Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ablace pulzního pole na mechaniku síní při katetrizační ablaci paroxysmální fibrilace síní (PF-MRI)

29. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv ablace pulzního pole na mechaniku síní hodnocenou pomocí MRI a na výsledky související s pacientem při katetrizační ablaci paroxysmální fibrilace síní

Cílem této klinické studie je porovnat vliv izolace plicních žil na funkci síní mezi pulzním polem a kryoablací u pacientů starších 18 let s paroxysmální fibrilací síní. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Odhaluje energie katetrizační ablace (ablace pulzního pole) lepší zachování architektury síňové funkce než konvenční technologie katetrizační ablace?

Účastníci provedou 2 IRM s injekcí a vyplněné dotazníky kvality života. Studie se účastní 4 měsíce.

Výzkumníci budou porovnávat 2 ramena:

  • Pulzní pole ablace
  • Kryoablace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Paris, France, Francie, 75013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta ≥ 18
  • Stanovená diagnóza paroxysmální fibrilace s indikací I/IIa/IIb pro katetrizační ablaci (směrnice ESC 2020)
  • Epizoda AF dokumentovaná EKG za posledních 12 měsíců
  • Pacient schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru a používat účinnou antikoncepci
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo oprávněn

Kritéria vyloučení:

  • Neparoxysmální fibrilace síní
  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Intrakardiální trombus
  • Předchozí ablace v levé síni
  • Předchozí operace srdce
  • Významné chlopenní onemocnění definované jako jakákoli středně těžká (3. stupeň) nebo těžká (4. stupeň) mitrální regurgitace, mitrální stenóza, aortální regurgitace, aortální stenóza, trikuspidální regurgitace nebo trikuspidální stenóza
  • Kontraindikace k provedení MRI nebo použití kontrastního produktu DOTAREM™ (kardiostimulátor, defibrilátor, cizí těleso nebo protéza, srdeční chlopně staré generace, feromagnetické cévní chirurgické klipy staré generace, perkutánní zařízení pro endokraniální aneuryzmata, neurosimulátor, kochleární implantáty, automatizované injekční zařízení, jako je inzulín pumpa a obecněji jakékoli neodnímatelné elektronické zařízení, závažné onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min, prokázaná hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou nebo na pomocné látky, těžká klaustrofobie)
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient chráněný zákonem (opatrovnictví, opatrovnické opatření, zbavený svobody)
  • Účast v jiné intervenční studii nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil ablací pulzního pole
Postup: Izolace plicních žil ablací pulzního pole
Pulse Field Ablation (PFA) je netepelná energie založená na vysokonapěťových, ultrakrátkých energetických pulzech aplikovaných selektivně na kardiomyocyty.
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil kryoablací
Postup: Izolace plicních žil kryoablací
Kryoablace je konvenční tepelná energie, dodávaná také pomocí jednoranného kryobalonového zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci v množství fibrózy levé síně, jak je kvantifikováno pomocí 3D pozdního zesílení gadolinia (g, %) (ve vztahu k primárnímu cíli) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci v celkové zátěži levé síně (%) (vztaženo na sekundární cíl 1) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci v regionálních kmenech levé síně (%) (vztaženo k sekundárnímu cíli 1) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl mezi výchozí (před ablací) a poablační LA tukovou tkání, měřeno pomocí CT (cm2, mm3, %) (vztaženo na sekundární cíl 1 a 2) (měření CT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci průtokem v levé síni hodnocený pomocí 4D-flow MRI (související se sekundárním cílem 3) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci průtokem v levé síni hodnocený podle počtu vírů (ve vztahu k sekundárnímu cíli 3) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci průtokem v levé síni hodnocený charakterizací (n) (vztažený k sekundárnímu cíli 3) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci průtokem v levé síni hodnocený podle doby trvání (ms) (vztažený k sekundárnímu cíli 3) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a po ablaci průtokem v levé síni hodnocený LA stázou (související se sekundárním cílem 3) (měření MRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srdeční frekvence měřená den po ablaci a 3 měsíce poté (vztaženo na sekundární cíl 4)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) (0-10) měřená 24 hodin po ablaci (související se sekundárním cílem 4)
Časové okno: 1 den
1 den
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) (0-10) měřená 15 dní po ablaci (související se sekundárním cílem 4)
Časové okno: 15 dní
15 dní
SF-36 (Short-Form-36) Fyzické zdraví Složené dotazníky měřené před ablací (související se sekundárním cílem 4). Minimální hodnota je 0 a maximální je 800; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Časové okno: 0 den
0 den
SF-36 (Short-Form-36) Fyzické zdraví Složené dotazníky měřené 15 dní po ablaci (související se sekundárním cílem 4). Minimální hodnota je 0 a maximální je 800; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Dotazníky Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) měřené před ablací (související se sekundárním cílem 4). Minimální hodnota je 0 a maximální je 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Časové okno: 0 den
0 den
Vliv fibrilace síní na dotazníky AFEQT (Quality-of-life) měřené 15 dní po ablaci (související se sekundárním cílem 4). Minimální hodnota je 0 a maximální je 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit