Reducción de la carga en los cuidadores de personas que viven en la comunidad con demencia y disfagia orofaríngea ECA piloto
5 de mayo de 2026 actualizado por: Liron Sinvani, Northwell Health
Reducción de la carga para los cuidadores de personas que viven en la comunidad con demencia y disfagia orofaríngea
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una herramienta de sitio web recientemente creada, llamada WeCareToFeedDysphagia, ayuda a reducir los sentimientos de carga en los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (AD/ADRD) a quienes se les diagnosticó dificultad para tragar (problemas orofaríngeos). disfagia). Las principales preguntas que este primer estudio de prueba (piloto) pretende responder son:
- Con los datos que recopilará este estudio piloto, ¿cómo medimos mejor qué tan fuerte es la relación entre los cuidadores que usan WeCareToFeedDysphagia y la reducción de los sentimientos de carga (estimaciones del tamaño del efecto)?
- ¿Es posible (factible) repetir con éxito este estudio en un ensayo clínico más grande con más participantes en la investigación?
Los investigadores compararán un grupo de cuidadores que tienen acceso a la herramienta WeCareToFeedDysphagia (intervención) con un grupo de cuidadores que no tienen acceso a la herramienta. Ambos grupos recibirán información de contacto para obtener ayuda de un patólogo del habla y lenguaje experto (atención habitual mejorada).
Los participantes:
- tener acceso a la herramienta web y recibir 3 recordatorios por mensaje de texto durante 3 semanas para usar la herramienta (solo grupo de intervención).
- Se le pedirá que complete una encuesta remota basada en la web tres veces: cuando se inscriba en el estudio, 1 mes después de que el paciente abandone el hospital y 3 meses después de que el paciente abandone el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica como el compañero de atención primaria de un paciente adulto mayor (paciente de 65 años o más) con EA/ADRD y disfagia orofaríngea (OD) admitido en el servicio de medicina de Northwell Health.
- Compañero de cuidado de 18 años o más
- Designado como representante legal autorizado (LAR) o apoderado de atención médica (HCP), o designado por el LAR o HCP para participar
- Competente en ingles
- Tiene acceso a un dispositivo (p. ej. teléfono inteligente, iPad, computadora) capaz de acceder a un navegador web
Criterios de exclusión:
- Cuidador del paciente con una sonda de alimentación percutánea (es decir, PEG, PEJ utilizados exclusivamente)
- Socio de atención del paciente que no será dado de alta al hogar o entorno comunitario (por ejemplo, hogar, vida asistida, vida independiente)
- El cuidador no participará en el manejo de la DO (p. ej. comprar o preparar alimentos, alimentarlos, supervisarlos) después del alta hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control mejorado + WeCareToFeedDisfagia
Los participantes reciben la atención habitual de su equipo médico y reciben información de contacto para la atención de seguimiento de patologías del habla y el lenguaje.
Los participantes también recibirán acceso a la herramienta web WeCareToFeedDysphagia y recibirán recordatorios por mensaje de texto para usar la herramienta.
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La herramienta web utiliza contenido escrito y en video, testimonios de cuidadores, preguntas frecuentes y enlaces de recursos para proporcionar información precisa (por ejemplo, dietas para la disfagia), establecer expectativas realistas, identificar/apoyar objetivos de alimentación (consideraciones de calidad de vida), reconocer/ apoyar los sentimientos de los cuidadores y proporcionar competencias/habilidades para el manejo de la disfagia orofaríngea (OD).
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Sin intervención: Control mejorado
Los participantes reciben la atención habitual de su equipo médico y reciben información de contacto para la atención de seguimiento de patologías del habla y el lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Periodo de tiempo: 3 months post hospital discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 months post hospital discharge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de consentimiento en el estudio piloto
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, hasta 1 año.
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El porcentaje de consentimiento se calculará como los cuidadores que dieron su consentimiento sobre los elegibles y se acercaron.
El éxito se definirá como mayor o igual al 40% de los cuidadores contactados se ofrecerán voluntariamente para inscribirse en el estudio.
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Finalización del estudio, hasta 1 año.
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Porcentaje de deserción del cuidador al mes posterior al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria.
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El porcentaje de deserción se calculará como el número total de participantes que dieron su consentimiento y que no completaron la evaluación de 1 mes sobre el número total de participantes que dieron su consentimiento.
El éxito se definirá como una deserción menor o igual al 30% 1 mes después del alta hospitalaria.
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1 mes después del alta hospitalaria.
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Porcentaje de abandono del cuidador a los 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria.
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El porcentaje de deserción se calculará como el número total de participantes que dieron su consentimiento y que no completaron la evaluación de 3 meses sobre el número total de participantes que dieron su consentimiento.
El éxito se definirá como una deserción menor o igual al 30% a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
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3 meses después del alta hospitalaria.
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Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Periodo de tiempo: 1 Month Post Hospital Discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Periodo de tiempo: 1 Month Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Periodo de tiempo: 3 Months Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 Months Post Hospital Discharge
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Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Periodo de tiempo: 3 Months Post Hospital Discharge
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Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
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3 Months Post Hospital Discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Estrés Psicológico
- Comportamiento
- Carga del cuidador
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la deglución
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- 24-0196
- R61AG079930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos que puedan ser suficientemente desidentificados para preservar la confidencialidad de los participantes estarán disponibles a través del repositorio de Open Science Framework (OSF).
El objetivo de todos los datos compartidos será facilitar la replicación de todos los análisis de estudios primarios, secundarios y exploratorios, así como para permitir análisis adicionales con los datos disponibles.
Los datos se redactarán de acuerdo con el método de puerto seguro y se adoptarán estrategias efectivas para minimizar el riesgo de revelar la identidad de un participante.
Los datos se compartirán junto con la documentación de cómo se limpiaron, codificaron o resumieron las variables.
En los casos en los que se puedan utilizar datos a nivel de participante para identificar personas, se presentarán datos resumidos (p. ej.
presentando una categoría de edad ">85 años" en lugar de la edad individual del participante).
La información sobre cómo se generaron los datos resumidos se proporcionará en el diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y metadatos del estudio estarán disponibles antes de la primera publicación en línea de los resultados primarios del estudio.
Los datos no identificados se almacenarán en OSF indefinidamente para permitir el acceso continuo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición del público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .