Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzusmező abláció hatása a pitvarmechanikára a paroxizmális pitvarfibrilláció katéteres ablációjában (PF-MRI)

2026. május 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A pulzusmező-abláció hatása a pitvarmechanikára MRI-vel értékelve, valamint a paroxizmális pitvarfibrilláció katéteres ablációjának beteggel kapcsolatos eredményeire

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a pulmonális véna izolálásának a pitvari működésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a pulzusmező és a krioabláció között 18 év feletti paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A katéteres ablációs energia (impulzusmező-abláció) a pitvari funkcióarchitektúra jobb megőrzését mutatja, mint a hagyományos katéteres ablációs technológiák?

A résztvevők 2 IRM-et fognak végrehajtani injekcióval és kitöltött életminőség-kérdőívekkel. 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

A kutatók két ágat hasonlítanak össze:

  • Impulzus-mező abláció
  • Krioabláció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • Paroxizmális fibrilláció megállapított diagnózisa, I/IIa/IIb katéteres abláció indikációval (ESC 2020 irányelvek)
  • EKG-val dokumentált AF-epizód az elmúlt 12 hónapban
  • A beteg írásos beleegyezését tudja adni
  • Ha fogamzóképes korú nő, végezzen negatív szérum terhességi tesztet, és használjon hatékony fogamzásgátlást
  • Legyen tagja egy francia társadalombiztosítási rendszernek vagy jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Nem paroxizmális pitvarfibrilláció
  • Az orális antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • Intrakardiális thrombus
  • Korábbi abláció a bal pitvarban
  • Korábbi szívműtét
  • Szignifikáns szívbillentyű-betegség: bármely mérsékelt (3. fokú) vagy súlyos (4. fokozatú) mitralis regurgitáció, mitralis szűkület, aorta regurgitáció, aorta szűkület, tricuspidalis regurgitáció vagy tricuspidalis szűkület
  • Ellenjavallat az MRI elvégzésének vagy a DOTAREM™ kontraszttermék használatának (pacemaker, defibrillátor, idegen test vagy protézis, régi generációs szívbillentyűk, régi generációs ferromágneses érsebészeti klipek, endokraniális aneurizmák perkután eszközei, neuroszimulátor, cochleáris implantátumok, automata injekciós készülék, például inzulin pumpa, és általában bármilyen nem eltávolítható elektronikus eszköz, súlyos vesebetegség 30 ml/perc alatti GFR-rel, dokumentált túlérzékenység a gadotersavval vagy segédanyagokkal szemben, súlyos klausztrofóbia)
  • AME (állami orvosi segély) beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Törvény által védett beteg (gyámság, gyámság, szabadságvesztés)
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban vagy egy korábbi vizsgálat végén a kizárási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pulmonális véna izolálása pulzusmező ablációval
Eljárás: Pulmonális véna izolálása pulzusmező ablációval
A Pulse Field Ablation (PFA) egy nem termikus energia, amely nagyfeszültségű, ultrarövid energiájú impulzusokon alapul, amelyeket szelektíven alkalmaznak a szívizomsejtekre.
Aktív összehasonlító: A tüdővéna izolálása krioablációval
Eljárás: A tüdővéna izolálása krioablációval
A krioabláció egy hagyományos hőenergia, amelyet egylövéses krioballonos eszközzel is szállítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a kiindulási (preabláció) és a posztabláció között a bal pitvari fibrózis mennyiségében, például 3D késői gadolínium-fokozással számszerűsítve (g, %) (az elsődleges célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az alapvonal (preabláció) és az abláció utáni globális bal pitvari törzsben (%) (az 1. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség az alapvonal (preabláció) és az abláció utáni regionális bal pitvari törzsekben (%) (az 1. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség az alapvonal (preabláció) és az abláció utáni LA zsírszövet között, CT-vel mérve (cm2, mm3, %) (az 1. és 2. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (CT-mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség az alapvonal (preabláció) és az abláció utáni bal pitvari áramlás között, 4D-flow MRI-vel értékelve (a 3. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az alapvonal (preabláció) és az abláció utáni bal pitvari áramlás közötti különbség az örvények számával értékelve (a 3. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az alapvonal (preabláció) és az abláció utáni bal pitvari áramlás közötti különbség a jellemzéssel (n) értékelve (a 3. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A kiindulási (preabláció) és az abláció utáni bal pitvari áramlás közötti különbség időtartam (ms) alapján (a 3. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség a kiindulási (preabláció) és az abláció utáni bal pitvari áramlás között LA stasis alapján (a 3. másodlagos célhoz kapcsolódóan) (MRI mérés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az ablációt követő napon és 3 hónappal azután mért pulzusszám (a 4-es másodlagos célhoz kapcsolódóan)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Numerikus értékelő fájdalomskála (NRS) (0-10) az abláció után 24 órával mérve (a 4-es másodlagos célhoz kapcsolódik)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Numerikus értékelő fájdalomskála (NRS) (0-10) az abláció után 15 nappal mérve (a 4-es másodlagos célhoz kapcsolódik)
Időkeret: 15 nap
15 nap
SF-36 (Short-Form-36) Fizikai egészség Összetett kérdőívek, amelyeket abláció előtt mértek (a 4. másodlagos célkitűzéshez kapcsolódóan). A minimális érték 0, a maximum pedig 800; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Időkeret: 0 nap
0 nap
SF-36 (Short-Form-36) Fizikai egészség összetett kérdőívek az abláció után 15 nappal mérve (a 4. másodlagos célkitűzéshez kapcsolódóan). A minimális érték 0, a maximum pedig 800; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Időkeret: 15 nap
15 nap
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) az abláció előtt mért kérdőívek (a 4. másodlagos célhoz kapcsolódóan). A minimális érték 0, a maximum pedig 100; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Időkeret: 0 nap
0 nap
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) az abláció után 15 nappal mért kérdőívek (a 4. másodlagos célkitűzéshez kapcsolódóan). A minimális érték 0, a maximum pedig 100; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel