsentiti. Il successo sarà definito come un attrito inferiore o uguale al 30% a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Lasso di tempo: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Lasso di tempo: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Lasso di tempo: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Lasso di tempo: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0196
  • R61AG079930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che possono essere sufficientemente deidentificati per preservare la riservatezza dei partecipanti saranno resi disponibili tramite l'archivio Open Science Framework (OSF). L'obiettivo di tutti i dati condivisi sarà quello di facilitare la replica di tutte le analisi degli studi primari, secondari ed esplorativi, nonché di consentire analisi aggiuntive con i dati disponibili. I dati verranno oscurati secondo il metodo Safe Harbor e verranno adottate strategie efficaci per ridurre al minimo il rischio di rivelare l'identità di un partecipante. I dati verranno condivisi insieme alla documentazione di come le variabili sono state pulite, codificate o riepilogate. Nei casi in cui i dati a livello di partecipante potrebbero essere utilizzati per identificare gli individui, verranno presentati dati riepilogativi (ad es. presentando una categoria di età ">85 anni" anziché l'età del singolo partecipante). Le informazioni su come sono stati generati i dati di riepilogo verranno fornite nel dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i metadati dello studio saranno disponibili prima della prima pubblicazione online dei risultati primari dello studio. I dati anonimi verranno archiviati su OSF a tempo indeterminato per consentire l'accesso continuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi pubblici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento web WeCareToFeed per la disfagia

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