Réduire le fardeau des partenaires de soins des personnes vivant dans la communauté atteintes de démence et de dysphagie oropharyngée - ECR pilote
5 mai 2026 mis à jour par: Liron Sinvani, Northwell Health
Réduire le fardeau des partenaires de soins des personnes vivant dans la communauté atteintes de démence et de dysphagie oropharyngée
Le but de cet essai clinique est de savoir si un outil Web nouvellement créé, appelé WeCareToFeedDysphagia, aide à réduire le sentiment de fardeau chez les partenaires de soins des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences associées (AD/ADRD) qui ont reçu un diagnostic de difficulté à avaler (oropharyngé dysphagie). Les principales questions auxquelles cette première étude test (pilote) vise à répondre sont :
- Avec les données recueillies par cette étude pilote, comment mesurer au mieux la force d'une relation entre les partenaires de soins qui utilisent WeCareToFeedDysphagia et la réduction du sentiment de fardeau (estimations de la taille de l'effet) ?
- Est-il possible (faisable) de répéter avec succès cette étude dans un essai clinique plus vaste avec davantage de participants à la recherche ?
Les chercheurs compareront un groupe de partenaires de soins qui ont accès à l'outil WeCareToFeedDysphagia (intervention) à un groupe de partenaires de soins qui n'ont pas accès à l'outil. Les deux groupes recevront les coordonnées pour obtenir l'aide d'un orthophoniste expert (soins habituels améliorés).
Les participants :
- avoir accès à l'outil Web et recevoir 3 rappels par SMS sur 3 semaines pour utiliser l'outil (groupe d'intervention uniquement).
- être invité à répondre à une enquête à distance sur le Web à trois reprises : lors de l'inscription à l'étude, 1 mois après la sortie du patient de l'hôpital et 3 mois après la sortie du patient de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- S'auto-identifie comme le partenaire de soins principal d'un patient adulte plus âgé (patient âgé de 65 ans ou plus) atteint de MA/MAD et de dysphagie oropharyngée (DO) admis au service de médecine de Northwell Health.
- Partenaire de soins âgé de 18 ans ou plus
- Désigné comme représentant légalement autorisé (LAR) ou mandataire des soins de santé (HCP), ou désigné par le LAR ou le HCP pour participer
- Maîtrise de l'anglais
- A accès à un appareil (par ex. smartphone, iPad, ordinateur) capable d'accéder à un navigateur web
Critères d'exclusion :
- Partenaire de soins du patient équipé d'une sonde d'alimentation percutanée (c.-à-d. PEG, PEJ utilisés exclusivement)
- Partenaire de soins du patient qui ne sera pas renvoyé à la maison ou dans un milieu communautaire (p. ex. domicile, résidence-services, vie autonome)
- Le partenaire de soins ne sera pas impliqué dans la gestion de la DO (par ex. acheter ou préparer de la nourriture, nourrir, superviser) après la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle amélioré + WeCareToFeedDysphagia
Les participants reçoivent les soins habituels de leur équipe médicale et reçoivent les coordonnées des soins de suivi en orthophonie.
Les participants auront également accès à l'outil Web WeCareToFeedDysphagia et recevront des rappels par SMS pour utiliser l'outil.
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L'outil Web utilise du contenu écrit et vidéo, des témoignages de partenaires de soins, des questions fréquemment posées et des liens vers des ressources pour fournir des informations précises (par exemple, les régimes alimentaires pour la dysphagie), définir des attentes réalistes, identifier/soutenir les objectifs alimentaires (considérations sur la qualité de vie), reconnaître/ soutenir les sentiments du partenaire de soins et fournir des compétences/aptitudes pour la gestion de la dysphagie oropharyngée (DO).
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Aucune intervention: Contrôle amélioré
Les participants reçoivent les soins habituels de leur équipe médicale et reçoivent les coordonnées des soins de suivi en orthophonie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Délai: 3 months post hospital discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 months post hospital discharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de consentement dans l'étude pilote
Délai: Achèvement des études, jusqu'à 1 an
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Le pourcentage de consentement sera calculé en fonction du consentement des partenaires de soins par rapport à l'éligibilité et à l'approche.
Le succès sera défini comme supérieur ou égal à 40 % des partenaires de soins contactés se porteront volontaires pour s'inscrire à l'étude.
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Achèvement des études, jusqu'à 1 an
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Pourcentage d'attrition des partenaires de soins 1 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital.
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Le pourcentage d'attrition sera calculé comme le nombre total de participants consentants qui n'ont pas terminé l'évaluation d'un mois sur le nombre total de participants consentants.
Le succès sera défini comme un taux d'attrition inférieur ou égal à 30 % 1 mois après la sortie de l'hôpital.
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1 mois après la sortie de l'hôpital.
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Pourcentage d'attrition des partenaires de soins 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Le pourcentage d'attrition sera calculé comme le nombre total de participants consentants qui n'ont pas terminé l'évaluation de 3 mois sur le nombre total de participants consentants.
Le succès sera défini comme un taux d'attrition inférieur ou égal à 30 % 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Délai: 1 Month Post Hospital Discharge
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Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Délai: 1 Month Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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1 Month Post Hospital Discharge
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Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Délai: 3 Months Post Hospital Discharge
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Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
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3 Months Post Hospital Discharge
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Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Délai: 3 Months Post Hospital Discharge
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Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
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3 Months Post Hospital Discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Stress, Psychologique
- Comportement
- Fardeau des soignants
- Maladie d'Alzheimer
- Troubles de la déglutition
- Démence
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0196
- R61AG079930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données qui peuvent être suffisamment anonymisées pour préserver la confidentialité des participants seront mises à disposition via le référentiel Open Science Framework (OSF).
L'objectif de toutes les données partagées sera de faciliter la réplication de toutes les analyses des études primaires, secondaires et exploratoires ainsi que de permettre des analyses supplémentaires avec les données disponibles.
Les données seront rédigées selon la méthode de la sphère de sécurité et des stratégies efficaces seront adoptées pour minimiser le risque de divulgation de l'identité d'un participant.
Les données seront partagées avec la documentation sur la manière dont les variables ont été nettoyées, codées ou résumées.
Dans les cas où les données au niveau des participants pourraient être utilisées pour identifier des individus, des données récapitulatives seront présentées (par ex.
présentant une catégorie d'âge ">85 ans" plutôt que l'âge individuel des participants).
Des informations sur la manière dont les données récapitulatives ont été générées seront fournies dans le dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Les données et métadonnées de l'étude seront disponibles avant la première publication en ligne des principaux résultats de l'étude.
Les données anonymisées seront stockées indéfiniment sur OSF pour permettre un accès continu.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront rendues publiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .