Redusere byrden i omsorgspartnere for personer som bor i lokalsamfunnet med demens og orofaryngeal dysfagi Pilot RCT
5. mai 2026 oppdatert av: Liron Sinvani, Northwell Health
Redusere belastningen i omsorgspartnere for personer som bor i lokalsamfunnet med demens og orofaryngeal dysfagi
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om et nyopprettet nettstedsverktøy, kalt WeCareToFeedDysphagia, bidrar til å redusere følelsen av belastning hos omsorgspartnere til pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD) som ble diagnostisert med problemer med å svelge (orofaryngeal). dysfagi). Hovedspørsmålene denne første test(pilot)studien tar sikte på å besvare er:
- Med dataene denne pilotstudien vil samle inn, hvordan måler vi best hvor sterk relasjon er mellom omsorgspartnere som bruker WeCareToFeedDysphagia og redusert følelse av belastning (estimat av effektstørrelse)?
- Er det mulig (gjennomførbart) å lykkes med å gjenta denne studien i en større klinisk studie med flere forskningsdeltakere?
Forskere vil sammenligne en gruppe omsorgspartnere som har tilgang til WeCareToFeedDysphagia-verktøyet (intervensjon) med en gruppe omsorgspartnere som ikke har tilgang til verktøyet. Begge gruppene vil motta kontaktinformasjon for hjelp fra en logopedekspert (utvidet vanlig omsorg).
Deltakerne vil:
- få tilgang til nettverktøyet og motta 3 sms-påminnelser over 3 uker om å bruke verktøyet (kun intervensjonsgruppe).
- bli bedt om å fylle ut en ekstern, nettbasert spørreundersøkelse tre ganger: når de ble registrert i studien, 1 måned etter at pasienten forlot sykehuset, og 3 måneder etter at pasienten forlot sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selv identifiserer seg som primæromsorgspartner til en eldre voksen pasient (pasient i alderen 65 år eller eldre) med AD/ADRD og orofaryngeal dysfagi (OD) innlagt på Northwell Health medisintjeneste
- Omsorgspartner 18 år eller eldre
- Utpekt som den lovlig autoriserte representanten (LAR) eller fullmektig for helsevesenet (HCP), eller utpekt av LAR eller HCP til å delta
- Beherske engelsk
- Har tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, iPad, datamaskin) som kan få tilgang til en nettleser
Ekskluderingskriterier:
- Pleiepartner til pasient med en perkutan ernæringssonde (dvs. PEG, PEJ brukes utelukkende)
- Omsorgspartner til pasienten som ikke vil bli skrevet ut til hjemmet eller samfunnet (f.eks. hjemme, omsorgsboliger, selvstendig liv)
- Omsorgspartner vil ikke være involvert i OD-ledelse (f.eks. kjøpe eller lage mat, fôre, overvåke) etter utskrivning fra sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret kontroll + WeCareToFeedDysphagia
Deltakerne får vanlig pleie fra sitt medisinske team og får kontaktinformasjon for logopedoppfølging.
Deltakerne vil også få tilgang til WeCareToFeedDysphagia nettverktøy og motta SMS-påminnelser om å bruke verktøyet.
|
Nettverktøyet bruker skriftlig og videoinnhold, attester fra omsorgspartnere, ofte stilte spørsmål og ressurslenker for å gi nøyaktig informasjon (f.eks. dysfagi-dietter), sette realistiske forventninger, identifisere/støtte fôringsmål (livskvalitetshensyn), erkjenne/ støtte omsorgspartners følelser, og gi kompetanse/ferdigheter for behandling av orofaryngeal dysfagi (OD).
|
|
Ingen inngripen: Forbedret kontroll
Deltakerne får vanlig pleie fra sitt medisinske team og får kontaktinformasjon for logopedoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Tidsramme: 3 months post hospital discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 months post hospital discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent samtykket i pilotstudie
Tidsramme: Studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Prosent samtykket vil bli beregnet som omsorgspartnere som samtykker over kvalifisert og kontaktet.
Suksess vil bli definert som større enn eller lik 40 % av omsorgspartnere som henvender seg vil frivillig melde seg på studien.
|
Studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Prosent omsorgspartner slitasje ved 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus.
|
Prosent avgang vil bli beregnet som det totale antallet samtykkende deltakere som ikke fullførte 1-månedsvurderingen over det totale antallet samtykkende deltakere.
Suksess vil bli definert som mindre enn eller lik 30 % avgang ved 1 måned etter utskrivning fra sykehus.
|
1 måned etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Prosent Care Partner Attrition ved 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Prosent avgang vil bli beregnet som det totale antallet samtykkende deltakere som ikke fullførte 3 måneders vurderingen over det totale antallet samtykkende deltakere.
Suksess vil bli definert som mindre enn eller lik 30 % avgang 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Tidsramme: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Tidsramme: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Tidsramme: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
|
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Tidsramme: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stress, psykologisk
- Oppførsel
- Omsorgsbyrde
- Alzheimers sykdom
- Deglution lidelser
- Demens
Andre studie-ID-numre
- 24-0196
- R61AG079930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data som kan avidentifiseres tilstrekkelig til å bevare deltakernes konfidensialitet, vil bli gjort tilgjengelig via Open Science Framework (OSF)-depotet.
Målet med alle delte data vil være å lette replikering av alle primære og sekundære, og eksplorative studieanalyser samt å tillate ytterligere analyser med tilgjengelige data.
Data vil bli redigert i henhold til safe harbor-metoden, og effektive strategier vil bli tatt i bruk for å minimere risikoen for å avsløre en deltakers identitet.
Data vil bli delt sammen med dokumentasjon på hvordan variabler ble renset, kodet eller oppsummert.
I tilfeller der data på deltakernivå kan brukes til å identifisere enkeltpersoner, vil oppsummeringsdata bli presentert (f.eks.
presenterer en alderskategori ">85 år gammel" i stedet for individuell deltakeralder).
Informasjon om hvordan sammendragsdata ble generert vil bli gitt i dataordboken.
IPD-delingstidsramme
Studiedata og metadata vil være tilgjengelig i forkant av den første nettpubliseringen av de primære studieresultatene.
Avidentifiserte data vil bli lagret på OSF på ubestemt tid for å tillate fortsatt tilgang.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .