Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung der Belastung der Pflegepartner von in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Demenz und oropharyngealer Dysphagie Pilot-RCT

5. Mai 2026 aktualisiert von: Liron Sinvani, Northwell Health

Verringerung der Belastung der Pflegepartner von in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Demenz und oropharyngealer Dysphagie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein neu erstelltes Website-Tool namens WeCareToFeedDysphagia dazu beiträgt, das Belastungsgefühl bei Pflegepartnern von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (AD/ADRD) zu reduzieren, bei denen Schluckbeschwerden (oropharyngeale) diagnostiziert wurden Dysphagie). Die Hauptfragen, die diese erste Test-(Pilot-)Studie beantworten soll, sind:

  • Wie können wir mit den Daten, die diese Pilotstudie sammeln wird, am besten messen, wie stark die Beziehung zwischen Pflegepartnern ist, die WeCareToFeedDysphagia nutzen, und wie stark das Belastungsgefühl verringert ist (Schätzungen der Effektgröße)?
  • Ist es möglich (machbar), diese Studie in einer größeren klinischen Studie mit mehr Forschungsteilnehmern erfolgreich zu wiederholen?

Die Forscher vergleichen eine Gruppe von Pflegepartnern, die Zugriff auf das WeCareToFeedDysphagia-Tool (Intervention) haben, mit einer Gruppe von Pflegepartnern, die keinen Zugriff auf das Tool haben. Beide Gruppen erhalten Kontaktinformationen zur Hilfe von einem Sprachpathologen-Experten (verstärkte übliche Pflege).

Die Teilnehmer werden:

  • Sie erhalten Zugriff auf das Web-Tool und erhalten über einen Zeitraum von 3 Wochen 3 SMS-Erinnerungen zur Nutzung des Tools (nur Interventionsgruppe).
  • werden gebeten, dreimal an einer webbasierten Fernumfrage teilzunehmen: bei der Aufnahme in die Studie, einen Monat nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus und drei Monate nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als primärer Versorgungspartner eines älteren erwachsenen Patienten (Patient im Alter von 65 Jahren oder älter) mit AD/ADRD und oropharyngealer Dysphagie (OD), der in den medizinischen Dienst von Northwell Health aufgenommen wurde
  • Pflegepartner mindestens 18 Jahre alt
  • Als gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Gesundheitsbevollmächtigter (HCP) benannt oder vom LAR oder HCP zur Teilnahme benannt
  • Gute Englischkenntnisse
  • Hat Zugriff auf ein Gerät (z. B. Smartphone, iPad, Computer), die auf einen Webbrowser zugreifen können

Ausschlusskriterien:

  • Pflegepartner eines Patienten mit einer perkutanen Ernährungssonde (d. h. ausschließlich PEG, PEJ verwendet)
  • Pflegepartner des Patienten, der nicht ins häusliche oder gemeinschaftliche Umfeld entlassen wird (z. B. Zuhause, betreutes Wohnen, unabhängiges Wohnen)
  • Der Pflegepartner ist nicht am OD-Management beteiligt (z. B. Kaufen oder Zubereiten von Nahrungsmitteln, Füttern, Beaufsichtigen) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Kontrolle + WeCareToFeedDysphagie
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihr medizinisches Team und erhalten Kontaktinformationen für die Nachsorge im Bereich der Sprachpathologie. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugriff auf das WeCareToFeedDysphagia-Webtool und erhalten SMS-Erinnerungen zur Verwendung des Tools.
Verhalten: WeCareToFeedDysphagie-Webtool
Das Webtool verwendet schriftliche und Videoinhalte, Erfahrungsberichte von Pflegepartnern, häufig gestellte Fragen und Ressourcenlinks, um genaue Informationen bereitzustellen (z. B. Dysphagie-Diäten), realistische Erwartungen zu setzen, Ernährungsziele zu identifizieren/unterstützen (Überlegungen zur Lebensqualität), anzuerkennen/ Unterstützen Sie die Gefühle des Pflegepartners und vermitteln Sie Kompetenzen/Fähigkeiten für die Behandlung oropharyngealer Dysphagie (OD).
Kein Eingriff: Verbesserte Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihr medizinisches Team und erhalten Kontaktinformationen für die Nachsorge im Bereich der Sprachpathologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Zeitfenster: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zustimmung zur Pilotstudie
Zeitfenster: Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Zustimmung wird berechnet, da die Zustimmung der Pflegepartner über die berechtigten und angesprochenen Partner hinausgeht. Erfolg wird dann definiert, wenn mehr als oder gleich 40 % der angesprochenen Pflegepartner sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden.
Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Prozentuale Abwanderung von Pflegepartnern einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der prozentuale Abgang wird als Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer, die die einmonatige Beurteilung nicht abgeschlossen haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer berechnet. Der Erfolg wird als eine Fluktuation von weniger als oder gleich 30 % einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Prozentuale Fluktuation von Pflegepartnern 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die prozentuale Fluktuation wird als Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer, die die dreimonatige Beurteilung nicht abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer berechnet. Der Erfolg wird als eine Fluktuation von weniger als oder gleich 30 % 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Zeitfenster: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Zeitfenster: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Zeitfenster: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Zeitfenster: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0196
  • R61AG079930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die ausreichend anonymisiert werden können, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren, werden über das Open Science Framework (OSF)-Repository verfügbar gemacht. Das Ziel aller gemeinsam genutzten Daten besteht darin, die Replikation aller primären und sekundären sowie explorativen Studienanalysen zu erleichtern und zusätzliche Analysen mit verfügbaren Daten zu ermöglichen. Die Daten werden gemäß der Safe-Harbor-Methode redigiert und wirksame Strategien werden angewendet, um das Risiko einer Offenlegung der Identität eines Teilnehmers zu minimieren. Die Daten werden zusammen mit der Dokumentation darüber, wie Variablen bereinigt, codiert oder zusammengefasst wurden, weitergegeben. In Fällen, in denen Daten auf Teilnehmerebene zur Identifizierung von Einzelpersonen verwendet werden könnten, werden zusammenfassende Daten angezeigt (z. B. Angabe einer Alterskategorie „>85 Jahre“ anstelle des individuellen Teilnehmeralters). Informationen darüber, wie zusammenfassende Daten generiert wurden, werden im Datenwörterbuch bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten und Metadaten werden vor der ersten Online-Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein. Anonymisierte Daten werden auf unbestimmte Zeit auf OSF gespeichert, um einen kontinuierlichen Zugriff zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur WeCareToFeedDysphagie-Webtool

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren