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Die Wirkung der Pulsfeldablation auf die Vorhofmechanik bei der Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PF-MRI)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Auswirkung der Pulsfeldablation auf die durch MRT beurteilte Vorhofmechanik und auf patientenbezogene Ergebnisse bei der Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Pulmonalvenenisolierung auf die Vorhoffunktion zwischen Pulsfeld und Kryoablation bei Patienten über 18 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Zeigt die Katheterablationsenergie (Pulsfeldablation) eine bessere Erhaltung der atrialen Funktionsarchitektur als bei herkömmlichen Katheterablationstechnologien?

Die Teilnehmer führen 2 IRMs mit Injektion durch und füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus. Sie nehmen 4 Monate lang an der Studie teil.

Forscher werden zwei Arme vergleichen:

  • Pulsfeldablation
  • Kryoablation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Paris, France, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Dr Mikael Laredo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18
  • Gesicherte Diagnose von paroxysmalem Flimmern mit I/IIa/IIb-Indikation für eine Katheterablation (ESC 2020-Richtlinien)
  • Durch EKG dokumentierte Vorhofflimmerepisode innerhalb der letzten 12 Monate
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen und eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Sie müssen einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sein

Ausschlusskriterien:

  • Nichtparoxysmales Vorhofflimmern
  • Kontraindikation für eine orale Antikoagulation
  • Intrakardialer Thrombus
  • Vorherige Ablation im linken Vorhof
  • Vorherige Herzoperation
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, definiert als jede mittelschwere (Grad 3) oder schwere (Grad 4) Mitralinsuffizienz, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz, Aortenstenose, Trikuspidalinsuffizienz oder Trikuspidalstenose
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT oder die Verwendung des DOTAREM™-Kontrastmittels (Herzschrittmacher, Defibrillator, Fremdkörper oder Prothese, Herzklappen der alten Generation, ferromagnetische Gefäßchirurgieklammern der alten Generation, perkutane Geräte für endokranielle Aneurysmen, Neurosimulator, Cochlea-Implantate, automatische Injektionsgeräte wie Insulin). Pumpe und allgemeiner jedes nicht entfernbare elektronische Gerät, schwere Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min, dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure oder Hilfsstoffe, schwere Klaustrophobie)
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gesetzlich geschützter Patient (Vormundschaft, Vormundschaftsmaßnahme, Freiheitsberaubung)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Aufenthalt in der Ausschlussfrist am Ende einer früheren Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung durch Pulsfeldablation
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung durch Pulsfeldablation
Pulse Field Ablation (PFA) ist eine nicht-thermische Energie, die auf ultrakurzen Hochspannungsimpulsen basiert, die selektiv auf Kardiomyozyten angewendet werden.
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung durch Kryoablation
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung durch Kryoablation
Bei der Kryoablation handelt es sich um eine konventionelle Wärmeenergie, die ebenfalls mit einem Single-Shot-Kryoballon-Gerät abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und nach der Ablation in der Menge der Fibrose des linken Vorhofs, wie z. B. quantifiziert durch die späte 3D-Gadolinium-Anreicherung (g, %) (bezogen auf das primäre Ziel) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Ausgangswert (vor der Ablation) und nach der Ablation in der globalen Belastung des linken Vorhofs (%) (bezogen auf sekundäres Ziel 1) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied zwischen Ausgangswert (Prä-Ablation) und Post-Ablation bei regionalen Belastungen des linken Vorhofs (%) (bezogen auf sekundäres Ziel 1) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied zwischen dem LA-Fettgewebe zu Studienbeginn (vor der Ablation) und dem LA-Fettgewebe nach der Ablation, gemessen mittels CT (cm2, mm3, %) (bezogen auf sekundäres Ziel 1 und 2) (CT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und dem linksatrialen Fluss nach der Ablation, ermittelt durch 4D-Flow-MRT (bezogen auf sekundäres Ziel 3) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und dem linken Vorhoffluss nach der Ablation, bewertet anhand der Wirbelzahl (bezogen auf sekundäres Ziel 3) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und dem linksatrialen Fluss nach der Ablation, bewertet durch Charakterisierung (n) (bezogen auf sekundäres Ziel 3) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und dem linksatrialen Fluss nach der Ablation, bewertet anhand der Dauer (ms) (bezogen auf sekundäres Ziel 3) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied zwischen dem Ausgangswert (vor der Ablation) und dem linksatrialen Fluss nach der Ablation, bewertet durch LA-Stase (bezogen auf sekundäres Ziel 3) (MRT-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Herzfrequenz gemessen am Tag nach der Ablation und 3 Monate danach (bezogen auf sekundäres Ziel 4)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) (0–10), gemessen 24 Stunden nach der Ablation (bezogen auf sekundäres Ziel 4)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) (0–10), gemessen 15 Tage nach der Ablation (bezogen auf sekundäres Ziel 4)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
SF-36 (Kurzform-36) Zusammengesetzte Fragebögen zur körperlichen Gesundheit, gemessen vor der Ablation (bezogen auf sekundäres Ziel 4). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 800; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
SF-36 (Kurzform-36) Zusammengesetzte Fragebögen zur körperlichen Gesundheit, gemessen 15 Tage nach der Ablation (bezogen auf sekundäres Ziel 4). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 800; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Fragebögen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), gemessen vor der Ablation (im Zusammenhang mit sekundärem Ziel 4). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
Fragebögen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT), gemessen 15 Tage nach der Ablation (bezogen auf sekundäres Ziel 4). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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