Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie obciążenia partnerów opiekujących się osobami mieszkającymi w społecznościach chorych na demencję i dysfagię jamy ustnej i gardła Pilotażowe RCT

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Liron Sinvani, Northwell Health

Zmniejszanie obciążenia partnerów opiekujących się osobami mieszkającymi w społecznościach chorych na demencję i dysfagię jamy ustnej i gardła

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowo utworzone narzędzie internetowe o nazwie WeCareToFeedDysphagia pomaga zmniejszyć poczucie obciążenia u partnerów opiekujących się pacjentami z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (AD/ADRD), u których zdiagnozowano problemy z połykaniem (zespół ustno-gardłowy). dysfagia). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to pierwsze badanie testowe (pilotażowe), to:

  • Jak na podstawie danych zgromadzonych w ramach tego badania pilotażowego możemy najlepiej zmierzyć, jak silna jest relacja między partnerami opiekującymi się osobami korzystającymi z WeCareToFeedDysphagia a zmniejszonym poczuciem obciążenia (szacunkowa wielkość efektu)?
  • Czy jest możliwe (wykonalne) pomyślne powtórzenie tego badania w większym badaniu klinicznym z udziałem większej liczby uczestników badania?

Naukowcy porównają grupę partnerów w opiece, którzy mają dostęp do narzędzia WeCareToFeedDysphagia (interwencja), z grupą partnerów w opiece, którzy nie mają dostępu do tego narzędzia. Obie grupy otrzymają dane kontaktowe w celu uzyskania pomocy od logopedy (w ramach standardowej opieki rozszerzonej).

Uczestnicy będą:

  • uzyskać dostęp do narzędzia internetowego i otrzymać 3 SMS-y z przypomnieniem w ciągu 3 tygodni o konieczności korzystania z narzędzia (tylko grupa interwencyjna).
  • zostać poproszony o trzykrotne wypełnienie zdalnej ankiety internetowej: podczas włączenia do badania, 1 miesiąc po opuszczeniu szpitala i 3 miesiące po opuszczeniu szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedstawia się jako główny partner w opiece nad starszym dorosłym pacjentem (pacjentem w wieku 65 lat lub starszym) z AD/ADRD i dysfagią jamy ustnej i gardła (OD), przyjętym do placówki medycznej Northwell Health
  • Wiek partnera opieki: 18 lat lub więcej
  • Wyznaczony jako prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej (HCP) lub wyznaczony przez LAR lub HCP do udziału
  • Biegły w języku angielskim
  • Ma dostęp do urządzenia (np. smartfon, iPad, komputer) z dostępem do przeglądarki internetowej

Kryteria wykluczenia:

  • Partner w opiece nad pacjentem z rurką do karmienia przezskórnego (tj. wyłącznie PEG, PEJ)
  • Partner opiekujący się pacjentem, który nie zostanie wypisany do domu lub środowiska społecznego (np. dom, mieszkanie pod opieką, samodzielne życie)
  • Partner opieki nie będzie zaangażowany w zarządzanie OD (np. kupowanie lub przygotowywanie jedzenia, karmienie, nadzorowanie) po wypisaniu ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększona kontrola + WeCareToFeedDysphagia
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę ze strony swojego zespołu medycznego oraz dane kontaktowe umożliwiające dalszą opiekę logopedyczną. Uczestnicy otrzymają także dostęp do narzędzia internetowego WeCareToFeedDysphagia i otrzymają SMS-y z przypomnieniami o konieczności korzystania z tego narzędzia.
Behawioralne: Narzędzie internetowe WeCareToFeedDysphagia
Narzędzie internetowe wykorzystuje treści pisemne i wideo, referencje partnerów opieki, często zadawane pytania i łącza do zasobów, aby zapewnić dokładne informacje (np. diety na dysfagię), ustalić realistyczne oczekiwania, określić/wspierać cele żywieniowe (względy jakości życia), potwierdzać/ wspierać uczucia partnera opieki i zapewniać kompetencje/umiejętności w leczeniu dysfagii ustno-gardłowej (OD).
Brak interwencji: Ulepszona kontrola
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę ze strony swojego zespołu medycznego oraz dane kontaktowe umożliwiające dalszą opiekę logopedyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Ramy czasowe: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgody w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 1 roku
Procent osób, które wyraziły zgodę, zostanie obliczony jako liczba partnerów opieki, którzy wyrazili zgodę w stosunku do kwalifikujących się i skontaktowanych. Sukces zostanie zdefiniowany jako co najmniej 40% partnerów opieki, do których zwrócono się o pomoc, zgłosi się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.
Ukończenie studiów, do 1 roku
Procent utraty partnera opieki po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Procent utraty zostanie obliczony jako całkowita liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy nie ukończyli 1-miesięcznej oceny, w stosunku do całkowitej liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę. Sukces zostanie zdefiniowany jako zużycie mniejsze lub równe 30% po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala.
1 miesiąc po wypisie ze szpitala.
Procent utraty partnera opieki po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Procent utraty zostanie obliczony jako całkowita liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy nie ukończyli 3-miesięcznej oceny, w stosunku do całkowitej liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę. Sukces zostanie zdefiniowany jako zużycie mniejsze lub równe 30% po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Ramy czasowe: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Ramy czasowe: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Ramy czasowe: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Ramy czasowe: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0196
  • R61AG079930 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które można w wystarczającym stopniu zdeidentyfikować, aby zachować poufność uczestników, zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium Open Science Framework (OSF). Celem wszystkich udostępnianych danych będzie ułatwienie replikacji wszystkich analiz z badań pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych, a także umożliwienie dodatkowych analiz na podstawie dostępnych danych. Dane zostaną zredagowane zgodnie z metodą bezpiecznej przystani i zostaną przyjęte skuteczne strategie minimalizujące ryzyko ujawnienia tożsamości uczestnika. Dane zostaną udostępnione wraz z dokumentacją dotyczącą sposobu czyszczenia, kodowania i podsumowywania zmiennych. W przypadkach, gdy dane na poziomie uczestnika mogłyby zostać wykorzystane do identyfikacji osób, prezentowane będą dane podsumowujące (np. podając kategorię wiekową „>85 lat”, a nie wiek indywidualnego uczestnika). Informacja o sposobie wygenerowania danych podsumowujących zostanie podana w słowniku danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i metadane badania będą dostępne przed pierwszą publikacją w Internecie głównych wyników badania. Zdeidentyfikowane dane będą przechowywane w OSF przez czas nieokreślony, aby umożliwić ciągły dostęp.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie internetowe WeCareToFeedDysphagia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj