발작성 심방세동의 카테터 절제술에서 펄스장 절제술이 심방 역학에 미치는 영향 (PF-MRI)
2026년 5월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
발작성 심방세동의 카테터 절제술에서 MRI로 평가한 심방 역학 및 환자 관련 결과에 대한 펄스장 절제술의 효과
이 임상 시험의 목표는 발작성 심방세동이 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 펄스장과 냉동절제술 간의 심방 기능에 대한 폐정맥 분리의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 카테터 절제 에너지(맥박장 절제)가 기존의 카테터 절제 기술보다 심방 기능 구조를 더 잘 보존하는가?
참가자는 주사를 통해 2번의 IRM을 수행하고 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 그들은 4개월 동안 연구에 참여합니다.
연구자들은 2가지 무기를 비교할 것입니다:
- 펄스장 절제
- 냉동절제술
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikael Laredo, MD, PhD
- 전화번호: +33184827620
- 이메일: mikael.laredo@aphp.fr
연구 장소
-
-
France
-
Paris, France, 프랑스, 75013
- 모병
- Dr Mikael Laredo
-
연락하다:
- LAREDO
- 전화번호: +33184827620
- 이메일: mikael.laredo@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18
- 카테터 절제술에 대한 I/IIa/IIb 적응증과 함께 발작성 세동 진단이 확립되었습니다(ESC 2020 지침).
- 지난 12개월 이내에 ECG에 기록된 AF 에피소드
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 가임기 여성의 경우, 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보이고 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 프랑스 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 자격을 갖추고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비발작성 심방세동
- 경구 항응고제에 대한 금기 사항
- 심장내 혈전
- 좌심방의 이전 절제
- 이전 심장 수술
- 중등도(3등급) 또는 중증(4등급) 승모판 역류, 승모판 협착, 대동맥 역류, 대동맥 협착, 삼첨판 역류 또는 삼첨판 협착으로 정의되는 심각한 판막 심장 질환
- MRI 수행 또는 DOTAREM™ 조영제(심박조율기, 제세동기, 이물질 또는 보철물, 구세대 심장 판막, 구세대 강자성 혈관 수술용 클립, 두개내 동맥류용 경피 장치, 신경 자극 장치, 달팽이관 이식 장치, 인슐린과 같은 자동 주사 장치) 사용에 대한 금기 사항 펌프, 더 일반적으로는 일체형 일체형 전자 장치, GFR < 30 mL/min인 중증 신장 질환, 가도테르산 또는 부형제에 대한 과민증, 중증 밀실 공포증)
- AME(주 의료 지원) 환자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 법에 의해 보호받는 환자(후견, 후견조치, 자유박탈)
- 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스장 절제술을 통한 폐정맥 분리
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펄스장 절제(PFA)는 심근세포에 선택적으로 적용되는 고전압, 초단 에너지 펄스를 기반으로 하는 비열 에너지입니다.
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활성 비교기: 냉동절제술에 의한 폐정맥 분리
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냉동절제(Cryoablation)는 단발 냉동풍선 장치와 함께 전달되는 전통적인 열 에너지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3D 후기 가돌리늄 조영증강(g, %)으로 정량화된 좌심방 섬유증 양의 기준선(절제 전)과 절제 후의 차이(1차 목표와 관련)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 좌심방 긴장(%)의 기준선(절제 전)과 절제 후의 차이(%)(2차 목표 1과 관련)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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국소 좌심방 긴장의 기준선(절제 전)과 절제 후의 차이(%)(2차 목표 1과 관련)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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CT로 측정한 기준선(절제 전)과 절제 후 LA 지방 조직의 차이(cm2, mm3, %)(2차 목표 1 및 2와 관련됨)(CT 측정)
기간: 3개월
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3개월
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4D 흐름 MRI로 평가한 기준선(절제 전)과 절제 후 좌심방 흐름의 차이(2차 목표 3과 관련)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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기준선(절제 전)과 절제 후 좌심방 흐름의 차이는 소용돌이 수로 평가됩니다(2차 목표 3과 관련됨)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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기준선(절제 전)과 절제 후 좌심방 흐름의 차이 특성화(n)로 평가(2차 목표 3과 관련)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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기간(ms)으로 평가한 기준선(절제 전)과 절제 후 좌심방 흐름의 차이(2차 목표 3과 관련됨)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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LA 정체로 평가된 기준선(절제 전)과 절제 후 좌심방 흐름의 차이(2차 목표 3과 관련)(MRI 측정)
기간: 3개월
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3개월
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절제 다음날과 3개월 후 측정된 심박수(2차 목표 4와 관련)
기간: 3개월
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3개월
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절제 후 24시간에 측정된 숫자 등급 통증 척도(NRS)(0-10)(2차 목표 4와 관련)
기간: 1일
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1일
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절제 후 15일에 측정된 수치 등급 통증 척도(NRS)(0-10)(2차 목표 4와 관련)
기간: 15일
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15일
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SF-36(Short-Form-36) 절제 전에 측정된 신체 건강 복합 설문지(2차 목표 4와 관련). 최소값은 0이고 최대값은 800입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기간: 0일
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0일
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SF-36(Short-Form-36) 절제 후 15일에 측정된 신체 건강 복합 설문지(2차 목표 4와 관련). 최소값은 0이고 최대값은 800입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기간: 15일
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15일
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절제 전에 측정된 삶의 질(AFEQT) 설문지에 심방세동이 미치는 영향(2차 목표 4와 관련). 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기간: 0일
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0일
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절제 후 15일에 측정된 삶의 질(AFEQT) 설문지에 심방 세동이 미치는 영향(2차 목표 4와 관련). 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기간: 15일
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15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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