이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지역사회에 거주하는 치매 및 구인두 삼킴곤란 환자의 간호 파트너 부담 감소 파일럿 RCT

2026년 5월 5일 업데이트: Liron Sinvani, Northwell Health

치매 및 구인두 삼킴곤란이 있는 지역사회 거주자의 간호 파트너 부담 감소

이 임상 시험의 목표는 새로 제작된 웹사이트 도구인 WeCareToFeedDysphagia가 삼킴곤란(구인두 질환) 진단을 받은 알츠하이머병 및 관련 치매(AD/ADRD) 환자의 치료 파트너의 부담감을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 연하곤란). 이 첫 번째 테스트(파일럿) 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 예비 연구에서 수집할 데이터를 사용하여 WeCareToFeedDysphagia를 사용하는 의료 파트너와 부담감 감소(효과 크기 추정) 간의 관계가 얼마나 강한지를 가장 잘 측정할 수 있는 방법은 무엇입니까?
  • 더 많은 연구 참가자가 참여하는 대규모 임상 시험에서 이 연구를 성공적으로 반복하는 것이 가능합니까?

연구자들은 WeCareToFeedDysphagia 도구(개입)에 접근할 수 있는 치료 파트너 그룹과 도구에 접근할 수 없는 치료 파트너 그룹을 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 언어병리학자 전문가(강화된 일반 진료)로부터 도움을 받을 수 있는 연락처 정보를 받게 됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 웹 도구에 대한 액세스 권한을 부여받고 3주에 걸쳐 도구 사용에 대한 알림 메시지를 3번 받습니다(개입 그룹에만 해당).
  • 원격 웹 기반 설문조사를 3회 완료하도록 요청받습니다. 연구에 등록할 때, 환자가 퇴원한 후 1개월, 환자가 퇴원한 후 3개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본인은 Northwell Health 의학 서비스에 입원한 AD/ADRD 및 구인두 삼킴 장애(OD)가 있는 노인 환자(65세 이상 환자)의 1차 진료 파트너로 확인됩니다.
  • 18세 이상 간병 파트너
  • 법적으로 승인된 대리인(LAR) 또는 의료 대리인(HCP)으로 지정되거나 LAR 또는 HCP가 참여하도록 지정합니다.
  • 영어에 능숙함
  • 장치에 대한 액세스 권한이 있습니다(예: 스마트폰, 아이패드, 컴퓨터) 웹브라우저 접속이 가능한 기기

제외 기준:

  • 경피적 영양공급관을 사용하는 환자의 간호 파트너(예: PEG, PEJ 전용 사용)
  • 가정이나 지역사회 환경(예: 가정, 생활 지원, 독립 생활)으로 퇴원하지 않을 환자의 간병 파트너
  • 간병 파트너는 OD 관리에 관여하지 않습니다(예: 퇴원 후 음식 구매 또는 만들기, 먹이주기, 감독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 제어 + WeCareToFeed연하곤란
참가자는 의료진으로부터 일반적인 진료를 받고 언어병리학 후속 진료를 위한 연락처 정보를 받습니다. 참가자는 또한 WeCareToFeedDysphagia 웹 도구에 대한 액세스 권한을 받고 도구 사용에 대한 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
행동: WeCareToFeedDysphagia 웹 도구
웹 도구는 서면 및 비디오 콘텐츠, 간병 파트너 추천, 자주 묻는 질문 및 리소스 링크를 사용하여 정확한 정보(예: 삼킴곤란 다이어트)를 제공하고, 현실적인 기대치를 설정하고, 수유 목표(삶의 질 고려 사항)를 식별/지원하고, 인정/지원합니다. 간병 파트너의 감정을 지원하고 구강인두 삼킴곤란(OD) 관리에 대한 역량/기술을 제공합니다.
간섭 없음: 향상된 제어
참가자는 의료진으로부터 일반적인 진료를 받고 언어병리학 후속 진료를 위한 연락처 정보를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Care Partner Burden at 3 Months Post Hospital Discharge
기간: 3 months post hospital discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 months post hospital discharge

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 연구에 동의한 비율
기간: 연구 완료, 최대 1년
동의한 비율은 치료 파트너가 적격에 대해 동의하고 접근한 것으로 계산됩니다. 성공은 접근한 치료 파트너의 40% 이상이 연구에 자원하여 등록하는 것으로 정의됩니다.
연구 완료, 최대 1년
병원 퇴원 후 1개월 후 치료 파트너 감소율
기간: 퇴원 후 1개월.
감소율은 동의한 총 참가자 수에 대해 1개월 평가를 완료하지 않은 동의한 총 참가자 수로 계산됩니다. 성공은 퇴원 후 1개월에 감소율이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
퇴원 후 1개월.
퇴원 후 3개월 후 치료 파트너 감소율
기간: 퇴원 후 3개월.
감소율은 동의한 총 참가자 수에 대해 3개월 평가를 완료하지 않은 동의한 총 참가자 수로 계산됩니다. 성공은 퇴원 후 3개월에 감소율이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
퇴원 후 3개월.
Mean Care Partner Burden at 1 Month Post Hospital Discharge
기간: 1 Month Post Hospital Discharge
Burden will be measured using the Zarit Burden Scale (ZBI-22), a validated measure that assesses 22 statements related to personal strain accompanying caring for another person, which is rated with 5 frequency-related response categories, scored 0 (never) to 4 (nearly always). The total score ranges between 0 and 88 (higher scores indicating higher burden). A score less than 21 has been suggested to indicate care-partner burden. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 1 Month Post Hospital Discharge
기간: 1 Month Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
1 Month Post Hospital Discharge
Mean Care Partner Quality of Life at 3 Months Post Hospital Discharge
기간: 3 Months Post Hospital Discharge
Care Partner Quality of Life (CarerQol) will be measured using the validated Care-Related Qol-7D. The Care-Related Qol-7D measures well-being (CarerQol-VAS or visual analog scale) and subjective burden. The CarerQol-VAS measures happiness, using endpoints between 'completely unhappy' (0) and 'completely happy' (10). Subjective burden is measured on 7 dimensions (fulfillment, relational problems, mental health, daily activities problems, physical health, and support), and rated as (i) no, (ii) some, and (iii) a lot. The weighted score ranges from 0-100 (worst to best caregiving situation). Higher scores indicate higher quality of life. Outcome measures will be captured through a link to an online questionnaire which will be sent to the care partner's smart phone/device via text message.
3 Months Post Hospital Discharge
Percent Engagement With the WeCareToFeedDysphagia Tool
기간: 3 Months Post Hospital Discharge
Engagement with WeCareToFeedDysphagia will be defined as percent of care partners viewing 2 or more pages within the tool. Success will be defined as greater than or equal to 45% of care partners engaging with the tool. Data will be captured via Google Analytics data to assess program usage in the domains of time/date of login, duration of page views, and document downloaded Engagement with the tool will be reported for the intervention arm only.
3 Months Post Hospital Discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-0196
  • R61AG079930 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 기밀성을 유지하기 위해 충분히 비식별화할 수 있는 모든 데이터는 OSF(Open Science Framework) 저장소를 통해 제공됩니다. 모든 공유 데이터의 목표는 모든 1차, 2차, 탐색적 연구 분석의 복제를 용이하게 하고 사용 가능한 데이터로 추가 분석을 허용하는 것입니다. 데이터는 세이프 하버 방식에 따라 수정되며 참가자의 신원이 공개될 위험을 최소화하기 위한 효과적인 전략이 채택됩니다. 변수가 정리, 코딩 또는 요약된 방법에 대한 문서와 함께 데이터가 공유됩니다. 참가자 수준 데이터를 사용하여 개인을 식별할 수 있는 경우 요약 데이터가 표시됩니다(예: 개별 참가자 연령이 아닌 ">85세"라는 연령 범주를 제시함). 요약 데이터가 생성된 방법에 대한 정보는 데이터 사전에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터와 메타데이터는 1차 연구 결과가 처음으로 온라인에 게시되기 전에 제공될 예정입니다. 식별되지 않은 데이터는 지속적인 액세스를 허용하기 위해 OSF에 무기한 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백치에 대한 임상 시험

WeCareToFeedDysphagia 웹 도구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다