L'effetto dell'ablazione con campo di impulsi sulla meccanica atriale nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale parossistica (PF-MRI)
29 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'effetto dell'ablazione con campo di impulsi sulla meccanica atriale valutata mediante risonanza magnetica e sugli esiti correlati al paziente nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale parossistica
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'isolamento della vena polmonare sulla funzione atriale tra il campo di impulsi e la crioablazione in pazienti di età superiore ai 18 anni con fibrillazione atriale parossistica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'energia di ablazione transcatetere (ablazione a campo di impulsi) rivela una migliore conservazione dell'architettura della funzione atriale rispetto alle tecnologie di ablazione transcatetere convenzionali?
I partecipanti eseguiranno 2 IRM con iniezione e completeranno questionari sulla qualità della vita. Partecipano allo studio per 4 mesi.
I ricercatori confronteranno 2 bracci:
- Ablazione con campo di impulsi
- Crioablazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mikael Laredo, MD, PhD
- Numero di telefono: +33184827620
- Email: mikael.laredo@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Paris, France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Dr Mikael Laredo
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Contatto:
- LAREDO
- Numero di telefono: +33184827620
- Email: mikael.laredo@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Diagnosi accertata di fibrillazione parossistica, con indicazione I/IIa/IIb per l'ablazione transcatetere (linee guida ESC 2020)
- Episodio di FA documentato dall'ECG negli ultimi 12 mesi
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
- Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Essere affiliato ad un sistema di previdenza sociale francese o avente diritto
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale non parossistica
- Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
- Trombo intracardiaco
- Precedente ablazione nell'atrio sinistro
- Precedente intervento al cuore
- Cardiopatia valvolare significativa definita come qualsiasi rigurgito mitralico moderato (grado 3) o grave (grado 4), stenosi mitralica, rigurgito aortico, stenosi aortica, rigurgito tricuspidale o stenosi tricuspidale
- Controindicazione all'esecuzione di risonanza magnetica o all'utilizzo del mezzo di contrasto DOTAREM™ (pacemaker, defibrillatore, corpo estraneo o protesi, valvole cardiache di vecchia generazione, clip chirurgiche vascolari ferromagnetiche di vecchia generazione, dispositivi percutanei per aneurismi endocranici, neurosimulatore, impianti cocleari, dispositivi di iniezione automatizzata come l'insulina pompa, e più in generale qualsiasi dispositivo elettronico non rimovibile, grave malattia renale con GFR < 30 ml/min, ipersensibilità documentata all'acido gadoterico o agli eccipienti, grave claustrofobia)
- Paziente in AME (assistenza sanitaria statale)
- Donna incinta o che allatta
- Paziente tutelato dalla legge (tutela, misura tutelale, privato della libertà)
- Partecipazione a un altro studio interventistico o permanenza nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare mediante ablazione con campo di impulsi
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L'ablazione del campo di impulsi (PFA) è un'energia non termica basata su impulsi energetici ultracorti e ad alta tensione applicati selettivamente ai cardiomiociti.
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare mediante crioablazione
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La crioablazione è un'energia termica convenzionale, erogata anche con un dispositivo criopalloncino a colpo singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra il basale (pre-ablazione) e post-ablazione nella quantità di fibrosi atriale sinistra quantificata dal potenziamento tardivo del gadolinio 3D (g,%) (correlato all'obiettivo primario) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra basale (pre-ablazione) e post-ablazione nello sforzo atriale sinistro globale (%) (correlato all'obiettivo secondario 1) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza tra basale (pre-ablazione) e post-ablazione negli stiramenti regionali dell'atrio sinistro (%) (correlato all'obiettivo secondario 1) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza tra tessuto adiposo LA basale (pre-ablazione) e post-ablazione, misurato mediante CT (cm2, mm3, %) (correlato agli obiettivi secondari 1 e 2) (misurazione CT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza tra il flusso atriale sinistro basale (pre-ablazione) e post-ablazione valutato mediante MRI a flusso 4D (correlato all'obiettivo secondario 3) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza tra il flusso atriale sinistro basale (pre-ablazione) e post-ablazione valutato in base al numero di vortici (correlato all'obiettivo secondario 3) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza tra il flusso atriale sinistro basale (pre-ablazione) e post-ablazione valutato mediante caratterizzazione (n) (correlato all'obiettivo secondario 3) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza tra il flusso atriale sinistro basale (pre-ablazione) e post-ablazione valutato in base alla durata (ms) (correlato all'obiettivo secondario 3) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Differenza tra il flusso atriale sinistro basale (pre-ablazione) e post-ablazione valutato dalla stasi LA (correlata all'obiettivo secondario 3) (misurazione MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Frequenza cardiaca misurata il giorno dopo l'ablazione e 3 mesi dopo (correlata all'obiettivo secondario 4)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Scala numerica del dolore (NRS) (0-10) misurata 24 ore dopo l'ablazione (correlata all'obiettivo secondario 4)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Scala numerica del dolore (NRS) (0-10) misurata 15 giorni dopo l'ablazione (correlata all'obiettivo secondario 4)
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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SF-36 (Short-Form-36) Questionari compositi sulla salute fisica misurati prima dell'ablazione (correlati all'obiettivo secondario 4). Il valore minimo è 0 e il massimo è 800; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Lasso di tempo: 0 giorni
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0 giorni
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SF-36 (Short-Form-36) Questionari compositi sulla salute fisica misurati 15 giorni dopo l'ablazione (correlati all'obiettivo secondario 4). Il valore minimo è 0 e il massimo è 800; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Questionari sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) misurati prima dell'ablazione (correlati all'obiettivo secondario 4). Il valore minimo è 0 e il massimo è 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Lasso di tempo: 0 giorni
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0 giorni
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Questionari sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) misurati 15 giorni dopo l'ablazione (correlati all'obiettivo secondario 4). Il valore minimo è 0 e il massimo è 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
9 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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