Влияние пульсовой абляции на механику предсердий при катетерной абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий (PF-MRI)
29 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Влияние абляции импульсного поля на механику предсердий, оцениваемую с помощью МРТ, и на исходы, связанные с пациентами, при катетерной абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния изоляции легочных вен на функцию предсердий при использовании метода пульс-поля и криоаблации у пациентов старше 18 лет с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Обеспечивает ли энергия катетерной абляции (абляция импульсным полем) лучшее сохранение архитектуры функции предсердий, чем при использовании традиционных технологий катетерной абляции?
Участники проведут 2 IRM с инъекциями и заполнят анкеты по качеству жизни. Они участвуют в исследовании в течение 4 месяцев.
Исследователи сравнит 2 оружия:
- Импульсно-полевая абляция
- Криоабляция
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikael Laredo, MD, PhD
- Номер телефона: +33184827620
- Электронная почта: mikael.laredo@aphp.fr
Места учебы
-
-
France
-
Paris, France, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Dr Mikael Laredo
-
Контакт:
- LAREDO
- Номер телефона: +33184827620
- Электронная почта: mikael.laredo@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Установлен диагноз пароксизмальной фибрилляции с показаниями I/IIa/IIb к катетерной абляции (рекомендации ESC 2020).
- Эпизод ФП, документированный ЭКГ в течение последних 12 месяцев.
- Пациент способен дать письменное информированное согласие
- Если женщина детородного возраста, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и использует эффективные средства контрацепции.
- Быть связанным с французской системой социального обеспечения или иметь право
Критерии исключения:
- Непароксизмальная мерцательная аритмия
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам.
- Внутрисердечный тромб
- Предыдущая абляция в левом предсердии
- Предыдущая операция на сердце
- Значительное поражение клапанов сердца определяется как любая умеренная (3-я степень) или тяжелая (4-я степень) митральная регургитация, митральный стеноз, аортальная регургитация, аортальный стеноз, трикуспидальная регургитация или трикуспидальный стеноз.
- Противопоказания к проведению МРТ или использованию контрастного препарата DOTAREM™ (кардиостимулятор, дефибриллятор, инородное тело или протез, сердечные клапаны старого поколения, ферромагнитные сосудистые хирургические зажимы старого поколения, чрескожные устройства для эндокраниальных аневризм, нейросимуляторы, кохлеарные имплантаты, автоматические устройства для инъекций, такие как инсулин). помпа и, в более широком смысле, любое несъемное электронное устройство, тяжелое заболевание почек со СКФ < 30 мл/мин, подтвержденная гиперчувствительность к гадотеровой кислоте или вспомогательным веществам, тяжелая клаустрофобия)
- Пациент на АМПО (государственная медицинская помощь)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, охраняемый законом (опека, мера попечительства, лишение свободы)
- Участие в другом интервенционном исследовании или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоляция легочных вен методом импульсной абляции
|
Импульсно-полевая абляция (PFA) — это нетепловая энергия, основанная на высоковольтных ультракоротких энергетических импульсах, избирательно воздействующих на кардиомиоциты.
|
|
Активный компаратор: Изоляция легочных вен методом криоабляции
|
Криоабляция — это традиционная тепловая энергия, которая также доставляется с помощью одноразового криобаллонного устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и после абляции в степени фиброза левого предсердия, например, количественно выраженная с помощью 3D позднего усиления гадолинием (г, %) (относительно основной цели) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и после абляции в общей нагрузке левого предсердия (%) (относительно вторичной цели 1) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и после абляции в региональной деформации левого предсердия (%) (относительно вторичной цели 1) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и после абляции жировой тканью ЛП, измеренной с помощью КТ (см2, мм3, %) (относительно вторичной цели 1 и 2) (измерение КТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница между исходным (до абляции) и постабляционным кровотоком в левом предсердии, оцененным с помощью 4D-МРТ потока (относительно вторичной цели 3) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница между исходным (до абляции) и постабляционным потоком в левом предсердии, оцениваемым по числу вихрей (относительно вторичной цели 3) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница между исходным (до абляции) и постабляционным кровотоком в левом предсердии, оцененная по характеристике (n) (связанная с вторичной целью 3) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница между исходным потоком в левом предсердии (до абляции) и после аблации, оцениваемая по продолжительности (мс) (связанная с вторичной целью 3) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница между исходным (до абляции) и постабляционным потоком в левом предсердии, оцениваемым по стазу ЛП (относительно вторичной цели 3) (измерение МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота сердечных сокращений измерялась на следующий день после абляции и через 3 месяца (относительно вторичной цели 4).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NRS) (0–10), измеренная через 24 часа после абляции (относится к вторичной цели 4)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NRS) (0–10), измеренная через 15 дней после абляции (относится к вторичной цели 4)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
SF-36 (Краткая форма-36) Составные анкеты по физическому здоровью, измеренные перед абляцией (относящиеся к вторичной цели 4). Минимальное значение — 0, максимальное — 800; более высокий балл означает лучший результат.
Временное ограничение: 0 день
|
0 день
|
|
SF-36 (Краткая форма-36) Составные анкеты по физическому здоровью, измеренные через 15 дней после абляции (относящиеся к вторичной цели 4). Минимальное значение — 0, максимальное — 800; более высокий балл означает лучший результат.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Опросники «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT), измеренные перед абляцией (относящиеся к вторичной цели 4). Минимальное значение — 0, максимальное — 100; более высокий балл означает лучший результат.
Временное ограничение: 0 день
|
0 день
|
|
Опросники «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT) измерялись через 15 дней после абляции (связано с вторичной целью 4). Минимальное значение — 0, максимальное — 100; более высокий балл означает лучший результат.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .