L'effet de l'ablation par champ d'impulsions sur la mécanique auriculaire dans l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire paroxystique (PF-MRI)
29 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'effet de l'ablation par champ d'impulsions sur la mécanique auriculaire évaluée par IRM et sur les résultats liés aux patients dans l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire paroxystique
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de l'isolement de la veine pulmonaire sur la fonction auriculaire entre le champ d'impulsion et la cryoablation chez les patients de plus de 18 ans atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• L'énergie d'ablation par cathéter (ablation par champ d'impulsions) révèle-t-elle une meilleure préservation de l'architecture de la fonction auriculaire qu'avec les technologies d'ablation par cathéter conventionnelles ?
Les participants réaliseront 2 IRM avec injection et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie. Ils participent à l'étude pendant 4 mois.
Les chercheurs compareront 2 bras :
- Ablation par champ d'impulsion
- Cryoablation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikael Laredo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33184827620
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Lieux d'étude
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France
-
Paris, France, France, 75013
- Recrutement
- Dr Mikael Laredo
-
Contact:
- LAREDO
- Numéro de téléphone: +33184827620
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Diagnostic établi de fibrillation paroxystique, avec une indication I/IIa/IIb pour l'ablation par cathéter (lignes directrices ESC 2020)
- Épisode de FA documenté par ECG au cours des 12 derniers mois
- Patient capable de donner son consentement éclairé écrit
- Si la femme est en âge de procréer, passer un test de grossesse sérique négatif et utiliser une contraception efficace.
- Être affilié à un système de sécurité sociale français ou avoir droit
Critères d'exclusion :
- Fibrillation auriculaire non paroxystique
- Contre-indication à l'anticoagulation orale
- Thrombus intracardiaque
- Ablation antérieure dans l'oreillette gauche
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Cardiopathie valvulaire significative définie comme toute régurgitation mitrale modérée (grade 3) ou sévère (grade 4), sténose mitrale, régurgitation aortique, sténose aortique, régurgitation tricuspide ou sténose tricuspide
- Contre-indication à la réalisation d'IRM ou à l'utilisation du produit de contraste DOTAREM™ (pacemaker, défibrillateur, corps étranger ou prothèse, valvules cardiaques ancienne génération, clips chirurgicaux vasculaires ferromagnétiques ancienne génération, dispositifs percutanés pour anévrismes endocrâniens, neurosimulateur, implants cochléaires, dispositif d'injection automatisé tel que l'insuline pompe, et plus généralement tout appareil électronique non amovible, maladie rénale sévère avec DFG < 30 mL/min, hypersensibilité documentée à l'acide gadotérique ou aux excipients, claustrophobie sévère)
- Patient sous AME (aide médicale d'état)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient protégé par la loi (tutelle, mesure de tutelle, privation de liberté)
- Participation à une autre étude interventionnelle ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire par ablation par champ d'impulsion
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L'ablation par champ d'impulsions (PFA) est une énergie non thermique basée sur des impulsions d'énergie ultra-courtes et à haute tension appliquées sélectivement aux cardiomyocytes.
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Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires par cryoablation
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La cryoablation est une énergie thermique conventionnelle, également délivrée avec un dispositif à cryoballon à un seul coup.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre la valeur initiale (pré-ablation) et post-ablation de la quantité de fibrose auriculaire gauche telle que quantifiée par le rehaussement tardif 3D du gadolinium (g, %) (lié à l'objectif principal) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre la ligne de base (pré-ablation) et post-ablation dans la souche auriculaire gauche globale (%) (liée à l'objectif secondaire 1) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence entre la ligne de base (pré-ablation) et post-ablation dans les souches régionales de l'oreillette gauche (%) (liée à l'objectif secondaire 1) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence entre le tissu adipeux LA de base (pré-ablation) et post-ablation, mesurée par CT (cm2, mm3, %) (liée aux objectifs secondaires 1 et 2) (mesure CT)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence entre le débit auriculaire gauche de base (pré-ablation) et post-ablation évaluée par IRM à flux 4D (liée à l'objectif secondaire 3) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence entre le débit auriculaire gauche de base (pré-ablation) et post-ablation évaluée par le nombre de vortex (lié à l'objectif secondaire 3) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence entre le débit auriculaire gauche de base (pré-ablation) et post-ablation évaluée par caractérisation (n) (liée à l'objectif secondaire 3) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence entre le débit auriculaire gauche de base (pré-ablation) et post-ablation évaluée par la durée (ms) (liée à l'objectif secondaire 3) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence entre le débit auriculaire gauche de base (pré-ablation) et post-ablation évaluée par la stase LA (liée à l'objectif secondaire 3) (mesure IRM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Fréquence cardiaque mesurée le lendemain de l'ablation et 3 mois après (liée à l'objectif secondaire 4)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle numérique de douleur (NRS) (0-10) mesurée 24 heures après l'ablation (liée à l'objectif secondaire 4)
Délai: 1 jour
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1 jour
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Échelle numérique de douleur (NRS) (0-10) mesurée 15 jours après l'ablation (liée à l'objectif secondaire 4)
Délai: 15 jours
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15 jours
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SF-36 (Short-Form-36) Questionnaires composites sur la santé physique mesurés avant l'ablation (liés à l'objectif secondaire 4). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 800 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Délai: 0 jour
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0 jour
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SF-36 (Short-Form-36) Questionnaires composites sur la santé physique mesurés 15 jours après l'ablation (liés à l'objectif secondaire 4). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 800 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Questionnaires sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) mesurés avant l'ablation (liés à l'objectif secondaire 4). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Délai: 0 jour
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0 jour
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Questionnaires sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) mesurés 15 jours après l'ablation (liés à l'objectif secondaire 4). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .