Minska bördan hos vårdpartners för personer som bor i samhället med demens och orofaryngeal dysfagi Pilot RCT
5 maj 2026 uppdaterad av: Liron Sinvani, Northwell Health
Minska bördan hos vårdpartners för personer som bor i samhället med demens och orofaryngeal dysfagi
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett nyskapat webbverktyg, kallat WeCareToFeedDysphagia, hjälper till att minska känslan av börda hos vårdpartners hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (AD/ADRD) som diagnostiserades med problem med att svälja (orofarynx). dysfagi). Huvudfrågorna som den här första teststudien (pilot) syftar till att besvara är:
- Med de data som denna pilotstudie kommer att samla in, hur mäter vi bäst hur stark relationen är mellan vårdpartners som använder WeCareToFeedDysphagia och minskade känslor av börda (uppskattningar av effektstorlek)?
- Är det möjligt (möjligt) att framgångsrikt upprepa denna studie i en större klinisk prövning med fler forskningsdeltagare?
Forskare ska jämföra en grupp vårdpartners som har tillgång till verktyget WeCareToFeedDysphagia (intervention) med en grupp vårdpartners som inte har tillgång till verktyget. Båda grupperna kommer att få kontaktinformation för hjälp av en logopedexpert (förstärkt vanlig vård).
Deltagarna kommer att:
- ges tillgång till webbverktyget och få 3 sms-påminnelser under 3 veckor om att använda verktyget (endast interventionsgrupp).
- bli ombedd att fylla i en fjärrbaserad, webbaserad enkät tre gånger: vid inskrivning i studien, 1 månad efter att patienten lämnat sjukhuset och 3 månader efter att patienten lämnat sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Själv identifierar sig som primärvårdspartner till en äldre vuxen patient (patient som är 65 år eller äldre) med AD/ADRD och orofaryngeal dysfagi (OD) intagen på Northwell Health Medicine Service
- Vårdpartner 18 år eller äldre
- Utsedd som lagligt auktoriserad representant (LAR) eller hälsovårdsombud (HCP), eller utsedd av LAR eller HCP att delta
- Behärskar engelska
- Har tillgång till en enhet (t.ex. smartphone, iPad, dator) som kan komma åt en webbläsare
Uteslutningskriterier:
- Vårdpartner till patient med en perkutan matningssonde (dvs. PEG, PEJ används uteslutande)
- Vårdpartner till patienten som inte kommer att skrivas ut till hemmet eller samhället (t.ex. hem, hemtjänst, självständigt boende)
- Vårdpartner kommer inte att vara involverad i OD-hantering (t.ex. köpa eller göra mat, mata, övervaka) efter sjukhusutskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad kontroll + WeCareToFeedDysphagia
Deltagarna får sedvanlig vård av sitt medicinska team och får kontaktuppgifter för logopeduppföljningsvård.
Deltagarna kommer också att få tillgång till webbverktyget WeCareToFeedDysphagia och få påminnelser i textmeddelanden om att använda verktyget.
|
Webbverktyget använder skriftligt och videoinnehåll, vårdpartners vittnesmål, vanliga frågor och resurslänkar för att ge korrekt information (t.ex. dysfagi-dieter), ställa realistiska förväntningar, identifiera/stödja matningsmål (livskvalitetsöverväganden), erkänna/ stödja vårdpartnerns känslor och ge kompetens/färdigheter för hantering av orofaryngeal dysfagi (OD).
|
|
Inget ingripande: Förbättrad kontroll
Deltagarna får sedvanlig vård av sitt medicinska team och får kontaktuppgifter för logopeduppföljningsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
Tidsram: 3 months post hospital discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 months post hospital discharge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent samtycke i pilotstudie
Tidsram: Studieavslut, upp till 1 år
|
Procent samtycke kommer att beräknas som vårdpartners samtycke över berättigade och kontaktade.
Framgång kommer att definieras som att mer än eller lika med 40 % av de vårdpartner som kontaktas kommer frivilligt att anmäla sig till studien.
|
Studieavslut, upp till 1 år
|
|
Procent vårdpartners utslitning 1 månad efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhus.
|
Procent avgång kommer att beräknas som det totala antalet samtyckta deltagare som inte slutförde 1 månadsbedömningen över det totala antalet samtyckta deltagare.
Framgång kommer att definieras som mindre än eller lika med 30 % förslitning 1 månad efter utskrivning från sjukhus.
|
1 månad efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Procent vårdpartners utslitning 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Procentuell avgång kommer att beräknas som det totala antalet samtyckta deltagare som inte slutförde 3-månadersbedömningen över det totala antalet samtyckta deltagare.
Framgång kommer att definieras som mindre än eller lika med 30 % utslitning 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
Tidsram: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always).
The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden).
A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
Tidsram: 1 Month Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
1 Month Post Hospital Discharge
|
|
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
Tidsram: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D.
The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden.
The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10).
Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot.
The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation).
Higher scores indicate higher quality of life.
Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
|
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
Tidsram: 3 Months Post Hospital Discharge
|
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool.
Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool.
Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
|
3 Months Post Hospital Discharge
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stress, psykologisk
- Beteende
- Vårdgivare börda
- Alzheimers sjukdom
- Deglutition Disorders
- Demens
Andra studie-ID-nummer
- 24-0196
- R61AG079930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data som kan avidentifieras tillräckligt för att bevara deltagarnas konfidentialitet kommer att göras tillgänglig via arkivet Open Science Framework (OSF).
Målet med all delad data kommer att vara att underlätta replikering av alla primära och sekundära och explorativa studieanalyser samt att möjliggöra ytterligare analyser med tillgänglig data.
Data kommer att redigeras enligt safe harbor-metoden och effektiva strategier kommer att antas för att minimera risken för att en deltagares identitet avslöjas.
Data kommer att delas tillsammans med dokumentation av hur variabler rensades, kodades eller sammanfattades.
I de fall där data på deltagarnivå kan användas för att identifiera individer kommer sammanfattande data att presenteras (t.ex.
presenterar en ålderskategori ">85 år gammal" snarare än individuella deltagares ålder).
Information om hur sammanfattningsdata genererades kommer att tillhandahållas i dataordboken.
Tidsram för IPD-delning
Studiedata och metadata kommer att finnas tillgängliga före den första onlinepubliceringen av de primära studieresultaten.
Avidentifierad data kommer att lagras på OSF på obestämd tid för att möjliggöra fortsatt åtkomst.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras allmänt tillgängliga
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .