発作性心房細動のカテーテルアブレーションにおける心房力学に対するパルスフィールドアブレーションの影響 (PF-MRI)
2026年5月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MRI によって評価された心房力学および発作性心房細動のカテーテルアブレーションにおける患者関連の転帰に対するパルスフィールドアブレーションの影響
この臨床試験の目的は、18 歳以上の発作性心房細動患者を対象に、パルスフィールドと冷凍アブレーションの心房機能に対する肺静脈隔離の効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・カテーテルアブレーションエネルギー（パルスフィールドアブレーション）は、従来のカテーテルアブレーション技術よりも心房機能構造の良好な保存を明らかにしているか？
参加者は注射による IRM を 2 回実施し、QOL アンケートに回答します。 彼らは4か月間研究に参加します。
研究者は 2 つのアームを比較します。
- パルスフィールドアブレーション
- 冷凍アブレーション
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikael Laredo, MD, PhD
- 電話番号：+33184827620
- メール：mikael.laredo@aphp.fr
研究場所
-
-
France
-
Paris、France、フランス、75013
- 募集
- Dr Mikael Laredo
-
コンタクト：
- LAREDO
- 電話番号：+33184827620
- メール：mikael.laredo@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上
- 発作性細動の診断が確立されており、カテーテルアブレーションの I/IIa/IIb の適応がある (ESC 2020 ガイドライン)
- 過去 12 か月以内に ECG によって記録された心房細動のエピソード
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用していること
- フランスの社会保障制度に加入しているか、資格を持っている
除外基準:
- 非発作性心房細動
- 経口抗凝固療法の禁忌
- 心臓内血栓
- 左心房での以前のアブレーション
- 過去の心臓手術
- 中等度（グレード3）または重度（グレード4）の僧帽弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁逆流、大動脈狭窄症、三尖弁逆流症、または三尖弁狭窄症として定義される重篤な心臓弁膜症
- MRI の実施または DOTAREM™ 造影剤の使用に対する禁忌 (ペースメーカー、除細動器、異物またはプロテーゼ、旧世代の心臓弁、旧世代の強磁性血管外科用クリップ、頭蓋内動脈瘤用の経皮装置、神経シミュレーター、人工内耳、インスリンなどの自動注射装置)ポンプ、より一般的には取り外し不可能な電子機器、GFR < 30 mL/min の重度の腎臓病、ガドテリン酸または賦形剤に対する過敏症の記録、重度の閉所恐怖症)
- AME（国の医療援助）を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は法律によって保護されている（後見、保護措置、自由の剥奪）
- 別の介入研究への参加、または以前の研究終了時に除外期間中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルスフィールドアブレーションによる肺静脈隔離
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パルスフィールドアブレーション（PFA）は、心筋細胞に選択的に印加される高電圧、超短エネルギーパルスに基づく非熱エネルギーです。
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アクティブコンパレータ：冷凍アブレーションによる肺静脈の隔離
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冷凍アブレーションは従来の熱エネルギーであり、シングルショット クライオバルーン デバイスでも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3D後期ガドリニウム増強によって定量化されるような、左心房線維症の量におけるベースライン（アブレーション前）とアブレーション後の差（g、%）（主目的に関連する）（MRI測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全左房歪みにおけるベースライン（アブレーション前）とアブレーション後の差（%）（二次目的1に関連）（MRI測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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局所的な左心房の歪みにおけるベースライン（アブレーション前）とアブレーション後の差（%）（二次目的 1 に関連）（MRI 測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CT で測定した、ベースライン (アブレーション前) とアブレーション後の LA 脂肪組織の差 (cm2、mm3、%) (二次目的 1 および 2 に関連) (CT 測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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4D フロー MRI によって評価されたベースライン (アブレーション前) とアブレーション後の左心房流量の差 (二次目的 3 に関連) (MRI 測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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渦数によって評価されたベースライン（アブレーション前）とアブレーション後の左心房流量の差（二次目的 3 に関連）（MRI 測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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特性評価によって評価されたベースライン (アブレーション前) とアブレーション後の左心房流量の差 (n) (二次目的 3 に関連) (MRI 測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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持続時間（ミリ秒）ごとに評価されたベースライン（アブレーション前）とアブレーション後の左心房流量の差（二次目的 3 に関連）（MRI 測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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LAうっ滞によって評価されたベースライン（アブレーション前）とアブレーション後の左心房流量の差（二次目的3に関連）（MRI測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アブレーションの翌日と 3 か月後に測定した心拍数 (二次目的 4 に関連)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アブレーション後 24 時間測定された数値評価疼痛スケール (NRS) (0 ～ 10) (二次目標 4 に関連)
時間枠：1日
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1日
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アブレーション後 15 日目に測定された数値評価疼痛スケール (NRS) (0 ～ 10) (二次目的 4 に関連)
時間枠：15日
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15日
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SF-36 (短縮形式-36) アブレーション前に測定された身体的健康複合アンケート (二次目的 4 に関連)。最小値は 0、最大値は 800 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
時間枠：0日
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0日
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SF-36 (短縮形式-36) アブレーションの 15 日後に測定された身体的健康複合アンケート (二次目的 4 に関連)。最小値は 0、最大値は 800 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
時間枠：15日
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15日
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アブレーション前に測定された生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケート (二次目的 4 に関連)。最小値は 0、最大値は 100 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
時間枠：0日
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0日
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アブレーションの 15 日後に測定された生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケート (二次目的 4 に関連)。最小値は 0、最大値は 100 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
時間枠：15日
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15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marine CAMUS、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2026年9月9日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。