Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulsfältsablation på förmaksmekanik vid kateterablation av paroxysmal förmaksflimmer (PF-MRI)

29 maj 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av pulsfältsablation på förmaksmekanik bedömd med MRT och på patientrelaterade resultat vid kateterablation av paroxysmalt förmaksflimmer

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av pulmonell venisolering på förmaksfunktionen mellan pulsfält och kryoablation hos patienter över 18 år med paroxysmalt förmaksflimmer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Avslöjar kateterablationsenergi (pulsfältsablation) ett bättre bevarande av förmaksfunktionsarkitekturen än med konventionell kateterablationsteknik?

Deltagarna kommer att utföra 2 IRM med injektion och ifyllda frågeformulär för livskvalitet. De deltar i studien under 4 månader.

Forskare kommer att jämföra två armar:

  • Ablation av pulsfält
  • Kryoablation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Paris, France, Frankrike, 75013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 år
  • Fastställd diagnos av paroxysmal fibrillering, med en I/IIa/IIb indikation för kateterablation (ESC 2020 riktlinjer)
  • Episod av AF dokumenterad med EKG under de senaste 12 månaderna
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest och använd effektiv preventivmetod
  • Var ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller berättigad

Uteslutningskriterier:

  • Icke-paroxysmalt förmaksflimmer
  • Kontraindikation för oral antikoagulering
  • Intrakardial tromb
  • Tidigare ablation i vänster förmak
  • Tidigare hjärtoperationer
  • Signifikant hjärtklaffsjukdom definierad som varje måttlig (grad 3) eller svår (grad 4) mitralisuppstötning, mitralisstenos, aortauppstötning, aortastenos, trikuspidaluppstötning eller trikuspidalstenos
  • Kontraindikation för att utföra MRT eller använda DOTAREM™-kontrastprodukten (pacemaker, defibrillator, främmande kropp eller protes, gamla generationens hjärtklaffar, gamla generationens ferromagnetiska vaskulära kirurgiska klämmor, perkutana enheter för endokraniella aneurysm, neurosimulator, cochleaimplantat, automatiserad injektionsanordning som insulin pump, och mer allmänt alla icke-avtagbara elektroniska enheter, allvarlig njursjukdom med GFR < 30 ml/min, dokumenterad överkänslighet mot gadoterinsyra eller mot hjälpämnen, svår klaustrofobi)
  • Patient på AME (statlig medicinsk hjälp)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient skyddad av lag (vårdnad, förmyndarskap, frihetsberövad)
  • Deltagande i en annan interventionsstudie eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonell venisolering genom pulsfältsablation
Procedur: Pulmonell venisolering genom pulsfältsablation
Pulsfältsablation (PFA) är en icke-termisk energi baserad på högspännings-, ultrakorta energipulser som appliceras selektivt på kardiomyocyter.
Aktiv komparator: Lungvensisolering genom kryoablation
Procedur: Lungvensisolering genom kryoablation
Kryoablation är en konventionell termisk energi, som också levereras med en kryoballongenhet med ett skott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation i mängden vänster förmaksfibros såsom kvantifierad genom 3D sen gadoliniumförstärkning (g, %) (relaterat till primärt mål) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation i global vänstra förmaksbelastning (%) (relaterad till sekundärt mål 1) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation i regionala vänstra förmaksstammar (%) (relaterad till sekundärt mål 1) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation LA fettvävnad, mätt med CT (cm2, mm3, %) (relaterat till sekundärt mål 1 och 2) (CT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnaden mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation vänster förmaksflöde bedömd med 4D-flöde MRI (relaterat till sekundärt mål 3) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation vänster förmaksflöde bedömd av virvelnummer (relaterat till sekundärt mål 3) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation vänster förmaksflöde bedömd genom karakterisering (n) (relaterat till sekundärt mål 3) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation vänster förmaksflöde bedömd efter varaktighet (ms) (relaterad till sekundärt mål 3) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Skillnad mellan baslinje (pre-ablation) och post-ablation vänster förmaksflöde bedömd med LA-stas (relaterat till sekundärt mål 3) (MRT-mätning)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Hjärtfrekvens mätt dagen efter ablation och 3 månader efter (relaterat till sekundärt mål 4)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Numerisk bedömning av smärtskala (NRS) (0-10) uppmätt 24 timmar efter ablation (relaterat till sekundärt mål 4)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Numerisk bedömning av smärtskala (NRS) (0-10) uppmätt 15 dagar efter ablation (relaterat till sekundärt mål 4)
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk hälsa Sammansatta frågeformulär uppmätt före ablation (relaterat till sekundärt mål 4). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 800; ett högre betyg betyder ett bättre resultat.
Tidsram: 0 dag
0 dag
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk hälsa Sammansatta frågeformulär mätt 15 dagar efter ablation (relaterat till sekundärt mål 4). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 800; ett högre betyg betyder ett bättre resultat.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär uppmätt före ablation (relaterat till sekundärt mål 4). Minsta värdet är 0 och maximum är 100; ett högre betyg betyder ett bättre resultat.
Tidsram: 0 dag
0 dag
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär uppmätt 15 dagar efter ablation (relaterat till sekundärt mål 4). Minsta värdet är 0 och maximum är 100; ett högre betyg betyder ett bättre resultat.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera