Pulssikenttäablaation vaikutus eteismekaniikkaan paroksysmaalisen eteisvärinän katetriablaatiossa (PF-MRI)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulssikenttäablaation vaikutus eteismekaniikkaan arvioituna magneettikuvauksella ja potilaaseen liittyviin tuloksiin paroksysmaalisen eteisvärinän katetriablaatiossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkolaskimon eristämisen vaikutusta eteistoimintaan pulssikentän ja kryoablaation välillä yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Paljastaako katetrin ablaatioenergia (pulssikentän ablaatio) eteistoiminnan arkkitehtuurin paremman säilymisen kuin perinteisillä katetriablaatiotekniikoilla?
Osallistujat suorittavat 2 IRM:ää injektiolla ja täyttävät elämänlaatukyselyt. He osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Tutkijat vertaavat kahta kättä:
- Pulssikentän ablaatio
- Kryoablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikael Laredo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33184827620
- Sähköposti: mikael.laredo@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Dr Mikael Laredo
-
Ottaa yhteyttä:
- LAREDO
- Puhelinnumero: +33184827620
- Sähköposti: mikael.laredo@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18
- Vakiintunut diagnoosi paroksismaalisesta fibrillaatiosta, I/IIa/IIb-indikaatiolla katetriablaatioon (ESC 2020 -ohjeet)
- EKG:llä dokumentoitu AF-jakso viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin raskaustesti ja käytä tehokasta ehkäisyä
- olla sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai oikeutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-paroksismaalinen eteisvärinä
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Sydämensisäinen trombi
- Edellinen ablaatio vasemmassa eteisessä
- Edellinen sydänleikkaus
- Merkittävä sydänläppäsairaus, joka määritellään keskivaikeaksi (aste 3) tai vaikeaksi (aste 4) mitraalisen ahtaumaksi, mitraalisen ahtaumaksi, aortan regurgitaatioksi, aortan ahtaukseksi, kolmikulmaiseen ahtaumaksi tai kolmikulmaiseen ahtaumaksi
- Vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle tai DOTAREM™-varjotuotteen käyttämiselle (tahdistin, defibrillaattori, vieraskappale tai proteesi, vanhan sukupolven sydänläppäimet, vanhan sukupolven ferromagneettiset verisuonikirurgiset klipsit, perkutaaniset laitteet endokraniaalisten aneurysmien hoitoon, neurosimulaattori, sisäkorvaistutteet, automaattinen injektiolaite, kuten insuliini pumppu ja yleisemmin mikä tahansa ei-irrotettava elektroninen laite, vaikea munuaissairaus, jossa GFR < 30 ml/min, dokumentoitu yliherkkyys gadoteriinihapolle tai apuaineille, vaikea klaustrofobia)
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka on lailla suojattu (huoltaja, huoltajuus, vapausriistetty)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjakso aiemman tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen pulssikentän ablaatiolla
|
Pulse Field Ablation (PFA) on ei-lämpöenergia, joka perustuu korkeajännitteisiin, erittäin lyhyisiin energiapulsseihin, jotka kohdistetaan selektiivisesti sydänlihassoluihin.
|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen kryoablaatiolla
|
Kryoablaatio on perinteinen lämpöenergia, joka toimitetaan myös yhden laukauksen kryopallolaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero lähtötilanteen (preablaatio) ja ablaation jälkeisen vasemman eteisfibroosin määrässä, kuten kvantitatiivisesti mitattuna 3D-myöhäisellä gadoliniumin lisäyksellä (g, %) (liittyy ensisijaiseen tavoitteeseen) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero lähtötilanteen (preablaatio) ja ablaation jälkeisen välillä vasemman eteisen globaalissa rasituksessa (%) (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 1) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen (pre-ablaatio) ja ablaation jälkeisen välillä alueen vasemman eteisen kannoissa (%) (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 1) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen (preablaatio) ja ablaation jälkeisen LA-rasvakudoksen välillä mitattuna TT:llä (cm2, mm3, %) (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 1 ja 2) (TT-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen (preablaatio) ja ablaation jälkeisen vasemman eteisen virtauksen välillä arvioituna 4D-virtaus-MRI:llä (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 3) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen (preablaatio) ja ablaation jälkeisen vasemman eteisen virtauksen välillä pyörteiden lukumäärällä arvioituna (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 3) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen (preablaatio) ja ablaation jälkeisen vasemman eteisen virtauksen välillä karakterisoinnilla arvioituna (n) (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 3) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen (pre-ablaatio) ja ablaation jälkeisen vasemman eteisen virtauksen välillä arvioituna keston perusteella (ms) (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 3) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen (preablaatio) ja ablaation jälkeisen vasemman eteisen virtauksen välillä LA-staasilla arvioituna (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 3) (MRI-mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Syke mitattu ablaation jälkeisenä päivänä ja 3 kuukautta sen jälkeen (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Numeerinen arviointikipuasteikko (NRS) (0-10) mitattuna 24 tuntia ablaation jälkeen (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 4)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Numeerinen arviointikipuasteikko (NRS) (0-10) mitattuna 15 päivää ablaation jälkeen (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 4)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
SF-36 (Short-Form-36) Fyysinen terveys Yhdistelmäkyselylomakkeet mitattuna ennen ablaatiota (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 4). Pienin arvo on 0 ja suurin on 800; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
0 päivää
|
|
SF-36 (Short-Form-36) Physical Health Composite -kyselylomakkeet mitattuna 15 päivää ablaation jälkeen (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 4). Pienin arvo on 0 ja suurin on 800; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeet mitattiin ennen ablaatiota (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 4). Pienin arvo on 0 ja suurin on 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
0 päivää
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeet mitattiin 15 päivää ablaation jälkeen (liittyy toissijaiseen tavoitteeseen 4). Pienin arvo on 0 ja suurin on 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .