Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pulsveldablatie op de atriale mechanica bij katheterablatie van paroxysmale atriale fibrillatie (PF-MRI)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het effect van pulsveldablatie op de boezemmechanica beoordeeld door middel van MRI en op patiëntgerelateerde resultaten bij katheterablatie van paroxysmale boezemfibrilleren

Het doel van dit klinische onderzoek is om het effect van longaderisolatie op de atriale functie tussen pulsveld en cryoablatie te vergelijken bij patiënten ouder dan 18 jaar met paroxismaal atriumfibrilleren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Toont katheterablatie-energie (pulsveldablatie) een beter behoud van de architectuur van de atriale functie dan bij conventionele katheterablatietechnologieën?

Deelnemers zullen 2 IRM's met injectie uitvoeren en vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen. Zij doen gedurende 4 maanden mee aan het onderzoek.

Onderzoekers zullen 2 armen vergelijken:

  • Pulsveldablatie
  • Cryoablatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Paris, France, Frankrijk, 75013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18
  • Vastgestelde diagnose van paroxismale fibrillatie, met een I/IIa/IIb-indicatie voor katheterablatie (ESC 2020-richtlijnen)
  • Episode van AF gedocumenteerd door ECG in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënt kan schriftelijk geïnformeerde toestemming geven
  • Indien vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en effectieve anticonceptie gebruiken
  • Aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of er recht op hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-paroxysmale atriale fibrillatie
  • Contra-indicatie voor orale antistolling
  • Intracardiale trombus
  • Eerdere ablatie in het linker atrium
  • Eerdere hartoperatie
  • Significante hartklepaandoening gedefinieerd als elke matige (graad 3) of ernstige (graad 4) mitralisstenose, mitralisklepstenose, aortaklepinsufficiëntie, aortastenose, tricuspidalisregurgitatie of tricuspidalisklepstenose
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI of het gebruik van het DOTAREM™-contrastproduct (pacemaker, defibrillator, vreemd lichaam of prothese, oude generatie hartkleppen, oude generatie ferromagnetische vasculaire chirurgische clips, percutane apparaten voor endocraniale aneurysma's, neurosimulator, cochleaire implantaten, geautomatiseerd injectieapparaat zoals insuline pomp, en meer in het algemeen elk niet-verwijderbaar elektronisch apparaat, ernstige nierziekte met GFR < 30 ml/min, gedocumenteerde overgevoeligheid voor gadoteerzuur of voor hulpstoffen, ernstige claustrofobie)
  • Patiënt op AME (medische staatshulp)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt beschermd door de wet (voogdij, voogdijmaatregel, vrijheidsberoving)
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader door ablatie van het pulsveld
Procedure: Isolatie van de longader door ablatie van het pulsveld
Pulse Field Ablatie (PFA) is een niet-thermische energie gebaseerd op ultrakorte energiepulsen met hoge spanning die selectief op hartspiercellen worden toegepast.
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader door cryoablatie
Procedure: Isolatie van de longader door cryoablatie
Cryoablatie is een conventionele thermische energie, die ook wordt geleverd met een single-shot cryoballonapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie in de hoeveelheid fibrose in het linker atrium, zoals gekwantificeerd door 3D late gadoliniumverbetering (g, %) (gerelateerd aan primaire doelstelling) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie in globale linker atriale belasting (%) (gerelateerd aan secundaire doelstelling 1) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie bij regionale verrekkingen van het linker atrium (%) (gerelateerd aan secundaire doelstelling 1) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie LA-vetweefsel, gemeten met CT (cm2, mm3, %) (gerelateerd aan secundaire doelstelling 1 en 2) (CT-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie linker atriale flow beoordeeld door 4D-flow MRI (gerelateerd aan secundaire doelstelling 3) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie linker atriale flow beoordeeld aan de hand van het aantal wervels (gerelateerd aan secundaire doelstelling 3) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie linker atriale flow beoordeeld door karakterisering (n) (gerelateerd aan secundaire doelstelling 3) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie linker atriale flow beoordeeld op basis van duur (ms) (gerelateerd aan secundaire doelstelling 3) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie linker atriale flow beoordeeld door LA-stasis (gerelateerd aan secundaire doelstelling 3) (MRI-meting)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hartslag gemeten de dag na ablatie en 3 maanden erna (gerelateerd aan secundaire doelstelling 4)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Numerieke pijnschaal (NRS) (0-10) gemeten 24 uur na ablatie (gerelateerd aan secundaire doelstelling 4)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Numerieke beoordeling pijnschaal (NRS) (0-10) gemeten 15 dagen na ablatie (gerelateerd aan secundaire doelstelling 4)
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
SF-36 (Short-Form-36) Fysieke gezondheid Samengestelde vragenlijsten gemeten vóór ablatie (gerelateerd aan secundaire doelstelling 4). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 800; een hogere score betekent een beter resultaat.
Tijdsspanne: 0 dag
0 dag
SF-36 (Short-Form-36) Fysieke gezondheid Samengestelde vragenlijsten gemeten 15 dagen na ablatie (gerelateerd aan secundaire doelstelling 4). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 800; een hogere score betekent een beter resultaat.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) vragenlijsten gemeten vóór ablatie (gerelateerd aan secundaire doelstelling 4). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100; een hogere score betekent een beter resultaat.
Tijdsspanne: 0 dag
0 dag
Atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT)-vragenlijsten gemeten 15 dagen na ablatie (gerelateerd aan secundaire doelstelling 4). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100; een hogere score betekent een beter resultaat.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren