Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulsfeltablasjon på atriemekanikk ved kateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer (PF-MRI)

29. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av pulsfeltablasjon på atriemekanikk vurdert ved MR og på pasientrelaterte utfall ved kateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av pulmonal veneisolasjon på atriefunksjon mellom pulsfelt og kryoablasjon hos pasienter over 18 år med paroksysmal atrieflimmer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Viser kateterablasjonsenergi (pulsfeltablasjon) en bedre bevaring av atriefunksjonsarkitekturen enn med konvensjonelle kateterablasjonsteknologier?

Deltakerne skal utføre 2 IRM med injeksjon og utfylte livskvalitetsspørreskjemaer. De deltar i studien i 4 måneder.

Forskere vil sammenligne to armer:

  • Ablasjon av pulsfelt
  • Kryoablasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Paris, France, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Dr Mikael Laredo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Etablert diagnose av paroksysmal fibrillering, med I/IIa/IIb indikasjon for kateterablasjon (ESC 2020 retningslinjer)
  • Episode av AF dokumentert med EKG i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  • Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest og bruker effektiv prevensjon
  • Være tilknyttet et fransk trygdesystem eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-paroksysmal atrieflimmer
  • Kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon
  • Intrakardial trombe
  • Tidligere ablasjon i venstre atrium
  • Tidligere hjerteoperasjoner
  • Signifikant hjerteklaffsykdom definert som enhver moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4) mitral oppstøt, mitralstenose, aortakurgitasjon, aortastenose, tricuspid oppstøt eller trikuspidalstenose
  • Kontraindikasjon for å utføre MR eller bruke DOTAREM™-kontrastproduktet (pacemaker, defibrillator, fremmedlegeme eller protese, gamle generasjons hjerteklaffer, gammelgenerasjons ferromagnetiske vaskulære kirurgiske klips, perkutane enheter for endokranielle aneurismer, nevrosimulator, cochleaimplantater, automatisert injeksjonsenhet som insulin pumpe, og mer generelt enhver ikke-avtakbar elektronisk enhet, alvorlig nyresykdom med GFR < 30 ml/min, dokumentert overfølsomhet overfor gadoterinsyre eller hjelpestoffer, alvorlig klaustrofobi)
  • Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient beskyttet av loven (vergemål, veiledningstiltak, frihetsberøvet)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolasjon ved pulsfeltablasjon
Fremgangsmåte: Pulmonal veneisolasjon ved pulsfeltablasjon
Pulse Field Ablation (PFA) er en ikke-termisk energi basert på høyspente, ultrakorte energipulser påført selektivt til kardiomyocytter.
Aktiv komparator: Isolering av lungevene ved kryoablasjon
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene ved kryoablasjon
Kryoablasjon er en konvensjonell termisk energi, også levert med en enkeltskuddskryoballongenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon i mengden venstre atriefibrose som kvantifisert ved 3D sen gadoliniumforsterkning (g, %) (relatert til primært mål) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon i global venstre atrial belastning (%) (relatert til sekundært mål 1) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen mellom baseline (pre-ablation) og post-ablation i regionale venstre atriale stammer (%) (relatert til sekundært mål 1) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon LA fettvev, målt ved CT (cm2, mm3, %) (relatert til sekundærmål 1 og 2) (CT-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon venstre atrial flow vurdert ved 4D-flow MR (relatert til sekundært mål 3) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon venstre atriestrøm vurdert ved virveltall (relatert til sekundært mål 3) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon venstre atriestrøm vurdert ved karakterisering (n) (relatert til sekundært mål 3) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon venstre atrial flow vurdert etter varighet (ms) (relatert til sekundært mål 3) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon venstre atriestrøm vurdert ved LA-stase (relatert til sekundært mål 3) (MR-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hjertefrekvens målt dagen etter ablasjon og 3 måneder etter (relatert til sekundærmål 4)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk vurdering smerteskala (NRS) (0-10) målt 24 timer etter ablasjon (relatert til sekundærmål 4)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Numerisk vurdering smerteskala (NRS) (0-10) målt 15 dager etter ablasjon (relatert til sekundærmål 4)
Tidsramme: 15 dager
15 dager
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk helse Sammensatte spørreskjemaer målt før ablasjon (relatert til sekundærmål 4). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 800; en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk helse Sammensatte spørreskjemaer målt 15 dager etter ablasjon (relatert til sekundærmål 4). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 800; en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Atrieflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjemaer målt før ablasjon (relatert til sekundærmål 4). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100; en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Atrieflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjemaer målt 15 dager etter ablasjon (relatert til sekundærmål 4). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100; en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere