Wpływ ablacji pola pulsacyjnego na mechanikę przedsionków w ablacji cewnikowej w napadowym migotaniu przedsionków (PF-MRI)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wpływ ablacji polem pulsacyjnym na mechanikę przedsionków ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego oraz na wyniki zależne od pacjenta po ablacji cewnikowej w napadowym migotaniu przedsionków
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu izolacji żył płucnych na czynność przedsionków pomiędzy polem tętna a krioablacją u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z napadowym migotaniem przedsionków. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy energia ablacji przez cewnik (ablacja polem impulsowym) pozwala na lepsze zachowanie architektury funkcji przedsionków w porównaniu z konwencjonalnymi technologiami ablacji przez cewnik?
Uczestnicy przeprowadzą 2 IRM z zastrzykami i wypełnią Kwestionariusze Jakości Życia. Biorą udział w badaniu przez 4 miesiące.
Naukowcy porównają 2 ramiona:
- Ablacja pola pulsacyjnego
- Krioablacja
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael Laredo, MD, PhD
- Numer telefonu: +33184827620
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Paris, France, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Dr Mikael Laredo
-
Kontakt:
- LAREDO
- Numer telefonu: +33184827620
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Ustalona diagnoza napadowego migotania, ze wskazaniem I/IIa/IIb do ablacji cewnikowej (wytyczne ESC 2020)
- Epizod AF udokumentowany w EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i stosować skuteczną antykoncepcję
- Być powiązanym z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub być uprawnionym
Kryteria wykluczenia:
- Nienapadowe migotanie przedsionków
- Przeciwwskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
- Skrzeplina wewnątrzsercowa
- Poprzednia ablacja lewego przedsionka
- Poprzednia operacja serca
- Istotna wada zastawkowa serca definiowana jako umiarkowana (stopień 3) lub ciężka (stopień 4) niedomykalność mitralna, zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność aortalna, zwężenie aorty, niedomykalność zastawki trójdzielnej lub zwężenie zastawki trójdzielnej
- Przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego lub stosowania środka kontrastowego DOTAREM™ (rozrusznik serca, defibrylator, ciało obce lub proteza, zastawki serca starej generacji, ferromagnetyczne klipsy do chirurgii naczyniowej starej generacji, urządzenia przezskórne do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych, neurosymulator, implanty ślimakowe, automatyczne urządzenia do wstrzykiwania, takie jak insulina) pompa i ogólnie jakiekolwiek nieusuwalne urządzenie elektroniczne, ciężka choroba nerek z GFR < 30 ml/min, udokumentowana nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub substancje pomocnicze, ciężka klaustrofobia)
- Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent chroniony prawem (opieka, opieka, pozbawiony wolności)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych metodą ablacji polem pulsacyjnym
|
Ablacja pola impulsowego (PFA) to nietermiczna energia oparta na ultrakrótkich impulsach o wysokim napięciu, przykładanych selektywnie do kardiomiocytów.
|
|
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych metodą krioablacji
|
Krioablacja to konwencjonalna energia cieplna, dostarczana również za pomocą jednostrzałowego urządzenia kriobalonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) i po ablacji pod względem ilości zwłóknienia lewego przedsionka, określona ilościowo za pomocą późnego wzmocnienia gadolinu 3D (g, %) (w odniesieniu do głównego celu) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) i po ablacji w zakresie całkowitego napięcia lewego przedsionka (%) (w odniesieniu do celu drugorzędowego 1) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) i po ablacji w zakresie regionalnych naprężeń lewego przedsionka (%) (w odniesieniu do celu drugorzędowego 1) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnica pomiędzy tkanką tłuszczową LA wyjściową (przed ablacją) i po ablacji, mierzona za pomocą CT (cm2, mm3, %) (w odniesieniu do celów drugorzędnych 1 i 2) (pomiar CT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnica między przepływem w lewym przedsionku wyjściowym (przed ablacją) a przepływem w lewym przedsionku po ablacji ocenianym za pomocą MRI przepływu 4D (w odniesieniu do celu drugorzędnego 3) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnica pomiędzy wartością wyjściową (przed ablacją) a przepływem w lewym przedsionku po ablacji, oceniana na podstawie liczby wirów (w odniesieniu do celu drugorzędnego 3) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnica między przepływem w lewym przedsionku wyjściowym (przed ablacją) a przepływem w lewym przedsionku po ablacji oceniana na podstawie charakterystyki (n) (związana z celem drugorzędowym 3) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnica pomiędzy wartością wyjściową (przed ablacją) a przepływem w lewym przedsionku po ablacji, oceniana na podstawie czasu trwania (ms) (w odniesieniu do celu drugorzędnego 3) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnica pomiędzy wartością wyjściową (przed ablacją) a przepływem w lewym przedsionku po ablacji ocenianą na podstawie zastoju LA (związana z celem drugorzędowym 3) (pomiar MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Tętno mierzone dzień po ablacji i 3 miesiące po (w odniesieniu do celu drugorzędnego 4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) (0-10) mierzona 24 godziny po ablacji (w odniesieniu do celu drugorzędnego 4)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) (0-10) mierzona 15 dni po ablacji (w odniesieniu do celu drugorzędowego 4)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
SF-36 (skrócona forma-36) Złożone kwestionariusze zdrowia fizycznego mierzone przed ablacją (związane z celem drugorzędnym 4). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 800; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: 0 dzień
|
0 dzień
|
|
SF-36 (skrócona forma-36) Złożone kwestionariusze zdrowia fizycznego mierzone 15 dni po ablacji (związane z celem drugorzędnym 4). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 800; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Kwestionariusze wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) mierzone przed ablacją (związane z celem drugorzędnym 4). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: 0 dzień
|
0 dzień
|
|
Kwestionariusze wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) mierzono 15 dni po ablacji (w odniesieniu do celu drugorzędnego 4). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .