Снижение нагрузки на партнеров по уходу за лицами, проживающими в сообществе, с деменцией и орофарингеальной дисфагией. Пилотное РКИ
5 мая 2026 г. обновлено: Liron Sinvani, Northwell Health
Снижение нагрузки на партнеров по уходу за лицами, проживающими в сообществе, с деменцией и орофарингеальной дисфагией
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли недавно созданный веб-сайт под названием WeCareToFeedDysphagia уменьшить чувство обременения у партнеров по уходу за пациентами с болезнью Альцгеймера и связанными с ним деменциями (AD/ADRD), у которых были диагностированы проблемы с глотанием (орофарингеальная недостаточность). дисфагия). Основные вопросы, на которые призвано ответить это первое тестовое (пилотное) исследование:
- С помощью данных, которые соберет это пилотное исследование, как нам лучше всего измерить, насколько сильна связь между партнерами по уходу, которые используют WeCareToFeedDysphagia, и снижением чувства бремени (оценка размера эффекта)?
- Возможно ли (реально ли) успешно повторить это исследование в более крупном клиническом исследовании с большим количеством участников?
Исследователи сравнит группу партнеров по медицинской помощи, которые имеют доступ к инструменту WeCareToFeedDysphagia (вмешательство), с группой партнеров по медицинской помощи, у которых нет доступа к этому инструменту. Обе группы получат контактную информацию для получения помощи от эксперта-логопеда (обычный расширенный уход).
Участники:
- получить доступ к веб-инструменту и получить 3 текстовых сообщения с напоминанием в течение 3 недель об использовании этого инструмента (только группа вмешательства).
- ему будет предложено пройти удаленный онлайн-опрос трижды: при включении в исследование, через 1 месяц после выписки пациента из больницы и через 3 месяца после выписки пациента из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Я идентифицирую себя как основной партнер по оказанию медицинской помощи пожилому взрослому пациенту (пациенту в возрасте 65 лет и старше) с AD/ADRD и ротоглоточной дисфагией (ОД), госпитализированному в медицинскую службу Northwell Health.
- Партнер по уходу в возрасте 18 лет и старше
- Назначен законным представителем (LAR) или медицинским доверенным лицом (HCP) или назначен LAR или HCP для участия
- Знание английского языка
- Имеет доступ к устройству (например, смартфон, iPad, компьютер) с возможностью доступа к веб-браузеру
Критерии исключения:
- Партнер по уходу за пациентом с чрескожным зондом для питания (т.е. Используется исключительно PEG, PEJ)
- Партнер по уходу за пациентом, которого не выпишут домой или в местное сообщество (например, дом, проживание с престарелыми, независимая жизнь)
- Партнер по медицинской помощи не будет участвовать в ведении ОП (например, покупка или приготовление еды, кормление, присмотр) после выписки из больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенный контроль + WeCareToFeedДисфагия
Участники получают обычную медицинскую помощь от своей медицинской бригады и получают контактную информацию для последующего наблюдения за речевой патологией.
Участники также получат доступ к веб-инструменту WeCareToFeedDysphagia и получат текстовые сообщения с напоминаниями о необходимости использования этого инструмента.
|
Веб-инструмент использует письменный и видеоконтент, отзывы партнеров по уходу, часто задаваемые вопросы и ссылки на ресурсы для предоставления точной информации (например, о диетах при дисфагии), установления реалистичных ожиданий, определения/поддержки целей кормления (соображения качества жизни), признания/поддержки поддерживать чувства партнера по уходу и предоставлять компетенции/навыки для лечения орофарингеальной дисфагии (ОД).
|
|
Без вмешательства: Расширенный контроль
Участники получают обычную медицинскую помощь от своей медицинской бригады и получают контактную информацию для последующего наблюдения за речевой патологией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Временное ограничение: 3 months post hospital discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 months post hospital discharge
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент согласившихся на пилотное исследование
Временное ограничение: Окончание обучения, до 1 года
|
Процент согласившихся будет рассчитываться исходя из того, что партнеры по медицинской помощи согласились, а не соответствовали критериям и к ним обратились.
Успех будет определяться как более или равный 40% опрошенных партнеров по медицинской помощи, которые добровольно примут участие в исследовании.
|
Окончание обучения, до 1 года
|
|
Процент оттока партнеров по медицинской помощи через 1 месяц после выписки из больницы
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из больницы.
|
Процент отсева будет рассчитываться как общее количество согласившихся участников, которые не завершили 1-месячную оценку, по отношению к общему количеству согласившихся участников.
Успех будет определяться как сокращение числа участников менее или равное 30% через 1 месяц после выписки из больницы.
|
Через 1 месяц после выписки из больницы.
|
|
Процент оттока партнеров по медицинской помощи через 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Процент отсева будет рассчитываться как общее количество согласившихся участников, которые не завершили трехмесячную оценку, по отношению к общему количеству согласившихся участников.
Успех будет определяться как сокращение числа участников менее или равное 30% через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Через 3 месяца после выписки из больницы.
|
|
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Временное ограничение: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Временное ограничение: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Временное ограничение: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
|
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Временное ограничение: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Стресс, Психологический
- Поведение
- Бремя воспитателя
- Болезнь Альцгеймера
- Расстройства глотания
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0196
- R61AG079930 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, которые могут быть достаточно деидентифицированы для сохранения конфиденциальности участников, будут доступны через репозиторий Open Science Framework (OSF).
Цель всех общих данных будет заключаться в том, чтобы облегчить воспроизведение всех первичных, вторичных и поисковых анализов исследований, а также обеспечить возможность проведения дополнительных анализов с имеющимися данными.
Данные будут отредактированы в соответствии с методом «безопасной гавани», и будут приняты эффективные стратегии для минимизации риска раскрытия личности участника.
Данные будут передаваться вместе с документацией о том, как переменные были очищены, закодированы или суммированы.
В тех случаях, когда данные на уровне участников могут быть использованы для идентификации отдельных лиц, будут представлены сводные данные (например,
с указанием возрастной категории «>85 лет», а не возраста отдельного участника).
Информация о том, как были созданы сводные данные, будет представлена в словаре данных.
Сроки обмена IPD
Данные исследования и метаданные будут доступны до первой онлайн-публикации основных результатов исследования.
Обезличенные данные будут храниться в OSF на неопределенный срок, чтобы обеспечить постоянный доступ к ним.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут опубликованы в открытом доступе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .